E’ prevista per LUGLIO 2018 l’attivazione della procedura di notifica elettronica per:
o Integratori alimentari
o Alimenti destinati a gruppi specifici della popolazione (FSG)
o Alimenti addizionati di vitamine e minerali
o Alimenti senza glutine specificatamente formulati per celiaci
o Richiesta certificati di libera vendita
La digitalizzazione della procedura di notifica oltre a rispondere a precisi obblighi delle Amministrazioni pubbliche (informatizzazione dei servizi ai sensi del D.lgs. 7 marzo 2005, n. 82 Codice dell’amministrazione digitale) ha l’obiettivo di aumentare l’efficienza di presentazione delle istanze al Ministero della salute.
Il sistema fornirà infatti all’utente un percorso guidato, che dovrebbe assicurare la compilazione completa dell’istanza con i contenuti richiesti e, contestualmente, permettere una verifica della conformità delle informazioni fornite sui prodotti oggetto di notifica sulla base della loro composizione quali quantitativa (ad esempio verrà evidenziata la necessità di inserire in etichetta specifiche avvertenze per la presenza di determinati ingredienti ai sensi delle linee guida ministeriali).
Secondo quanto segnalato in occasione dell’incontro, la procedura di notifica elettronica sarà attiva dal 1° luglio prossimo venturo e interesserà:
integratori alimentari
alimenti addizionati di sali minerali e vitamine (inclusi i cosiddetti latti di crescita)
alimenti destinati a gruppi specifici (alimenti a fini medici speciali, formule per lattanti standard)2
alimenti senza glutine specificatamente formulati per celiaci (dal 20/7/2016 la notifica è volontaria e ha lo scopo di far inserire gli alimenti nel Registro nazionale dei prodotti erogabili da parte del Sistema sanitario nazionale).
Attraverso il nuovo sistema l’operatore sarà in grado di gestire non solo le notifiche dei prodotti, ma anche la richiesta dei certificati di libera vendita, le richieste di modifica e variazione dei prodotti già notificati e potrà segnalare al Ministero la “dismissione” dei prodotti non più a disposizione sul mercato.
Una volta attivata, la procedura di notifica elettronica sostituirà totalmente e immediatamente le modalità oggi attive (invio cartaceo e PEC): il Ministero non ha previsto, infatti, periodi di prova a doppio binario in cui sia possibile inviare la notifica o per via elettronica o via posta/PEC. Gli operatori dovranno pertanto prendere confidenza con il nuovo sistema in tempi abbastanza rapidi. A tale scopo saranno resi disponibili dal Dicastero strumenti di supporto quale il manuale utenti (di cui è attesa la pubblicazione sul portale del Ministero della salute) e un servizio di “help desk” per i problemi tecnici.
Del passaggio alla notifica elettronica sarà dato ampio preavviso sul portale del Ministero della salute.
La notifica elettronica si appoggia alla piattaforma “Impresainungiorno.gov.it”, il portale dedicato ai servizi on line erogati dalla Pubblica Amministrazione, all’interno della quale il Ministero della salute ha già una sua area dedicata.
In questa sezione del portale relativa ai servizi erogati dal Dicastero sarà aggiunta la voce “Alimenti particolari e integratori” a cui si dovrà accedere per la presentazione delle istanze di cui sopra (notifica prodotti, variazione, richiesta certificati).
L’accesso al sistema “Alimenti particolari e integratori” avverrà solo dopo l’autenticazione dell’operatore effettuata attraverso l’utilizzo della Carta nazionale dei servizi (CNS), un dispositivo informatico con valore di firma elettronica. L’accesso sarà quindi possibile al legale rappresentante della Impresa e alle persone delegate ad operare per conto della stessa.
Nel caso l’operatore non abbia mai fruito dei servizi on-line del portale dovrà pertanto preventivamente munirsi della Carta nazionale dei servizi (rivolgendosi agli enti preposti al suo rilascio)4 e accreditarsi su http://www.impresainungiorno.gov.it/help-center/procedura-autenticazione.
