Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo.
Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e provvedimenti più stringenti, in linea con l’evoluzione del mercato dei dispositivi medici a livello globale.
Il Regolamento è un vero e proprio atto legislativo, vincolante ed obbligatorio verso tutti i soggetti pubblici e privati, tenuti al rispetto del diritto dell’UE. Ciò significa che, rispetto alle precedenti direttive, tutti gli Stati membri dell’Unione Europea sono tenuti a rispettarlo senza un provvedimento nazionale di recepimento.
Perché nasce il Regolamento MDR?
Il regolamento MDR nasce dall’esigenza di adeguare la legislazione in materia dei dispositivi medici alle esigenze future, in modo tale da istituire un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile. Andando, in questo modo, ad armonizzare il funzionamento del mercato interno all’UE.
Vi è, quindi, la volontà di voler rafforzare la sorveglianza e la tracciabilità post-vendita dei dispositivi medici evitando l’immissione sul mercato dell’unione di dispositivi potenzialmente pericolosi per la salute pubblica.
L’importanza dei dispositivi medici nel mercato europeo
L’unione europea è uno dei maggiori mercati mondiali dei dispositivi medici. Infatti, rappresenta il 30% del mercato globale dei dispositivi medici con circa 140 miliardi di euro di vendite nel 2022.
Si prevede che le vendite totali di dispositivi medici nell’unione europea supereranno i 170 miliardi di euro entro il 2027.
Gli obiettivi principali del Regolamento MDR
Gli obiettivi principali del Regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono quelli di istituire:
- Maggior protezione della salute pubblica
- Miglior controllo e accessibilità della documentazione tecnica
- Maggior trasparenza e tracciabilità dei dispositivi medici
- Etichettatura più completa grazie all’introduzione di un codice UDI e la segnalazione dei dati dei dispositivi alla banca dati europea EUDAMED.
- Dirigere le differenze nei diversi ordinamenti normativi nazionali tra i diversi Stati membri dell’Unione europea.
Perché è importante certificarsi?
Un dispositivo medico certificato sotto MDR (Regolamento (UE) 2017/745) dimostra maggior qualità, sicurezza e affidabilità. Questo perché le valutazioni cliniche, le indagini e gli organismi notificati che lo certificano sono soggetti a controlli più stringenti.
Inoltre, le informazioni del dispositivo sono racchiuse nella banca dati EUDAMED, di conseguenza le informazioni e la trasparenza di ciascun dispositivo è rafforzata.
Infine, una volta che i dispositivi sono immessi sul mercato vengono raccolte, dai produttori, dati sulle prestazioni che andranno a migliorare nel tempo la vigilanza e la sorveglianza sul mercato.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
