Si riporta quanto emerso in occasione delle riunioni del gruppo di lavoro Commissione UE – Esperti degli Stati membri del 28 settembre u.s. e del Comitato permanente SCOPAF del 5 ottobre u.s..
In tale contesto, oltre alla proposta di regolamento volta a limitare l’uso dei preparati contenenti idrossiantraceni, si è discusso di Monacolina K da riso rosso fermentato e di Epigallocatechine del Tè verde in alimenti ed integratori alimentari, ed è stato annunciato l’avvio della procedura di cui art. 8 del Regolamento (CE) 1925/06 per altre sostanze quali Acido Alfa Lipoico, infuso di finocchio estragolo nei tè/infusi e Garcinia cambogia.
Monacolina K
La Commissione europea ha spiegato che le Monacoline da riso rosso fermentato sono state inserite nella parte B dell’allegato III del regolamento (CE) 1925/2006 e non nella parte A (divieto) per avere la possibilità di rendere obbligatorie delle restrizioni attraverso avvertenze. L’inserimento anche nella parte C (con la possibilità di effettuare ulteriori ricerche), riguarda tutte le monacoline da riso rosso fermentato, sulle quali gli operatori interessati potranno inviare all’EFSA dati e informazioni sulla loro sicurezza per un periodo di 18 mesi.
La Commissione è attualmente in consultazione con l’EFSA per far sì che le aziende possano chiedere in anticipo all’Autorità europea per la sicurezza alimentare una consulenza sui criteri che uno studio sul riso rosso fermentato contenente Monacoline deve soddisfare per essere accettabile per l’EFSA.
Alcuni Stati membri hanno sollevato perplessità sul campo di applicazione della proposta, ed in particolare se la stessa riguardi solo l’uso dell’ingrediente negli integratori alimentari o in tutti gli alimenti. Secondo la Commissione la proposta copre tutte le fonti di Monacoline da riso rosso fermentato nella dieta. Questo anche se la legislazione sui Novel food consente l’uso della sola Monacolina K negli integratori alimentari, mentre le altre Monacoline sono considerate Novel food non impiegabili né negli integratori alimentari né nei comuni alimenti.
Ma secondo la Commissione, se anche il campo di applicazione di questa proposta includesse le monacoline da riso rosso fermentato negli alimenti, non significa che possano essere utilizzate in alimenti senza la previa e necessaria approvazione come Novel food. Solo a fronte di una prima approvazione come nuovo alimento, infatti, sarà possibile aggiungere ai normali alimenti monacoline da riso rosso fermentato.
Per quanto riguarda il periodo di transizione: alcuni Stati membri dell’UE hanno chiesto alla Commissione un periodo di transizione adeguato per gli integratori alimentari esistenti contenenti più di 3 mg di monacoline da riso rosso fermentato. La Commissione chiederà al suo servizio giuridico una consulenza in merito e darà in seguito risposte a tale richiesta.
Avvertenze: in seguito ai commenti degli Stati membri dell’UE, la Commissione ha modificato le avvertenze proposte. I testi di queste nuove dichiarazioni saranno ancora sottoposti agli Stati membri che potranno rispondere per iscritto.
Dosaggio e Indicazioni sulla salute: una volta approvata la proposta della Commissione UE, gli integratori alimentari contenenti 10 mg di Monacolina K non potranno più essere venduti. Questo aspetto sarà messo all’ordine del giorno nel gruppo di lavoro sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Come noto, la proposta vieta tutti gli integratori alimentari contenenti 3 mg o più di monacoline da riso rosso fermentato. Copre tutte le Monacoline, non solo la monacolina K. Questo significa che non sono consentiti prodotti contenenti ≥3 mg, rendendo impossibile il ricorso alla indicazione sulla salute autorizzata, poiché la quantità minima indicata dall’EFSA è di 10 mg.
La natura delle modifiche sulle avvertenze non è nota. La proposta sarà presentata dalla Commissione UE attraverso il meccanismo di feedback per la consultazione pubblica. Non si hanno al momento tempistiche.
Catechine del tè verde
Durante la riunione del gruppo di lavoro sugli integratori alimentari del 28 settembre 2020, ha avuto luogo uno scambio di opinioni sull’imminente restrizione delle catechine del tè verde negli integratori alimentari.
Nel corso di una precedente consultazione, alcuni Stati membri dell’UE avevano posto domande sul rapporto con la legislazione sui nuovi prodotti alimentari. La Commissione UE ha esaminato se l’attuale proposta è in linea con quanto stabilito per le catechine del tè verde attraverso la legislazione sui nuovi prodotti alimentari. Secondo la Commissione UE, non c’è contraddizione tra ciò che è contenuto nell’attuale proposta e ciò che è stabilito nella legislazione sui nuovi prodotti alimentari per quanto riguarda l’estratto di tè verde. L’estratto di tè verde purificato per il quale è stata ottenuta l’approvazione di nuovo alimento è ottenuto, infatti, attraverso uno specifico processo di produzione, con un contenuto di catechine specificato (300 mg) e, sulla base delle indagini condotte dalla Commissione presso aziende, questo estratto di tè verde non è usato negli integratori alimentari. Il limite di 800 mg al giorno della sua attuale proposta può, pertanto, coesistere perfettamente con il limite concordato attraverso la legislazione sui nuovi prodotti alimentari di 300 mg.
