Nel primo trimestre 2017, sarà adottata e pubblicata la decisione della Commissione Europea che vieta la classificazione come Dispositivi medici di prodotti contenenti mirtillo rosso e proantocianidine (PAC) presenti nel Cranberry (Vaccinium Macrocarpon).
La Commissione stava, infatti, lavorando ad un progetto di decisione con tale finalità, stimolata da autorità di paesi europei che vedevano il progressivo riposizionamento sui loro mercati come dispositivi medici di prodotti (prima integratori alimentari) contenenti tali ingredienti, che avveniva, peraltro, a seguito della bocciatura delle richieste di autorizzazione di tutti i claim sulla salute relativi al Vaccinium macrocarpon ed alle proantocianidine da mirtillo rosso ai sensi del Reg. 1924/06.
Nel progetto di decisione, pubblicata sul portale della DG Grow, la Commissione partendo dall’assunto che l’azione principale dei prodotti a base di mirtillo è quello di trattare la cistite inibendo l’adesione tra PFimbriated Escherichia coli e le cellule della mucosa del tratto urinario, considerava tale azione di tipo farmacologico, immunologico o metabolico (e non meccanico o fisico), ritenendo pertanto i prodotti a base di mirtillo rosso non rientranti nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1 (2) a della direttiva 93/42 /CEE.
Alla stessa conclusione è giunta adesso anche l’EMA, che richiesta dalla Commissione di esprimersi al riguardo, nel parere di cui copia riportiamo in allegato, conferma che, anche, se ci sono lacune nella conoscenza scientifica del meccanismo d’azione delle Proantocianidine (PAC), la totalità dei dati a disposizione suggerisce che è altamente improbabile una modalità di azione di tipo meccanico.
I metaboliti delle PAC e gli altri componenti del mirtillo esercitano più probabilmente una attività farmacologica. L’adozione formale e pubblicazione delle decisione della Commissione al fine di renderla esecutiva si ipotizza possa avvenire nel 1° trimestre 2017. La decisione è destinata agli Stati membri che sono poi responsabili della sua attuazione. In pratica, questo significa che nella decisione della Commissione non sarà inserito alcun periodo di transizione. La tempistica esatta per il ritiro dei prodotti in questione già presenti sul mercato dipenderà quindi dall’approccio all’attuazione della Decisione della Commissione che sarà deciso a livello di ciascun Stato europeo. Siamo stati informati che la Commissione sta ora lavorando a progetto di decisione con simile finalità che riguarderà i dispositivi medici contenenti D-Mannosio
Fonte: ema.europa.eu/
