Gli operatori economici, le nuove definizioni e i ruoli che i soggetti possono assumere nel mercato dei dispositivi medici
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente.
Con il regolamento MDR sono stati, finalmente, disciplinate le figure degli operatori commerciali; figure che nella direttiva europea precedente non venivano pienamente considerate.
Nella direttiva MDD (Medical Device Directive) venivano disciplinate solo le figure del fabbricante e del mandatario, mentre con il nuovo regolamento MDR sono state disciplinate le figure del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e del distributore; vengono quindi con il regolamento MDR disciplinate, finalmente, le figure dell’importatore e del distributore che non esistevano, precedentemente, nella direttiva MDD.
Commercialmente, tali figure, esistevano anche nella direttiva MDD ma non avevano una disciplina specifica nel settore dei dispositivi medici.
Ad oggi, il ruolo dell’importatore e del distributore cambiano notevolmente poiché diventano soggetti che hanno compiti e adempimenti specifici che riguardano il settore dei dispositivi medici.
Aspetto positivo è la rilevanza di andare a mappare tutto il processo da monte a valle e viceversa, poiché molte aziende non assumono solo un ruolo, ma più ruoli contemporaneamente. Ad esempio, aziende che hanno un ruolo sia come fabbricanti che importatori possono essere anche mandatari.
Dal punto di vista operativo, bisogna quindi definire l’elenco dei dispositivi medici che si commercializzano e andare a definire per quei dispositivi medici i ruoli relativi.
Gli operatori commerciali che ad oggi vengono disciplinati normativamente nel regolamento MDR, sono:
Il Fabbricante (MDR art 2.30)
L’articolo dice che il fabbricante è “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale.”
È, quindi, assolutamente ammesso farsi realizzare il dispositivo medico da un terzo (come, ad esempio, l’utilizzo del private label).
L’elemento che qualifica il soggetto come fabbricante, ricordando che fabbricante non è colui che fabbrica ma colui che si assume la responsabilità giuridica del prodotto, è che il soggetto garantisce che quel dispositivo medico sia conforme alla disciplina (ad esempio, la Marcature CE del dispositivo medico).
IL MANDATARIO (MDR art. 2.32)
“Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall’Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del MDR.”
Il mandatario esiste solo nel caso in cui ci sia un fabbricante extra-ue. Il mandatario è, quindi, il responsabile sul territorio autorizzato, risponde e si interfaccia con le autorità competenti sul territorio comunitario per la marcatura CE (viene fatta dal fabbricante ma ne risponde il mandatario). Inoltre, il mandatario deve avere un mandato scritto per essere valida la sua posizione, attraverso un contratto disciplinato dal diritto internazionale.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
L’ IMPORTATORE (MDR art. 2.33)
Il ruolo dell’importatore non esisteva nella precedente direttiva MDD, esisteva solo commercialmente; con il regolamento MDR viene, finalmente, disciplinata la figura commerciale del mandatario e viene definito il relativo ruolo.
L’articolo enuncia che l’importatore è “Qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.”
Focalizzandosi “sull’immissione sul mercato”, nel regolamento MDR, viene disciplinata nell’art. 2.28 dove si parla di prima messa a disposizione del dispositivo medico; mentre nel art. 2.27 si afferma che la messa a disposizione non è altro che la fornitura nel dispositivo.
Le domande che si pongono sono essenzialmente due:
- La prima messa a disposizione riguarda una categoria di prodotti o il singolo pezzo?
- Per immissione sul mercato si intende l’arrivo fisico del dispositivo medico?
Purtroppo, nel regolamento MDR, questo dubbio non viene esplicitato. Ma nella Guida Blu tale dubbio viene in parte spiegato.
La Guida Blu è un documento comunitario la cui ultima versione è del 2016 (esso non riguarda solo i dispositivi medici, ma tutti i prodotti sottomessi al “New Legislative Framework”), non è altro che un atto interpretativo che dà delle spiegazioni rispetto ai regolamenti inseriti nelle varie direttive.
Nella guida blu si sottolinea che per prima messa a disposizione si intende il singolo pezzo e non la categoria di prodotti, a prescindere dal fatto che sia un esemplare unico o in serie.
Ma quando si ha la messa a disposizione? Quando il prodotto arriva fisicamente sul mercato?
La messa a disposizione si ha quando viene stabilita un’offerta tra due persone fisiche e giuridiche, per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto che concerne il prodotto.
Di conseguenza, l’immissione sul mercato non è il momento in cui si immette fisicamente sul mercato il prodotto, ma avviene quando si chiude un accordo commerciali tra le parti.
IL DISTRIBUTORE (MDR art. 2.34)
“Qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.”
Tutti i soggetti descritti, sono definiti operatori economici, che hanno singoli adempimenti e dei singoli articoli.
Concludendo, l’obiettivo del regolamento MDR è quello di obbligare tutti i soggetti che sono nella catena di commercializzazione ad avere un collegamento di natura contrattuale. Si parla di collegamento perché l’obiettivo del regolamento MDR è quello di avere la possibilità di andare a risalire e a capire la storia del dispositivo medico da monte a valle e viceversa. Poiché nell’ipotesi in cui ci siano problematiche relative al dispositivo medico è necessario che tutta la catena di fornitura sia collegata per poter intervenire tempestivamente.