Periodo di transizione: la Commissione UE sta ancora cercando di definire un periodo di transizione.
Uno Stato membro dell’UE ha chiesto alla Commissione di esaminare attentamente l’uso del concetto di porzioni inserito nella proposta, considerando che le porzioni non sono standardizzate e che le aziende possono utilizzare porzioni di dimensioni insolite e diverse tra loro.
La Commissione UE ha modificato le avvertenze in risposta ai commenti degli Stati membri dell’UE. Queste nuove dichiarazioni saranno sottoposte nuovamente agli Stati membri per un parere che potrà essere inviato per iscritto.
La proposta della Commissione prevede una restrizione ad 800 mg di catechine di tè verde per porzione di integratori alimentari raccomandata per il consumo giornaliero (Parte B dell’allegato al Reg. (CE) 1925/06). Alcuni Stati membri vogliono che tale limite sia ridotto a 300 mg in conformità con la citata autorizzazione per i nuovi prodotti alimentari, mentre la Commissione difende la dose di 800 mg. Le catechine del tè verde sono state anche incluse nella parte C con la possibilità di fornire ulteriori dati.
Nella fase iniziale non erano state previste avvertenze, sulle quali ora la Commissione sta discutendo con gli Stati membri. Il contenuto e la natura di tali dichiarazioni non sono noti. Diversi Stati membri sono contrari a tali avvertenze.
Ulteriori discussioni si svolgeranno nella prossima riunione del gruppo di lavoro (data non ancora disponibile).
Acido alfa lipoico
Su richiesta delle autorità danesi, che hanno avanzato dubbi sulla sicurezza della sostanza basandosi su rapporti redatti dal Danish National Food Institute e dal Consiglio superiore della salute belga, la Commissione UE ha conferito mandato a EFSA di esprimere entro 9 mesi (22 Aprile 2021) la sua opinione sulla sicurezza d’uso dell’acido lipoico.
All’EFSA la Commissione ha chiesto di esprimersi in accordo con l’art. 29 (1) del Regolamento (CE) 178/2002 2 su:
– revisione dei dati scientifici esistenti sulla possibile correlazione tra l’assunzione di acido lipoico e la sindrome insulinica autoimmune (Insulin Autoimmune Syndrome o IAS);
– predisporre un parere sul livello di assunzione con la dieta di acido lipoico intenzionalmente aggiunto agli alimenti che non ponga preoccupazioni rispetto all’insorgenza di IAS nella popolazione generale e, dove appropriato, in gruppi di popolazione vulnerabili.
L’acido alfa lipoico è ammesso all’uso negli integratori alimentari in Italia ed è presente nella lista del Ministero della salute “Altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo e fisiologico” impiegabili negli integratori alimentari senza indicazione dell’apporto massimo giornaliero. Da Novembre 2018 è obbligatorio riportare sull’etichetta degli integratori contenenti la sostanza l’avvertenza “Per l’uso del prodotto si consiglia di sentire il parere del medico. In rari casi l’acido lipoico può dare ipoglicemia”.
L’acido α-lipoico (ALA), noto anche come acido tioctico, è un composto disolfuro che funge da cofattore di diverse reazioni metaboliche a livello mitocondriale per la produzione di energia. Ha una potente azione antiossidante.
La sindrome ipoglicemica da anticorpi anti-insulina (sindrome di Hirata), conosciuta anche come sindrome insulinica autoimmune (Insulin Autoimmune Syndrome, IAS), descritta per la prima volta nel 1970 da Yukimasa Hirata in Giappone, paese nel quale si registra il maggior numero di casi, si manifesta tipicamente in pazienti affetti dalla sindrome di Graves trattati con metimazolo, un farmaco contenente un gruppo sulfidrilico. Sembra che il gruppo -SH sia in grado di alterare il ponte disulfuro della catena alfa dell’insulina rendendola riconoscibile dalle cellule presentanti l’antigene (APC: antigen presenting cell) e dai linfociti T in soggetti con specifico aplotipo HLA. Altre molecole contenenti un gruppo sulfidrilico in grado di indurre lo sviluppo della sindrome insulinica autoimmune in soggetti geneticamente predisposti sono captopril, glutatione ed acido α-lipoico, ma potrebbero esservene altre contenute anche in comuni alimenti.
L’affezione è estremamente rara nella razza caucasica, mentre in Giappone ha un’incidenza maggiore anche se sempre rara. Lo sviluppo di questa patologia si verifica esclusivamente in soggetti geneticamente predisposti, con una forte affinità verso le molecole HLA (Human Leucocyte Antigen) di classe II ed in pazienti con un allele specifico HLA.