La notifica con procedura elettronica di una nuova referenza (integratore alimentare, alimento arricchito ecc.) non varia in modo sostanziale dalla attuale versione in relazione alle informazioni che devono essere fornite sul prodotto. E’ previsto, infatti, che si segnali lo stabilimento di produzione e confezionamento dell’alimento (con la differenza che gli stabilimenti potranno essere selezionati attraverso una anagrafica), così come si dovrà specificare la ASL presso la quale l’azienda notificante è registrata (anche in questo caso selezionando la voce da un elenco già predisposto).
Lo step successivo sarà la compilazione della “Scheda tecnica del prodotto”, nella quale dovranno essere inserite le informazioni sulla sua modalità di impiego, l’elenco ingredienti e i quantitativi delle sostanze caratterizzanti per dose giornaliera. Si dovrà indicare poi se il prodotto rivendica una indicazione sulla salute e quale.
Gli ingredienti caratterizzanti potranno essere selezionati attraverso anagrafiche consultabili mediante menù a tendina nel quale saranno riportati:
- la lista delle fonti di vitamine e minerali impiegabili (come da allegato II alla direttiva 2002/46 sugli integratori alimentari)
- la lista delle sostanze diverse da vitamine e minerali con effetto nutritivo e fisiologico
- l’elenco delle piante ripreso dall’allegato al Decreto 9/7/2012 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali (la tipologia di estratto impiegato dovrà essere indicata dall’operatore).
L’etichetta del prodotto dovrà essere inviata allegandola alla istanza nei formati JPG, JPEG; PNG e GF ma non in PDF. La copia del bollettino attestante l’avvenuto pagamento dei diritti spettanti al Dicastero dovrà essere invece allegata come PDF.
L’invio della richiesta di notifica potrà avvenire in più fasi successive, poiché il programma utilizzato consente il salvataggio, anche parziale, delle informazioni inserite. Questo permetterà all’operatore di verificare in tempi successivi la correttezza dei dati inseriti.
Quindi, ricapitolando, il flusso operativo richiesto all’operatore del settore alimentare (o ad un suo delegato) per presentare una delle istanze oggetto di notifica può essere riassunto come segue:
- Accesso al portale “Impresainungiorno.gov.it” à Selezionare “Impresa e la PA centrale” à Autenticazione mediante CNS à Accesso all’area “Ministero della salute – Alimenti particolari e integratori”
2. Selezionare la procedura che si vuole eseguire per la specifica tipologia di prodotto di interesse (nuova notifica, modifica prodotto notificato, richiesta certificato libera vendita ecc.).
3. Istruire l’istanza compilando i vari campi che il sistema genera (relativi a tipologia di prodotto, stabilimento di produzione, ingredienti, dichiarazione di conformità, ecc.).
4. Caricare la documentazione necessaria alla valutazione (es. pagamento quota spettante, etichetta).
5. Invio della istanza (con generazione documento di sintesi) cui può seguire:
- ricezione di eventuali rilievi da parte del Ministero mediante comunicazione cartacea/worklist
- ricezione avviso di pubblicazione nel relativo registro
- ricezione CLV via posta
Le istanze inviate saranno ricevute e processate dal competente ufficio ministeriale che assegnerà un numero di protocollo identificativo e ne verificherà successivamente la correttezza dei contenuti.
Le eventuali criticità rilevate (in termini di composizione dei prodotti, superamento apporti massimi stabiliti, impiego indicazioni sulla salute non autorizzate) saranno segnalate all’operatore interessato sia attraverso lo stesso sistema elettronico di notifica (nell’area “worklist”), sia attraverso l’invio di una comunicazione scritta da parte del Dicastero, come già avviene ora.
I prodotti notificati con il nuovo sistema on line confluiranno in una nuova versione del Registro dei prodotti. Di conseguenza, da luglio, quando il nuovo sistema di notifica elettronico sarà attivato, esisteranno due distinti Registri: quello attuale, per i prodotti notificati con il sistema cartaceo, e quello dei prodotti oggetto di notifica “on line”.
