Facendo seguito a nostre precedenti circolari relative alla Monacolina K ed al parere EFSA sulla sua sicurezza del 3 agosto u.s.1 vi informiamo che la Commissione europea ha notificato all’OMC (Organizzazione mondiale del commercio) una proposta di autorizzazione per un’indicazione sulla salute relativa al prodotto Limicol.
L’indicazione in questione riguarda la riduzione del rischio di malattia ed il mantenimento delle normali concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue correlata al prodotto in questione che contiene Monacolina K.
La richiesta era stata presentata dall’azienda richiedente ai sensi dell’Articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e conteneva l’istanza di protezione dei dati riservati
L’autorizzazione della Commissione UE garantisce al richiedente la protezione di tali dati.
Il parere positivo dell’EFSA su questa richiesta di autorizzazione era già stato pubblicato a luglio 2013, ma la procedura autorizzativa del Claim ha subito un ritardo a causa delle questioni sulla sicurezza della Monacolina K sollevate dagli Stati membri e di alcuni problemi durante la consultazione interservizi.
La proposta di autorizzazione di questo claim giunge ora un pò inaspettata alla luce del parere EFSA sulla sicurezza della monacolina K e delle discussioni sulle misure di sicurezza che potrebbero essere prese nei prossimi mesi.
Il fatto che questa autorizzazione sia proposta ora potrebbe essere considerato uno sviluppo positivo della vicenda, in quanto il contenuto di monacolina K in questo prodotto è 2 mg, valore inferiore ai 3 mg che secondo l’EFSA costituirebbe ancora un rischio per la salute.
Ma potrebbe invece non aver alcuna relazione con le eventuali misure riguardanti la Monacolina K.
E’ necessario ricordare, infatti, che qualsiasi misura di gestione del rischio proposta ai sensi dell’articolo 8 del regolamento 1925/2006 avrebbe comunque un effetto anche sui prodotti recanti indicazioni sulla salute autorizzate.
Ricordiamo che nel parere pubblicato il 3 agosto u.s. l’EFSA concludeva di non essere in grado di identificare un apporto alimentare di Monacoline da riso rosso fermentato non in grado di dare origine a preoccupazioni circa gli effetti nocivi per la salute della popolazione generale e dei sottogruppi vulnerabili della popolazione e questo sulla base delle informazioni disponibili e delle numerose incertezze.
La Commissione europea non può non tener conto di tali conclusioni e quindi deve gestire il rischio evidenziato da EFSA ricorrendo a quanto previsto all’art. 8 del regolamento (CE) 1925/06 riguardante l’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti. Le strade possibili sono tre: o vietare l’uso della Monacolina K negli alimenti, o prevedere delle specifiche avvertenze e modalità d’uso o porre la sostanza in una sorta di sorveglianza per un periodo di 4 anni al fine di acquisire nuovi dati.
In quest’ultimo caso, la sostanza è recuperabile, purché entro 18 mesi le parti interessate siano in grado di sottoporre all’EFSA un fascicolo contenente i dati scientifici necessari a dimostrarne la sicurezza negli usi previsti nell’alimento o nella categoria di alimenti espressamente indicati.
Sulla base di questo nuovo parere EFSA, la decisione potrà essere quella di consentire l’utilizzazione generalizzata della sostanza, oppure di subordinarne l’uso a particolari prescrizioni o di vietarla definitivamente.
Di queste misure la Commissione europea ne dovrà discutere con gli Stati membri nell’ambito delle riunioni del Comitato permanente della catena alimentare, gruppo legislazione alimentare, e del Gruppo di esperti sugli integratori alimentari e alimenti fortificati.
Al momento non sembra che la Monacolina K sia uno dei temi in agenda delle prossime riunioni di fine anno ed è quindi probabile che la discussione sul futuro della Monacolina K slitti alle prossime riunioni del 2019
1 Parere adottato il 28 luglio 2018 e pubblicato il 3 agosto 2018 vedi nostra lettera circolare del 28.8.2018 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5368
