Si segnala che sul portale della Commissione europea, DG GROWTH, area Cosmetici, è stato pubblicato l’aggiornamento del Manuale sui prodotti Borderlines: “Manual of the Working Group on Cosmetic Products (Sub-Group on Borderline Products) on the Scope of Application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009 (Art. 2(1)(a) – versione 3.1 Novembre 20171:
Ricordiamo che il Manuale in questione fornisce linee di orientamento circa la possibile classificazione come cosmetici di prodotti per i quali esistano dubbi circa la loro qualifica rispetto ad altre categorie come giocattoli, medicinali, dispositivi medici, biocidi, o altro 2, tenendo in considerazione il tipo di prodotto, il sito di applicazione e lo scopo cosmetico al quale il prodotto è destinato.
Rispetto alla edizione precedente 3, sono individuati come borderline ed è fornito parere rispetto alla possibile classificazione come cosmetici su una serie di prodotti. Di particolare interesse quanto riguarda gli oli essenziali.
- Tipo di prodotto – Sostanza o miscela
- 9 Rasoi “imbibiti” di una sostanza o miscela
Un rasoio “imbibito” non è né una sostanza né una miscela e quindi non rientra nella definizione di prodotto cosmetico. Tuttavia, un rasoio “imbibito” può essere il “veicolo” per il rilascio sulla pelle di una sostanza o miscela. Se questa sostanza o miscela è destinata ad essere messa in contatto con varie parti esterne del corpo umano, al fine, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificare il loro aspetto e/o correggere gli odori del corpo e/o proteggerli o mantenerli in buone condizioni, ricade nell’ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici.
Una striscia lubrificante che ha lo scopo di aiutare la lama a scivolare sulla pelle durante la rasatura potrebbe non rientrare nell’ambito di applicazione del Regolamento cosmetici. Questo dovrebbe essere determinato caso per caso.
Una formulazione (per esempio: sapone/idratante/profumante) “abbinata” ad un rasoio che è rilasciata sulla pelle durante la rasatura con una funzione cosmetica principale ricade nell’ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici. La presentazione del prodotto fornirà indicazioni utili sulla funzione principale prevista della sostanza/miscela rilasciata.
- 3. Borderline con prodotti medicinali
- 3.27. Prodotti per trattare la pelle dopo un tatuaggio
I prodotti per trattare la pelle dopo un tatuaggio non sono cosmetici. Lo scopo principale di un prodotto cosmetico è definito dal regolamento sui cosmetici come “pulizia”, “profumazione”, “modifica dell’aspetto”, “correzione degli odori corporei”, “protezione” o “mantenimento in buone condizioni”.
Un prodotto di trattamento applicato sulla pelle non sana subito dopo il tatuaggio, che è presentato o destinato a favorire la guarigione della pelle, il trattamento delle ferite o la prevenzione delle infezioni non ha una funzione cosmetica esclusiva o prevalente e quindi non rientra nel campo di applicazione del regolamento sui cosmetici. Questa considerazione non è impedita dal fatto che le sostanze contenute nella formulazione di tale prodotto post-tatuaggio possono anche essere utilizzate nei cosmetici.
- 3.28. Prodotti per acne e punti neri
I punti neri sono dotti di sebo ostruiti (comunemente indicati come “pori ostruiti”) che si formano sulla pelle a causa di normali funzioni cutanee quali rinnovamento cellulare, dispersione e produzione di sebo che potrebbero essere correttamente definiti come comedoni primari. Sono condizioni transitorie della pelle e possono essere presenti come punti neri (comedoni aperti) o punti bianchi (comedoni chiusi).
Pertanto, prodotti che funzionano per prevenire la formazione di punti neri o per proteggere il viso dai punti neri attraverso un’azione detergente possono soddisfare la definizione di cosmetico a seconda di come viene presentato il prodotto, le rivendicazioni attribuite e gli ingredienti utilizzati nel prodotto. Tali prodotti non dovrebbero fare affermazioni esplicite o implicite relative alla prevenzione o al trattamento dell’acne.
Le affermazioni attribuite a prodotti utilizzati per i punti neri devono essere conformi alle funzioni attese da un prodotto cosmetico come pulire, proteggere o mantenere la pelle in buono stato rimuovendo efficacemente il dotto sebaceo ostruito (i cosiddetti “pori”), sebo e detriti accumulati dalla pelle dato che tali effetti sono generalmente considerati in grado di influenzare solo l’aspetto dei comedoni primari, ma non prevenire o curare l’acne.