Per evitare di intasare il nuovo sistema, i prodotti inclusi nel vecchio registro non dovranno essere immediatamente trasferiti nel nuovo attraverso la notifica elettronica. Tale intervento sarà richiesto agli operatori una volta che il sistema andrà a regime, ma presumibilmente non prima di uno, due anni. L’obiettivo, nel tempo, è quello di arrivare ad avere un solo registro, epurato dai numerosi prodotti non più disponibili sul mercato.
Il passaggio al nuovo registro sarà nel frattempo previsto per i prodotti notificati prima dell’attivazione della procedura elettronica nel momento in cui se ne debba comunicare una variazione (di composizione, indicazioni sulla salute ecc.). In questo caso l’operatore interessato dovrà istruire una istanza nel sistema elettronico come “Notifica nuovo prodotto”, compilare le schede generate inserendo le informazioni relative alla referenza e, quando richiesto, inserire il codice di inclusione del prodotto nel “precedente” Registro dei prodotti. Se l’istanza non presenterà problemi, il prodotto sarà inserito nel nuovo registro dei prodotti oggetto di notifica “on line” e l’operatore ne sarà informato mediante comunicazione del Ministero.
Il sistema di notifica elettronica presenta ancora alcune criticità: non sarà possibile, ad esempio, allegare alla richiesta di notifica un certificato di libera vendita ai fini del mutuo riconoscimento nel caso l’integratore contenga ingredienti non contemplati nelle liste ministeriali delle sostanze impiegabili.
In questo caso sarà opportuno attendere il rilievo inviato dall’ufficio che prenderà in carica l’istanza di notifica e inviare il certificato in risposta alla richiesta di chiarimenti (ovviamente in questo frangente sarebbe cautelativo non immettere il prodotto sul mercato, onde evitare di dover poi procedere ad un ritiro/richiamo dello stesso nel caso il Ministero consideri l’alimento non conforme, ad esempio per la presenza di un “novel food” non autorizzato).
Il sistema prevede inoltre, per quasi tutte le istanze, l’obbligo di allegare copia del bollettino di avvenuto pagamento dei diritti spettanti al Dicastero. Per i casi in cui il pagamento non è dovuto (es. modifica dello stabilimento di produzione di un prodotto) è possibile by-passare il sistema allegando, anziché la copia del bollettino, un documento in pdf che indichi chiaramente che la modifica introdotta (da dettagliare) non è tra quelle che prevedono il versamento di una nuova quota ai sensi delle indicazioni ministeriali.
La notifica elettronica, segnala il Ministero, pur favorendo ed ottimizzando la presentazione di istanze, non avrà nell’immediato effetti sulle tempistiche di inserimento dei prodotti nei relativi registri, o nei tempi di invio dei certificati di libera vendita richiesti. Gli operatori avranno però sempre la certezza della ricezione delle loro richieste e saranno informati dal Ministero, attraverso la “scrivania virtuale” (work list) presente all’interno dell’area riservata di ciascun utente su “Impresainungiorno.gov.it”, dell’inserimento dei propri prodotti notificati nei relativi registri.
Nell’attesa che il sistema divenga attivo, il suggerimento agli operatori interessati è quello di dotarsi, nel caso non ne dispongano già, della Carta nazionale dei servizi, registrarsi e prendere confidenza con il portale di “Impresainungiorno.gov.it” per inserire le deleghe del caso.
Oltre alle aziende nazionali, alla procedura online potranno ovviamente accedere anche aziende estere, con la differenza che, non essendo registrate in alcun registro d’impresa nazionale, dovranno essere accreditate direttamente dall’Ufficio IV della Direzione generale.
1 Alimenti – Organizzato incontro al Ministero della salute per la presentazione del sistema di notifica elettronica
2 Dal 2021 andranno notificate anche le formule di proseguimento contenenti idrolizzati proteici e dal 2022 i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, che in ambito nazionale sono attualmente contemplati tra gli alimenti a fini medici speciali e come tali vengono notificati
3 Alimenti – Aggiornamenti sulla prossima attivazione della procedura di telenotifica
4 La CNS può essere rilasciata dalla Camere di Commercio, da Poste italiane, da alcune Banche. L’elenco completo degli enti autorizzati a rilasciarla si trova sul portale “Impresainungiorno.gov”
