Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente.
Gli obiettivi principali del regolamento MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”
A partire dal 26 maggio 2021, un dispositivo medico può essere immesso sul mercato o messa a disposizione esclusivamente se conforme al nuovo Regolamento 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e utilizzato conformemente alla sua destinazione d’uso.
Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) stabilisce all’art. 120 la possibilità, in deroga all’art.5, per dispositivi medici con certificato CE valido ai sensi delle precedenti Direttive 90/385/CE e 93/42/CE di essere immesso sul mercato o messa a disposizione fino a scadenza del certificato e non oltre il 26 maggio 2024.
La stessa si applica anche ai dispositivi medici di classe I secondo Direttive con dichiarazione di conformità redatta prima del 26 maggio 2021 e che, ai sensi dell’MDR (Medical Device Regulation), sono classificati in una classe di rischio maggiore con coinvolgimento per la prima volta di un Organismo notificato.
Sia i dispositivi medici con certificato CE sia i dispositivi medici di classe I secondo direttive sono oggi raggruppati sotto il nome di dispositivi legacy.
Ma cosa sono i dispositivi legacy?
I dispositivi legacy sono definiti come dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici diagnostici in vitro – coperti da un certificato di direttiva valido – che continueranno ad essere immessi sul mercato dopo la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o del regolamento 2017/746 (IVDR).
Per poter capire appieno l’art. 120 MDR (Medical Device Regulation) e la sua applicazione
bisogna fare distinzione tra due concetti giuridici:
- Immissione sul mercato;
- Messa a disposizione.
Focalizzandosi “sull’immissione sul mercato”, nel regolamento MDR (Medical Device Regulation) l’attività di “immissione sul mercato” è descritta come la prima messa a disposizione di un dispositivo sul mercato dell’Unione (art. 2.28) e, con “messa a disposizione” s’intende la fornitura per la distribuzione, il consumo o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale di un dispositivo a titolo oneroso o gratuito (art. 2.27).
Di conseguenza può essere definito come la prima fornitura di un dispositivo medico sul territorio comunitario.
Le domande che si pongono sono essenzialmente due:
- La prima messa a disposizione riguarda una categoria di prodotti o il singolo pezzo?
- Per immissione sul mercato si intende l’arrivo fisico del dispositivo medico?
Purtroppo, nel regolamento MDR (Medical Device Regulation), questo dubbio non viene esplicitato ma nella Guida Blu tale dubbio viene in parte spiegato.
La Guida Blu è un documento comunitario la cui ultima versione è del 2016 (esso non riguarda solo i dispositivi medici, ma tutti i prodotti sottomessi al “New Legislative Framework”), non è altro che un atto interpretativo che dà delle spiegazioni rispetto ai regolamenti inseriti nelle varie direttive.
Essa stabilisce che un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell’Unione e che l’operazione è riservata al fabbricante o all’importatore e, pertanto, il fabbricante e l’importatore sono gli unici operatori economici che immettono prodotti sul mercato.
Si sottolinea, inoltre, che per prima messa a disposizione si intende il singolo pezzo e non la categoria di prodotti, a prescindere dal fatto che sia un esemplare unico o in serie.
Ma quando si ha la messa a disposizione? Quando il prodotto arriva fisicamente sul mercato?
La messa a disposizione si ha quando viene stabilita un’offerta tra due persone fisiche e giuridiche, per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsivoglia altro diritto che concerne il prodotto.
Di conseguenza, l’immissione sul mercato non è il momento in cui si immette fisicamente sul mercato il prodotto, ma avviene quando si chiude un accordo commerciali tra le parti.
È importante notare che, all’interno della Blue Guide si evidenzia il fatto che il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.
Presupponendo che la presenza dei dispositivi medici all’interno dei magazzini del fabbricante o dell’importatore non equivale ad immettere sul mercato il prodotto in quanto il trasferimento fisico dei prodotti non implica un contratto di trasferimento della proprietà giuridica dei prodotti.
La Guida Blu evidenzia due concetti fondamentali:
- quando un fabbricante o un importatore fornisce un prodotto a un distributore o a un utilizzatore finale per la prima volta, tale operazione è sempre designata in termini giuridici come «immissione sul mercato». Qualsiasi operazione successiva, ad esempio da distributore a distributore o da distributore a utilizzatore finale, è definita «messa a disposizione».
- Per prima messa a disposizione si intende il singolo pezzo e non la categoria di prodotti, a prescindere dal fatto che sia un esemplare unico o in serie.
È importante evidenziare che all’interno della Guida Blu ci sono dei chiari riferimenti su cosa non è considerabile come immissione sul mercato. Infatti, non si parla di immissione sul mercato nel caso di un prodotto:
- Fabbricato per uso personale;
- Acquistato da un consumatore in un paese terzo mentre era fisicamente presente in questo paese e portato nell’UE da tale consumatore per suo uso personale;
- Trasferito dal fabbricante in un paese terzo a un mandatario nell’Unione che il fabbricante ha designato per garantire che il prodotto sia conforme alla normativa di armonizzazione dell’Unione;
- Introdotto da un paese terzo nel territorio doganale dell’UE, in transito, posto in zona franca, in deposito, in custodia temporanea o vincolato ad altro regime doganale speciale (ammissione temporanea o perfezionamento attivo);
- Fabbricato in uno Stato membro per l’esportazione in un paese terzo (compresi componenti forniti a un fabbricante per l’incorporazione in un prodotto finale da esportare in un paese terzo);
- Trasferito per la prova o la convalida di unità preproduzione considerate ancora in fase di fabbricazione;
- Esposto o utilizzato in condizioni controllate in occasione di fiere, mostre o dimostrazioni;
- Presente nei magazzini del fabbricante (o del suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione) o dell’importatore, ma non ancora messo a disposizione, e quindi non fornito per la distribuzione, il consumo o l’uso, salvo diversa disposizione della vigente normativa di armonizzazione dell’Unione.
L’immissione sul mercato è il momento più critico per quanto concerne l’applicazione delle disposizioni transitorie del nuovo quadro regolatorio ai dispositivi legacy. Infatti, questa attività di mercato determina se un dispositivo medico legacy possa continuare ad essere messo a disposizione/messo in servizio purché immesso correttamente sul mercato in virtù di un certificato CE valido.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
