Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028
Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione.
- 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe III e quelli impiantabili di classe IIb.
- 31 dicembre 2028 per gli altri dispositivi di classe IIb, IIa e I.
Questo significa che un fabbricante, in Europa, può continuare a immettere nuovi lotti fino alle date sopra indicate.
Si ricorda che il il periodo di sell-off per i dispositivi già immessi sul mercato è stato cancellato, prevenendo lo smaltimento di dispositivi sicuri. Di conseguenza, tutti di dispositivi medici possono continuare ad essere venduti anche dopo il 1° Gennaio 2029, fino alla loro naturale scadenza.
Inoltre, il periodo di tolleranza per la presentazione delle domande di valutazione della conformità è stato fissato fino al 26 maggio 2024, al fine di estendere la validità del certificato MDD, secondo le date sopra indicate.
I fabbricanti possono dimostrare il rispetto delle condizioni per l’estensione attraverso:
- Una dichiarazione autonoma che attesti il rispetto delle condizioni per l’estensione, indicando la data di fine del periodo transitorio per il proprio prodotto.
e
- Una “confirmation letter” emessa dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato, attestando la ricezione della domanda e la conclusione di un accordo scritto tra le due parti.
Questo approccio mira a garantire la continuità del mercato e la disponibilità di dispositivi medici essenziali durante il periodo di transizione al nuovo regolamento.
Estensione del Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per tutti i suoi Dispositivi Legacy
Abbiamo ottenuto le estensioni del periodo transitorio del Regolamento MDR oltre il 26 maggio 2024 per i nostri dispositivi legacy di classe I, IIa e III. A tal fine, abbiamo presentato una domanda di certificazione all’organismo notificato per i nostri dispositivi medici a base di sostanze, confermando che il sistema di gestione della qualità è conforme al MDR e attualmente in vigore.
Inoltre, abbiamo stipulato un contratto con l’organismo notificato e ci impegniamo a mantenere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE e a svolgere regolarmente l’attività di sorveglianza per ciascun dispositivo legacy.
Nonostante l’estensione automatica della validità dei certificati per legge, gli organismi notificati non sono tenuti a modificare la data dei singoli certificati o a rilasciare ulteriore documentazione per i dispositivi prorogati. Tuttavia, il gruppo FarmaImpresa è in grado di dimostrare il rispetto delle condizioni dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR attraverso due documenti: la lettera di conferma dell’organismo notificato e un’autodichiarazione del fabbricante.
La lettera di conferma dell’organismo notificato attesta che l’organismo ha ricevuto la richiesta di certificazione in conformità al MDR, ha firmato un accordo scritto con il fabbricante e specifica le date del periodo di transizione applicabili ai dispositivi. Inoltre, identifica i dispositivi per i quali è stata ricevuta la domanda MDR e chiarisce se l’organismo notificato è responsabile o meno della sorveglianza dei dispositivi corrispondenti alla direttiva applicabile.
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