Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente.
Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”
L’Art. 16 del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è un articolo che non era contenuto nella precedente direttiva MDD (Medical Device Directive).
In qualche modo l’Art.16 del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) va a chiudere il cerchio rispetto alla figura del fabbricante, che è uno degli elementi portanti dell’intero regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation).
È, quindi, assolutamente ammesso delegare la realizzazione di un dispositivo medico da un terzo (come, ad esempio, l’utilizzo del private label).
L’elemento che qualifica il soggetto come fabbricante, ricordando che fabbricante non è colui che fabbrica ma colui che si assume la responsabilità giuridica del prodotto, è che il soggetto garantisca che quel dispositivo medico sia conforme alla disciplina (ad esempio, la Marcature CE del dispositivo medico).
Il focus del regolamento europeo non è tanto su chi realizza materialmente il dispositivo medico quanto sul soggetto che si presenta sul mercato come fabbricante, poichè lo commercializza ponendovi il suo nome o marchio commerciale.
L’Art. 16 del regolamento europeo 2017/745 MDR va a precisare nel comma 1 quali sono gli atti/operazioni, ove compiute sul dispositivo medico, che trasformano il soggetto in un fabbricante; viceversa, i commi successivi 2-3-4 spiegano come le due attività di traduzioni delle informazioni d’uso e di riconfezionamento possono essere posti in essere senza comportare l’acquisizione del ruolo di fabbricante, rispettando alcuni requisiti specifici. Assume gli obblighi del fabbricante il soggetto che mette il dispositivo medico a disposizione sul mercato apponendovi la propria denominazione commerciale, in assenza di un accordo col fabbricante.
Ciò implica che il soggetto che vuole apporre il proprio marchio commerciale può farlo solo dopo aver definito un accordo contrattuale con il fabbricante originario. Dovrà, inoltre, apporre il proprio marchio commerciale senza creare confusione sul ruolo dei soggetti.
Vi sono, anche, altri casi esemplificativi come:
Se il soggetto che opera sul dispositivo medico modifica la destinazione d’uso o effettua un altro tipo di modifica tale da compromettere i requisiti di sicurezza, acquisirà, in entrambi i casi, il ruolo di fabbricante.
Il comma 1 dell’Art.16 si sofferma su un altro punto di snodo del regolamento europeo che riguarda gli adattatori, figura che non trova una sua definizione specifica.
La norma dice che l’adattatore è il soggetto che monta/adatta per un paziente specifico un dispositivo medico già presente sul mercato senza modificare la destinazione d’uso. Questo è il caso in cui un dispositivo medico nasca come adattabile.
Il Fabbricante, nell’analisi del rischio, deve valutare un’operazione successiva del dispositivo medico che ne creerà adattamento. Il soggetto che svolge l’attività di modifica successiva come ad esempio traduzione delle indicazioni d’uso o riconfezionamento rispettando i parametri dell’analisi del rischio e l’ambito di certificazione del fabbricante, non acquisisce il ruolo di fabbricante ma mantiene il ruolo di adattatore.
Art.16 regolamento europeo 2017/745 MDR: Il Comma 2-3-4
I commi 2-3-4 dell’art.16 del regolamento europeo 2017/745 contengono delle indicazioni che riguardano le modalità per effettuare le attività di traduzione delle indicazioni d’uso oppure di riconfezionamento senza acquisire il ruolo di fabbricante.
Due attività sono molto importanti: il riconfezionamento, un’attività che viene espletata nell’ambito dell’importazione parallela, e la traduzione delle istruzioni d’uso, attività che può essere espletata nell’ipotesi in cui il soggetto debba commercializzare il prodotto in un nuovo mercato e nel caso in cui le istruzioni d’uso non siano nella lingua del paese di destinazione.
Il comma 2 dell’Art.16 stabilisce che queste attività sono ammissibili senza l’acquisizione del ruolo del fabbricante a patto che vengano rispettati alcuni adempimenti. In particolare, il comma 3 dell’Art.16 prevede che l’attività di modifica svolta sul dispositivo medico debba essere indicata o sul confezionamento e/o su un documento. Il soggetto che prenderà/userà il dispositivo medico deve essere a conoscenza che quel prodotto abbia subito una modifica (riconfezionato, traduzioni delle indicazioni d’uso in un’altra lingua) e chi l’abbia, eventualmente, effettuata.
Il regolamento europeo prevede, però, un adempimento di natura sostanziale molto importante, ovvero che il soggetto che svolge quest’attività implementi un sistema di qualità.
Il comma 4 dell’Art.16 stabilisce che entro 28 giorni dalla distribuzione della fornitura sul mercato il fabbricante e l’autorità competente debbano essere informati dell’attività svolta e che debba essere depositata, presso l’autorità competente, una certificazione riguardante il sistema di gestione della qualità.
Ricapitolando: il comma 3 dell’Art.16 prevede l’obbligo di un sistema di qualità; il 4 comma dell’Art.16 prevede il deposito della certificazione presso autorità competente.
Tuttavia, il dubbio che si è posto da subito è:
“Che cosa deve fare il distributore/importatore/soggetto che vuole svolgere un’attività di riconfezionamento o di traduzione delle indicazioni d’uso?”
“Quali sono gli adempimenti/processi/procedure che l’organismo notificato deve seguire presso il soggetto per poter rilasciare questa particolare certificazione?”
La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
