Estensione del periodo di transizione: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR
La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è arrivata prima del previsto ed il 6 Gennaio era già stata pubblicata sul sito Medical Device della Commissione Europea.
L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
Il periodo di transizione previsto dall’articolo 120, paragrafo 3 MDR, terminerà il 26 maggio 2024.
La regolamentazione applicata degli IVDR
Nel Gennaio 2022, per i diagnostici in vitro (la cui regolamentazione è stata applicata il 26 maggio 2026) il parlamento e il consiglio europeo hanno deciso di adottare un’estensione scaglionata del periodo di transizione:
- 26 Maggio 2025: diagnostici in vitro ad alto rischio;
- 26 Maggio 2027: diagnostici in vitro a basso rischio;
- 26 Maggio 2028: disposizioni relative ai dispositivi fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie.
La proposta di estensione MDR
Nonostante i progressi, la capacità complessiva degli organismi notificati resta insufficiente, nel soddisfare tutte le domande di certificazione ricevute, nei tempi previsti. Inoltre, molti produttori non sono sufficientemente preparati nel soddisfare i requisiti MDR entro la fine del periodo di transizione.
Ciò mette a rischio la disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’unione.
L’obiettivo della proposta è quello di mantenere l’accesso ad un’ampia gamma di dispositivi medici e di garantire la transizione al nuovo quadro normativo.
La proposta mira quindi ad estendere il periodo di transizione previsto dall’articolo 120, MDR. In questo modo, gli organismi notificati e i produttori avrebbero più tempo per condurre le procedure di valutazione.
L’estensione del periodo di transizione verrà combinata con la proroga della validità dei certificati rilasciati ai sensi delle direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC del Consiglio, modificando l’articolo 120, paragrafo 2, MDR.
I dispositivi possono quindi essere immessi in commercio fino alle date stabilite:
- 31 dicembre 2027: per i dispositivi medici di classe III e per i dispositivi medici impiantabili di classe IIb; ad eccezione di suture, punti metallici, otturazioni dentali, apparecchi ortodontici, viti, cunei, placche, fili, perni, clip e connettori;
- 31 dicembre 2028: dispositivi di classe IIb (diversi da quelli citati precedentemente), IIa ed I.
L’estensione verrà concesso solo se verranno rispettati i seguenti requisiti:
- Dispositivi medici che non presentano rischi inaccettabili per la salute e la sicurezza;
- Dispositivi medici che non hanno subito modifiche significative nella progettazione e/o nella destinazione d’uso;
- L’adeguamento del sistema di gestione della qualità;
- Presentazione e/o accettazione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante ad un organismo notificato prima del 26 maggio 2024.
Dispositivi impiantabili su misura di classe III: verrà concesso un periodo di estensione?
Per i dispositivi impiantabili su misura di classe III non era concesso un periodo transitorio, tuttavia, la proposta, in deroga all’articolo 5, prevede che tali dispositivi possano essere immessi sul mercato fino al 26 maggio 2026 senza un certificato rilasciato da un organismo notificato per la procedura di valutazione di conformità.
A condizione che il fabbricante/mandatario abbia presentato una domanda formale, entro il 26 maggio 2024, per la valutazione della conformità applicabile e che entro il 26 settembre 2024, l’organismo notificato e il fabbricante/mandatario abbiano firmato un accordo scritto (ai sensi del punto 4.3, secondo comma, dell’allegato VII).
L’estensione verrà applicata anche ai certificati già scaduti?
L’estensione verrà concessa anche ai certificati CE già scaduti dal 26 maggio 2021 ma solo se verrà soddisfatta una delle seguenti condizioni:
- La proroga sarebbe soggetta alla condizione che al momento della scadenza il fabbricante abbia firmato un contratto con un organismo notificato per il rinnovo del certificato;
- Nel caso in cui non sia stato firmato un contratto per il rinnovo del certificato, un’autorità competente nazionale può concedere una deroga alla procedura di valutazione della conformità (ai sensi dell’articolo 59 MDR) o richiedere al fabbricante di eseguire la valutazione di conformità entro un tempo stabilito (ai sensi dell’articolo 97 MDR).
Eliminazione del periodo di sell-off
Sia per i dispositivi medici che per diagnostici in vitro si propone di cancellare il periodo di sell-off, ovvero la data finale per l’ulteriore messa a disposizione dei dispositivi/diagnostici già immessi sul mercato prima o durante il termine ultimo del periodo di transizione. In questo modo, si andrebbe ad eliminare lo smaltimento inutile di dispositivi/diagnostici sicuri, già immessi sul mercato.
L’iniziativa mira a garantire ai pazienti di tutta l’Europa l’accesso ai dispositivi medici, pertanto, tale proposta è stata sostenuta dalle richieste urgenti del parlamento europeo, degli stati membri e delle parti interessate.
Ora la proposta dovrà essere adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio attraverso una procedura di codecisione accelerata.
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