Un Nuovo Standard di Trasparenza e Tracciabilità per i Dispositivi Medici
Il Regolamento (UE) 2024/1860 ha introdotto modifiche significative ai Regolamenti MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, favorendo un’implementazione graduale di Eudamed, la banca dati dispositivi medici europea. Questo sistema rappresenta un passo cruciale verso una maggiore trasparenza, tracciabilità e sicurezza nel settore sanitario.
Dal luglio 2023, Gruppo FarmaImpresa è ufficialmente registrato su EUDAMED come fabbricante e produttore di sistemi e kit procedurali. Questa registrazione segna un importante traguardo per l’azienda, che dimostra il suo impegno a rispettare i più elevati standard di sicurezza e qualità nel settore dei dispositivi medici.
Grazie a questa registrazione, Gruppo FarmaImpresa assicura ai propri clienti che i propri prodotti siano sicuri, efficaci e pienamente conformi alle normative, contribuendo alla protezione della salute pubblica e al miglioramento della sicurezza dei pazienti.
In questo articolo si analizzeranno in dettaglio le implicazioni pratiche delle modifiche apportate, soffermandosi su tempi di attuazione, obblighi per gli operatori economici e funzionalità dei moduli di Eudamed.
Che cos’è Eudamed?
Eudamed è una piattaforma elettronica progettata per migliorare la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici immessi sul mercato dell’UE. Comprende sei moduli principali, ciascuno con un ruolo specifico nella gestione delle informazioni sui dispositivi medici, dagli operatori economici alla sorveglianza post-mercato.
I moduli includono:
- Modulo degli Attori (ACT)
- Modulo UDI/Device (UDI/DEV)
- Modulo Organismi Notificati e Certificati (NB/CRF)
- Modulo Sorveglianza del Mercato (MSU)
- Modulo Sorveglianza Post-Mercato e Vigilanza (VGL)
- Modulo Indagini Cliniche/Performance (CI/PS)
Implementazione Graduale di Eudamed: Dettagli e Tempistiche
- Modulo degli Attori (ACT): Richiederà la registrazione degli operatori economici, come fabbricanti, rappresentanti autorizzati e importatori, per ottenere un Numero di Registrazione Unico (SRN). Questo modulo è essenziale per consentire altre attività in Eudamed, come la registrazione dei dispositivi e dei rapporti di vigilanza.
- Modulo UDI/Device (UDI/DEV): Pensato per gestire la registrazione dei dispositivi medici tramite identificatori univoci (UDI-DI). I dispositivi su misura o quelli non più immessi sul mercato al momento dell’entrata in vigore del modulo sono esenti dall’obbligo di registrazione, a meno che non siano soggetti a azioni di vigilanza post-mercato.
- Modulo Organismi Notificati e Certificati (NB/CRF): Gli organismi notificati dovranno registrare certificati e aggiornamenti correlati. Questo modulo diventerà obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione della notifica, e i certificati già emessi dovranno essere registrati entro 18 mesi dall’entrata in vigore del modulo.
- Modulo Sorveglianza del Mercato (MSU): La sorveglianza del mercato sarà gestita attraverso questo modulo, riservato alle autorità competenti.
- Modulo Sorveglianza Post-Mercato e Vigilanza (VGL): Sarà fondamentale per gestire rapporti relativi a incidenti gravi e azioni correttive.
- Modulo Indagini Cliniche/Performance (CI/PS): Faciliterà la gestione di indagini cliniche e studi di performance, diventando obbligatorio sei mesi dopo la pubblicazione della notifica.
Transizione e Obblighi durante il Periodo di Roll-Out
Durante il periodo di transizione, gli obblighi legati ai moduli di Eudamed entreranno in vigore gradualmente, permettendo agli operatori economici di adeguarsi ai nuovi requisiti senza interruzioni significative.
Gli operatori economici, come fabbricanti e importatori, dovranno garantire che i dispositivi siano registrati nel modulo UDI/DEV prima della loro immissione sul mercato. Gli organismi notificati, invece, saranno responsabili della registrazione e dell’aggiornamento dei certificati, mentre le autorità competenti gestiranno i dati relativi alla sorveglianza del mercato attraverso il modulo MSU.
Benefici di Eudamed
Eudamed apporta numerosi benefici, migliorando trasparenza e tracciabilità nel settore dei dispositivi medici. La piattaforma fornisce informazioni dettagliate sui dispositivi disponibili sul mercato, aumentando la fiducia tra operatori sanitari, pazienti e autorità di regolamentazione. Inoltre, l’integrazione dei moduli riduce la duplicazione degli sforzi, semplificando le procedure di registrazione e sorveglianza.
Un altro aspetto fondamentale riguarda il miglioramento della tracciabilità. Grazie ad eudamed è possibile monitorare ogni dispositivo lungo tutta la sua vita utile, facilitando la gestione di eventuali problemi di sicurezza o qualità.
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Fonte: Novembre 2024, “Gradual roll-out of Eudamed” Commissione Europea
