Si segnala che che sul portale della Commissione europea, DG GROWTH, area Cosmetici, è stato pubblicato l’aggiornamento del Manuale sui prodotti Borderlines: “Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub-Group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(A) – versione 5.2 settembre 20201.
Ricordiamo che il Manuale in questione fornisce linee di orientamento circa la classificazione di prodotti per i quali esistono dubbi rispetto alla loro classificazione come cosmetici in relazione ad altre categorie quali medicinali, dispositivi medici, biocidi, o altro2.
Rispetto alla versione 5.1 di febbraio 20203, oltre ad una serie di modifiche minori di carattere
amministrativo, sono state apportate le seguenti aggiunte:
CAPITOLO 3.“SCOPO COSMETICO PREVISTO”,
- 2.1. “KIT COSMETICI”
- DOMANDA: I “KIT COSMETICI” SONO COPERTI DAL REGOLAMENTO SUI COSMETICI?
- Risposta: Ci sono diversi tipi di “prodotti in kit” sul mercato, compresi i kit cosmetici. Tuttavia, non esiste una
definizione di kit cosmetici nel regolamento sui cosmetici. Ai fini del presente manuale, i kit cosmetici sono definiti come
prodotti cosmetici costituiti da componenti da miscelare (ad esempio, scaglie di sapone o una base di crema da miscelare con
una miscela di coloranti e/o una miscela di profumi, tinture per capelli, ecc.) che richiedono una qualche forma di
manipolazione/preparazione da parte dell’utente finale (ad esempio, ingredienti di lavorazione/miscelazione e diluizione,
- )
- Sono pertanto considerati prodotti cosmetici i “kit cosmetici” costituiti da componenti da miscelare secondo chiare
istruzioni associate/allegate, qualora il prodotto finale previsto abbia uno scopo cosmetico esclusivo o principale. 260. In tal caso, si applica il Regolamento Cosmetici e il “kit cosmetico” deve essere valutato, etichettato, ecc. e notificato,
dalla persona responsabile come prodotto cosmetico multicomponente, al Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici
(CPNP). In questo caso, il regolamento CLP 4 non si applica in quanto il prodotto può essere considerato allo stato finito
e destinato all’utente finale (articolo 1, paragrafo 5, lettera c, del regolamento CLP). Tuttavia, occorre fornire
all’utilizzatore finale le precauzioni e le avvertenze appropriate per ogni ingrediente utilizzato e per il prodotto cosmetico
finale, ad esempio mediante avvertenze in etichetta sugli ingredienti utilizzati.
- Se l’utilizzatore finale deve aggiungere alla formulazione qualsiasi ingrediente non fornito nel kit (ad esempio
l’acqua), occorre tenerne conto anche nella valutazione della sicurezza.
- I singoli ingredienti da utilizzare all’interno di un kit cosmetico sono considerati soggetti al Regolamento sui
cosmetici, purché vi sia un collegamento con la “formula” (istruzioni e formulazione) del prodotto cosmetico finale (ad es.
stessa etichetta o chiaro riferimento al kit cosmetico originale).
- Le sostanze e le miscele, che non sono collegate a specifiche istruzioni su come realizzare un prodotto cosmetico a
partire da esse, e dove i componenti non sono prodotti cosmetici a sé stanti, non sono cosmetici. Per queste sostanze e
miscele si applica il regolamento CLP. Se le sostanze e le miscele vengono poi miscelate e immesse sul mercato come
prodotti cosmetici, si applica il Regolamento sui cosmetici e il produttore diventa una persona responsabile.
- I kit cosmetici che sono giocattoli5 sono coperti sia dal Regolamento sui cosmetici che dalla Direttiva sulla sicurezza
dei giocattoli. La Direttiva definisce un kit cosmetico come “un giocattolo, il cui scopo è quello di aiutare un bambino ad
imparare a realizzare prodotti come “profumi, saponi, creme, shampoo, bagnoschiuma, gloss, rossetti, altri trucchi, paste
dentifricie e balsami”. La direttiva stabilisce requisiti di sicurezza specifici per i kit cosmetici giocattolo, in particolare per
quanto riguarda le fragranze allergeniche. Le specifiche tecniche si trovano nella norma EN 71-13 Giochi da tavolo
olfattivi, kit cosmetici e giochi gustativi, riferendosi all’edizione più di recente pubblicata nella Gazzetta Ufficiale6.