Gli ingredienti utilizzati in tali prodotti non devono essere in grado di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche esercitando un effetto farmacologico, un’azione immunologica o metabolica (ad esempio per quanto riguarda gli effetti anti-infiammatori; disinfettanti; di controllo della produzione di sebo), che influenzano in modo significativo il metabolismo, né il prodotto dovrebbe rivendicare alcuno di tali effetti.
I prodotti per i punti neri possono anche rivendicare “adatto per la pelle a tendenza acneica” a condizione che non sia data indebita rilevanza a tale affermazione; come tale, il prodotto dovrebbe essere presentato in maniera da non dare l’impressione, esplicita o implicita, che sia destinato alla prevenzione o al trattamento di acne o malattie della pelle.
La classificazione dei prodotti per i punti neri è presa caso per caso tenendo conto di tutte le caratteristiche di ciascun prodotto, come ad esempio funzione e presentazione, rivendicazione degli effetti, ingredienti utilizzati, modalità di azione e come il prodotto è utilizzato.
- 3.29 Prodotti per l’acne
L’acne è uno stato della pelle spesso caratterizzato dalla presenza di macchie persistenti, abbondante seborrea, infezione, infiammazione e lesioni cutanee.
Pertanto, i prodotti presentati, esplicitamente o implicitamente, per l’uso come prevenzione o trattamento dell’acne (ad esempio Acne vulgaris) o altre lesioni cutanee dovute a infiammazione (come papule e pustole) non soddisfano la definizione di prodotto cosmetico e, in quanto tali, non dovrebbero essere immessi sul mercato dell’UE ai sensi della normativa cosmetici. Ad esempio, un prodotto presentato come un prodotto “anti-acne” non dovrebbe essere commercializzato come prodotto cosmetico.
- 3.29. Prodotti per la cura del piercing
Lo scopo principale di un prodotto cosmetico definito dal regolamento cosmetici è quello di “pulire”, profumare”, “modificare l’aspetto”, “proteggere”, “mantenere in buone condizioni” o “correggere gli odori corporei”.
Un prodotto per la cura del piercing applicato sulla pelle forata che viene presentato o destinato a promuovere la guarigione della pelle, il trattamento delle ferite o la prevenzione di infezioni non ha uno scopo cosmetico esclusivo o prevalente e quindi non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento cosmetici.
Inoltre, una rivendicazione relativa a effetti per la guarigione della pelle comporta una azione significativa sul metabolismo e/o un’azione farmacologica che sono incompatibili con lo status di cosmetico.
Un prodotto per la cura del piercing usato su “parti esterne del corpo umano” 4perforate che sono guarite, principalmente per l’azione di detersione e profumazione, senza un’azione prevalente antimicrobica o antisettica, può rientrare nell’ambito di applicazione del regolamento cosmetici.
Per decidere definitivamente sulla qualifica del prodotto, le autorità competenti dovrebbero considerare tutte le sue caratteristiche, tra le quali, ad esempio, presentazione, composizione, assorbimento, concentrazione, frequenza di applicazione, grado di penetrazione e rivendicazioni
- 5. Borderline con altre legislazioni
- 5.5. Oli essenziali
La domanda posta è se gli oli essenziali (puri) siano prodotti cosmetici.
Si definisce come olio essenziale una parte volatile di un prodotto naturale, che può essere ottenuto per distillazione, distillazione a vapore o spremitura nel caso degli agrumi.
Gli oli essenziali contengono principalmente idrocarburi volatili. Gli oli essenziali sono derivati da varie parti di piante.
L’olio è “essenziale” nel senso che possiede un profumo caratteristico o essenza della pianta di origine 5.
Gli oli essenziali sono utilizzati ad esempio come ingredienti di prodotti cosmetici, come profumi e saponi, per aromatizzare cibi e bevande e per aggiungere profumo ai proofumatori ambientali ed ai prodotti per la pulizia della casa. Sono anche utilizzati oli essenziali nel campo dell’aromaterapia: un olio essenziale destinato esclusivamente all’uso in aromaterapia 6 senza identificare uno scopo cosmetico esclusivo / prevalente non deve essere qualificato come un prodotto cosmetico.
Gli oli essenziali (puri) destinati ad essere inalati o ingeriti cadono al di fuori del campo di applicazione del regolamento cosmetici7.
Gli oli essenziali (puri) possono essere considerati prodotti cosmetici, a condizione che siano “destinati a essere messi in contatto con le parti esterne del corpo umano […] o con i denti e le mucose della cavità orale ” allo scopo “esclusivo o prevalente di pulirli, profumarli, cambiare il loro aspetto, proteggendoli, mantenendoli in buone condizioni o correggendo gli odori corporei ” 8.
