Le esigenze del farmacista
Il farmacista è una delle due figure di riferimento per i consumatori di integratori alimentari: il 37% dei consumatori viene consigliato in farmacia e il 38% dal Medico. Da una recente indagine condotta da GfK emerge che il 69% dei soggetti intervistati acquista integratori alimentari in farmacia.
È quindi molto importante conoscere e valutare le criticità che i farmacisti possono riscontrare nella gestione della categoria degli integratori. Tali criticità possono incidere negativamente sulle preferenze/scelte dei consumatori che si affidano al consiglio esperto del farmacista per l’acquisto degli integratori alimentari.
Da un’indagine condotta sui farmacisti nel 2016 emerge un fabbisogno informativo con riferimento agli integratori alimentari: il 26,4% dei farmacisti intervistati ha dichiarato una mancanza di informazioni su come scegliere il prodotto giusto per i propri clienti, sui possibili effetti collaterali o interazioni con altri prodotti e su indicatori oggettivi di qualità facilmente individuabili.
L’integratore e il suo ruolo
In accordo con l’art. 2 della Direttiva 2002/46/CE gli integratori alimentari sono “prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico.”
L’utilizzo degli integratori alimentari è consigliato in caso di necessità di alcune sostanze, causata da un’alimentazione non corretta o da particolari situazioni carenziali, non hanno proprietà curative, ma possono contribuire al benessere dell’organismo ottimizzando lo stato nutrizionale oppure contribuendo al benessere con l’apporto di nutrienti e sostanze aventi un’attività fisiologica per il normale sviluppo e mantenimento in buona salute dell’organismo. Esistono in commercio molti tipi di integratori, diversificati a seconda delle necessità. Tra le principali sostanze, si elencano i fermenti lattici, i sali minerali, le vitamine, gli acidi grassi, le proteine, gli estratti vegetali e le fibre.
Sintesi dell’iter regolatorio dell’integratore e il profilo normativo in vigore
In Italia la norma di riferimento in tema di integratori alimentari è il Decreto Legislativo n. 169 del 21 maggio 2004 che attua la suddetta Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.
L’immissione in commercio degli integratori alimentari è subordinata alla procedura di notifica dell’etichetta al Ministero della Salute che può richiedere di apportare modifiche a tutela della salute e sicurezza del consumatore o nei casi più estremi può richiedere il ritiro dal commercio del prodotto. Se conclusa positivamente questa procedura, i prodotti vengono inseriti, con uno specifico codice, i cui estremi possono essere riportati in etichetta, nel Registro degli Integratori Alimentari periodicamente aggiornato e pubblicato sul sito del Ministero della Salute.
Apposite linee guida del Ministero della Salute contengono disposizioni applicabili a singole classi di sostanze che possono comporre gli integratori alimentari, come ad esempio i livelli massimi di apporto consentiti con riferimento alle vitamine e ai sali minerali.
Con particolare riferimento ai prodotti botanici, è disponibile sul sito del Ministero della Salute l’elenco degli estratti vegetali impiegabili negli integratori, per alcuni dei quali sono previste specifiche avvertenze da riportare in etichetta. Sono disponibili due liste di piante ammesse: a) la lista italiana con le indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici definite dalle linee guida ministeriali; b) la lista BELFRIT, che è una lista comune di sostanze e preparati vegetali (“botanicals”) definita dalle Autorità competenti di Belgio, Francia e Italia sulla base di una revisione delle liste nazionali secondo le evidenze scientifiche disponibili.
Al momento, pertanto, è consentito l’impiego negli integratori delle piante contenute nella lista italiana e/o nella lista BELFRIT, in attesa della lista BELFRIT “finale” che diventerà l’elenco unico delle piante utilizzabili. A tale proposito, si evidenzia che il 28 giugno scorso è stata notificata da parte del Ministero della Salute alla Commissione Europea la bozza di Decreto che contiene una lista unica di piante ammesse, la cui pubblicazione è attesa entro l’anno in corso.
Si evidenzia poi che una sostanza, per poter essere usata in un integratore alimentare, deve aver fatto registrare in ambito UE un pregresso consumo significativo, antecedente al maggio 1997, come prova di sicurezza. Se non ricorre tale condizione, la sostanza si configura come un nuovo ingrediente, c.d. “novel food”, o un nuovo prodotto alimentare ai sensi del Regolamento Europeo n. 2015/2283 e, pertanto, un eventuale impiego anche nel solo settore degli integratori alimentari richiede una preventiva autorizzazione a livello comunitario.
Agli integratori alimentari si applica anche il Regolamento Europeo n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
Si definisce indicazione nutrizionale qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda che un alimento abbia particolari proprietà benefiche, dovute: a) all’energia (valore calorico) che apporta, apporta a tasso ridotto o accresciuto, o non apporta; b) alle sostanze nutritive o di altro tipo che contiene, contiene in proporzioni ridotte o accresciute, o non contiene.
Per indicazione sulla salute si intende invece qualunque indicazione che affermi, suggerisca o sottintenda l’esistenza di un rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e la salute umana. Vi sono tre tipologie di indicazioni sulla salute: 1) funzionale, che fa cioè riferimento al ruolo di una sostanza nutritiva o di altro tipo per la crescita, lo sviluppo e le funzioni dell’organismo, o al dimagrimento, o al controllo del peso; b) di riduzione di un fattore di rischio di una malattia; c) per lo sviluppo e la salute dei bambini. Le indicazioni sulla salute ammesse sono incluse nell’elenco delle indicazioni autorizzate di cui al Regolamento Europeo n. 432/2012. Il riferimento normativo per le indicazioni sulla salute relative allo sviluppo e alla salute dei bambini è il Regolamento Europeo n. 440/2011.