- 5.7. SAPONE A DOPPIA FUNZIONE (PER LA CURA PERSONALE E PER IL BUCATO)
- DOMANDA: UN PRODOTTO CHE HA UNA DOPPIA FUNZIONE: COME SAPONE PER IL CORPO
E DETERSIVO PER IL BUCATO È UN PRODOTTO COSMETICO, UN PRODOTTO DETERGENTE O
ENTRAMBI?
- Risposta: Un prodotto rientra nella definizione di prodotto cosmetico se è “una sostanza/miscela destinata ad essere
messa a contatto con le varie parti esterne del corpo umano […] allo scopo esclusivo o principale di pulirle, profumarle,
modificarne l’aspetto, proteggerle, mantenerle in buone condizioni o correggere gli odori corporei”.
- Se una miscela a base di sapone è destinata al lavaggio del bucato, essa rientra nella definizione di detergente, che è
“una sostanza o miscela contenente saponi e/o altri tensioattivi destinati al lavaggio (cioè alla pulizia del bucato, dei
tessuti, dei piatti e di altre superfici dure) e ai processi di pulizia. […]” (articolo 2, paragrafi 1 e 2, del regolamento sui
detergenti7).
- Un sapone può essere considerato un prodotto cosmetico solo se il suo uso primario è a scopo cosmetico (come la
pulizia del corpo umano). Il regolamento sui cosmetici può anche applicarsi ai saponi che hanno una funzione cosmetica
principale mentre hanno funzioni secondarie non cosmetiche. Nella maggior parte dei casi di questi saponi per la cura della
persona, la funzione cosmetica sarà considerata quella primaria e si applicherà solo il Regolamento sui cosmetici. Tuttavia,
alcuni saponi possono avere una funzione cosmetica principale insieme ad un’altra funzione essenziale.
- Nel caso specifico dei saponi a doppio uso – prodotti che affermano di avere sia una funzione cosmetica principale di
pulizia del corpo che una funzione secondaria non cosmetica di detersivo per bucato – si applica il regolamento sui cosmetici
(a condizione che tutti gli altri criteri siano soddisfatti), poiché il prodotto ha la funzione principale di pulire le parti
esterne del corpo umano. Questa classificazione come prodotto cosmetico non è preclusa dal fatto che un tale prodotto a
duplice uso può anche essere qualificato come detergente ai sensi del regolamento sui detergenti.
- Se un sapone dichiara la doppia funzione di prodotto cosmetico e di detergente, e se rientra nell’ambito di
applicazione di entrambi i regolamenti, deve essere conforme sia ai regimi legali che ai loro requisiti (ad es. per quanto
riguarda gli ingredienti, l’etichettatura, la notifica, ecc.)
- In ogni caso, la decisione sulla qualifica di ciascun prodotto deve essere presa dalle autorità nazionali competenti caso
per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto, come la presentazione del prodotto, gli ingredienti, le
modalità di azione e le indicazioni. Anche il doppio uso previsto di un prodotto deve essere determinato caso per caso per
ciascun prodotto.
Il Manuale in questione non ha alcun valore legale, non rappresenta nemmeno la posizione ufficiale
della Commissione europea, ma ha solo scopo orientativo. Qualsiasi decisione finale rispetto alla
corretta classificazione di un prodotto spetta ai giudici nazionali e l’interpretazione autentica delle
norme europee è facoltà riservata alla Corte di giustizia europea.
E’ comunque un utile documento di riferimento quando si abbiano dubbi circa la corretta
classificazione dei propri prodotti anche in relazione alle funzioni e destinazioni d’uso che si riportano
sulle etichette degli stes
1 https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42850
2 Il Manuale, infatti, non ha alcun valore legale, non rappresenta nemmeno la posizione ufficiale della Commissione
europea, ma ha solo scopo orientativo. Qualsiasi decisione finale rispetto alla corretta classificazione di un prodotto
spetta alle autorità ed ai giudici nazionali, mentre l’interpretazione autentica di qualsiasi norma è compito esclusivo della
Corte di giustizia europea.
4 Regolamento (CE) n. 1272/2008 relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle
miscele, GU L 353 del 31.12.2008.
5 I giocattoli sono prodotti progettati o destinati, in via esclusiva o meno, ad essere utilizzati per il gioco da bambini di età
inferiore ai 14 anni.
6 https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/toys_en.
7 Regolamento (CE) n. 648/2004 relativo ai detergenti, GU L 104 dell’8.4.2004, pagg. 1-35.