In pratica, l’applicazione di oli essenziali non diluiti direttamente sulle parti del corpo umano come elencati nella definizione di prodotto cosmetico è limitata.
Il fatto che un olio essenziale (puro) non rientri nella definizione di cosmetico sopra menzionata sulla base di tutte le sue caratteristiche, non è influenzato dal semplice fatto che l’etichettatura/imballaggio affermino invece trattarsi di un prodotto cosmetico 9 ( n.d.r in altre parole non è sufficiente scrivere prodotto cosmetico per far si che l’olio essenziale sia considerato un cosmetico).
Nel caso in cui il prodotto sia commercializzato con varie funzioni cosmetiche e non cosmetiche e che non possa essere individuata una funzione cosmetica esclusiva/prevalente, il prodotto non deve essere qualificato come prodotto cosmetico 10.
Per gli oli essenziali (puri) che fanno parte di un kit cosmetico, fare riferimento alla voce 3.5.4. del manuale
Le autorità competenti devono effettuare una valutazione caso per caso del prodotto, che tenga conto di tutte le sue caratteristiche, come la presentazione generale, la composizione, le rivendicazioni, al fine di deciderne la qualifica.
- 5.4 I kit cosmetici sono prodotti cosmetici?
Risposta: Esistono diversi tipi di “kit cosmetici”:
Kit con componenti da miscelare sulla base di istruzioni chiare, ad es. scaglie di sapone che devono essere mescolate con coloranti e profumi, o crema base che deve essere miscelata con profumo, sono considerati prodotti cosmetici finiti. Pertanto, si applica la legislazione cosmetica ed ai kit devono essere fatta la valutazione della sicurezza, devono essere etichettati, notificati, ecc., dalla persona responsabile come prodotto cosmetico multicomponente. In questo caso il regolamento CLP non si applica a causa della deroga che riguarda prodotti finiti sotto forma di cosmetici . Se il consumatore dovesse aggiungere qualsiasi ingrediente che non è nel kit (ad esempio acqua o miele), alla “ricetta”, questo dovrebbe essere preso in considerazione dalla persona responsabile ai fini del rispetto del Regolamento cosmetici.
Kit di sostanze e miscele, che non sono collegati a istruzioni specifiche su come realizzare un prodotto cosmetico finito dagli stessi e dove i componenti non sono prodotti cosmetici in quanto tali, non sono cosmetici.
Per questi kit, il regolamento CLP si applica ai componenti. Se le sostanze e le miscele sono poi miscelate e immesse sul mercato come prodotti cosmetici finiti, il si applica la legislazione sui cosmetici e il produttore diventa responsabile persona
Come noto il Manuale in questione non ha valore legale, non rappresenta nemmeno la posizione ufficiale della Commissione europea, ma ha solo scopo orientativo e può essere utile sia per gli operatori del settore che per le autorità deputate ai controlli nei casi di contenzioso.
Qualsiasi decisione finale rispetto alla corretta classificazione di un prodotto spetta ai giudici nazionali e l’interpretazione autentica delle norme europee è facoltà riservata alla Corte di giustizia europea.
1 http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/20772
2 Il Manuale ,infatti, non ha alcun valore legale, non rappresenta nemmeno la posizione ufficiale della Commissione europea, ma ha solo scopo orientativo. Qualsiasi decisione finale rispetto alla corretta classificazione di un prodotto spetta alle autorità ed ai giudici nazionali, mentre l’interpretazione autentica di qualsiasi norma è compito esclusivo della Corte di giustizia europea.
3 Edizione 2.1, febbraio 2016, vedi nostra lettera circolare del 30.1.2017
4 Art. 2(1)(a) Reg. (EC) 1223/2009
5 https://echa.europa.eu/support/substance-identification/sector-specific-support-for-substanceidentification/essential-oils
6 Non esiste una definizione armonizzata di aromaterapia in Europa
7 Art. 2(2) Reg. (EC) No 1223/2009.
8 Art. 2(1)(a) Reg. (EC) No 1223/2009
9 Sentenza del 3 settembre 2015, C-321/14, Colena AG, EU: C: 2015: 540, paragrafo 25: “la definizione di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento n. 1223/2009 non contiene una categoria di prodotti cosmetici definiti in riferimento alla loro “presentazione”, tale per cui è possibile classificare un prodotto come “prodotto cosmetico” come una questione di diritto per il solo motivo che è presentato come tale “.
10 Tranne nei casi in cui altre normative dell’Unione fissino norme specifiche in materia di classificazione ed etichettatura, il regolamento CLP è applicabile come principio generale a tutte le sostanze e miscele messe a disposizione nell’Unione.