A fronte della quasi certa apertura di una richiesta dati da parte dell’EFSA, è stato aperto un tavolo di lavoro inter-associativo (SISTE, Unionfood e Federsalus) inteso alla raccolta dati ed alla realizzazione di studi utili a sostenere l’uso dell’acido lipoico negli integratori alimentari e a favorire l’adozione del, possibilmente favorevole, parere EFSA.
Tè/infusi di finocchio: estragolo in tè/infusi di finocchio
Questione che si ripropone periodicamente è quella della sicurezza degli infusi di semi di finocchio in relazione alla presenza di estragolo ed al loro uso in preparati per la prima infanzia.
Nel 2012 il Ministero della salute, a fronte di alcuni articoli e lavori scientifici che evidenziavano un rischio legato all’assunzione di tali preparati in gruppi vulnerabili di popolazione, aveva predisposto delle linee guida di carattere generale riguardanti la preparazione e somministrazione di tisane e integratori alimentari destinate a bambini e donne in gravidanza o durante l’allattamento3.
L’uso di Foeniculum vulgare Mill. (herba cum floribus, fructus, aetheroleum) è consentito negli integratori alimentari in Italia con l’indicazione per semi e olio essenziale: “Funzione digestiva. Regolare motilità gastrointestinale ed eliminazione dei gas. Drenaggio dei liquidi corporei. Contrasto dei disturbi del ciclo mestruale. Fluidità delle secrezioni bronchiali”. La questione è stata posta nuovamente alla Commissione UE dalla Germania a fronte di uno studio dell’Istituto federale tedesco per la valutazione del rischio (Bfr) che evidenzia la incertezza dei dati esistenti sul rischio legato all’assunzione di tali preparazioni. La Commissione UE avrebbe pertanto già discusso la bozza di mandato che affiderebbe a EFSA, ma prima del conferimento attende il parere dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) che sta lavorando alla valutazione della sicurezza dell’estragolo in relazione alla sua presenza nei farmaci, esaminando i dati e i commenti ricevuti dopo una consultazione pubblica.
Garcinia cambogia
Non è noto quale Paese abbia sollevato la questione ma la Commissione UE ha accettato che questa pianta possa essere avviata alla procedura dell’articolo 8 e ne discuterà con EFSA per il conferimento del mandato nelle prossime settimane.
Anche in questo caso è presumibile che EFSA avvii una raccolta dati. Il rischio evidenziato è quello della correlazione tra l’uso di integratori a base di Garcinia cambogia (Gaernt) Desr. e l’insorgenza di epatopatie acute, anche gravi, legate alla presenza di acido idrossicitrico.
L’estratto di Garcinia cambogia (GC) e i prodotti contenenti GC sono alcuni dei più popolari integratori alimentari commercializzati come coadiuvanti nelle diete per la perdita di peso. La garcinia è uno dei generi dell’ampia famiglia delle Clusiaceae, che contiene oltre 300 specie di alberi e arbusti. G. cambogia è un albero originario delle foreste dell’India, del Nepal e dello Sri Lanka, ed è la specie più spesso utilizzata per scopi alimentari e medicinali. Produce piccoli frutti verdi di circa 1,5 pollici di diametro che assomigliano alle zucche. Varie parti del frutto sono utilizzate come conservanti alimentari e spezie. Gli usi tradizionali “funzionali” di G. cambogia sono stitichezza, emorroidi e parassiti intestinali, edemi, reumatismi ed altro. Anche se il frutto di G. cambogia contiene numerosi componenti chimici, l’acido idrossicitrico (HCA) è considerato il principio attivo utile per coadiuvare la perdita di peso.
Pubblicazioni scientifiche recenti, redatte anche da gruppi italiani, riferiscono di casi di insufficienza epatica acuta in donne che avevano assunto l’estratto di GC per la perdita di peso ed anche alcune revisioni della letteratura scientifica riportano casi di tossicità epatica acuta, anche grave, a seguito della assunzione di integratori alimentari contenenti estratto di GC. Le revisioni analizzano singole pubblicazioni riferite a casi singoli, insorti nel mondo, in un arco di tempo molto ampio, in soggetti obesi, valutando patologie pregresse o la contemporanea assunzione di farmaci e alcolici, ma senza una analisi statistica della incidenza di tali casi rispetto al numero di soggetti che assumono, o hanno assunto, tali prodotti nel mondo ed al numero di confezioni di integratori a base di GC posti sul mercato mondiale.
Anche in questo caso è presumibile che una volta ricevuto il mandato l’EFSA proceda con la richiesta pubblica di dati.
2 Regolamento (CE) N. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare – Articolo 29 Pareri scientifici 1. L’Autorità formula un parere scientifico: a) su richiesta della Commissione, in relazione a qualsiasi questione di sua competenza e in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria richieda la sua consultazione;
3 http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_1717_allegato.pdf
