Fabbricanti di Dispositivi Medici e reclami da parte dei clienti. Questa è una situazione che deve essere preventivamente presa in considerazione e gestita da parte del fabbricante. Non è ammesso che ci si trovi a gestire un reclamo, senza che siano attuate le necessarie procedure e senza che il personale incaricato sia disponibile e sappia esattamente cosa fare.
Per fare ciò è necessario che sia implementato un SGQ che includa la gestione dei reclami, la comunicazione alle Autorità Regolatorie e l’invio di note informative ai clienti o il ritiro del prodotto dal mercato.
La strada corretta sarà quella di indagare le cause, per adottare misure appropriate per correggere il problema, secondo quanto definito dal SGQ aziendale e dalla regolamentazione attuabile nel determinato paese.
Strategie da attuare nel caso di reclami
Come siamo abituati nell’ambito dei dispositivi medici, le aziende del settore devono far fronte e rispettare tutti i requisiti regolatori presenti nel particolare paese di commercializzazione dei prodotti.
La ISO 13485 e il sistema americano cGMP contengono i requisiti per il miglioramento del processi e dei prodotti. Il Fabbricante di dispositivi medici è tenuto ad utilizzare i feedback provenienti da fonti come la gestione dei reclami, la sorveglianza post-vendita, la gestione delle non conformità, le azioni correttive e le azioni preventive per garantire l’ottenimento di miglioramenti sul prodotto e sui processi.
Il “reclamo” viene definito come [21 CFR 820.3(b)]: “qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che asserisce carenze relative all’identità, alla qualità, alla durata, all’affidabilità, alla sicurezza, all’efficacia o alle prestazioni di un dispositivo dopo che è stato rilasciato per la distribuzione.”. La ISO 13485 aggiunge anche “… o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi medici”.
Più in particolare, quando si tratta di reclami da parte dei clienti, è necessario fare riferimento alla 21 CFR 820.198 – Complaint Files (specificamente per il Mercato Americano – FDA) ed alla ISO 13485: 2016 sezione 8.2.2 – Complaint Handling (per il mercato Europeo/Internazionale).
Il Fabbricante è tenuto e obbligato a conservare i file dei reclami e a disporre di procedure definite ed inequivocabili per la ricezione, la revisione e la valutazione dei reclami. Tali documenti dovranno essere valutati in accordo alla legislazione vigente, in modo “uniforme e tempestivo”, e valutati in ottica di decidere se il reclamo giustifichi o meno la segnalazione all’Organismo Notificato ai sensi dei requisiti della sezione 8.2.3 della ISO 13485: 2016 e/o della 21 CFR parte 803 (U.S.A. cGMP).
Risulta necessario valutare qualsiasi reclamo ricevuto dalla propria organizzazione da parte dei clienti perché rappresentano le più comuni indicazioni, provenienti dall’esterno, di carenza del prodotto, di malfunzionamenti legati all’usabilità del prodotto e di problematiche legate alla commercializzazione del prodotto che saranno soggette a correzione o azioni correttive per prevenire il ripetersi del problema.
Sviluppare una procedura per la gestione dei reclami
Avere una procedura documentata che definisca i passi e le azioni necessarie per la gestione universale dei reclami in accordo ai requisiti regolatori è, per una Organizzazione, uno degli step fondamentali per progredire e migliorarsi. Dimostrare che si stanno mantenendo le registrazioni necessarie e chiare procedure in atto, è il mezzo per attuare tale miglioramento.
Le procedure in atto per la gestione dei reclami necessitano di una visione più ampia del SGQ e di una nomina formale di una persona che raccolga e gestisca tutti i reclami dai clienti (in forma scritta e orale).
È necessario, per assicurare una revisione immediata di qualsiasi reclamo e per attuare i requisiti regolatori, (in particolare quelli relativi a lesioni, morte o altri pericoli legati ad operatori e pazienti) avere autorità e competenze specifiche ed una o più persone designate che gestiscano il processo dei reclami. La persona designata può anche essere esterna all’azienda, ma il rapporto tra le parti dovrà essere regolato da appositi Agreement. Questo processo coinvolge, tra le altre, analisi statistiche dei reclami al fine di miglioramento, le CAPA e la loro gestione, la gestione della segnalazione e delle note informative ai clienti etc etc. Intrecci complessi che riguardano diversi processi aziendali.
Generalmente ogni reclamo riguarda un prodotto specifico dell’Organizzazione e deve essere trattato come evento singolare – un problema segnalato da un cliente per un singolo tipo di prodotto. Se, ad esempio, un secondo cliente segnala un problema simile, questo evento verrà registrato in un reclamo separato. Anche nel caso in cui un cliente segnala problemi relativi a più prodotti, questi verranno registrati come reclami separati. Queste strategie devono essere definite all’interno delle relative procedure.
Dal punto di vista aziendale, lo sviluppo della procedura per la gestione dei reclami deve seguire una serie di passi logici (e quindi un flowchart decisionale), tra cui si evidenzia:
- decidere se il reclamo abbia bisogno di un’investigazione;
- decidere se si tratta di un evento da segnalare agli organi competenti (ON e/o FDA);
- decidere se il reclamo richiede azioni correttive e
- valutare in quale misura aggiornare la documentazione tecnica di prodotto.
Come Operatore del settore, per quanto ci si possa impegnare a mantenere i reclami al minimo, è possibile che, nell’arco della vita di un determinato dispositivo l’evento “reclamo” si presenti. In tal caso, sarà necessario che l’azienda assicuri di avere in atto una procedura adeguata per la gestione dei reclami e, a seguito del processo di gestione dei reclami, impari dai propri errori come strategia di miglioramento.
