Il CAMD annuncia il suo impegno per evitare la plausibile futura mancanza dei dispositivi medici essenziali
Il 20-21 ottobre 2022 a Praga, sotto la presidenza ceca del Consiglio dell’Unione Europea, si è tenuta la 51° riunione delle Autorità competenti dell’Unione Europea per i dispositivi medici (CAMD).
Ricordiamo che con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente.
L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.
La preoccupazione è quella di avere una mancanza di dispositivi medici essenziali in futuro.
Il CAMD si è espresso in merito annunciando che si impegnerà a collaborare con le parti interessate per garantire una soluzione armonizzata, efficace e sostenibile a questo problema immediato. Cercherà, quindi, di affrontare le criticità del sistema relative alla capacità di certificazione e di promuovere la preparazione dei produttori per evitare interruzioni nella fornitura dei dispositivi medici essenziali ai pazienti e ai sistemi sanitari in Europa.
Risulta pertanto fondamentale risolvere il problema nel breve periodo, intraprendendo una valutazione critica e più ampia delle cause e dei fattori che hanno portato alla perdita di capacità della certificazione.
Il CAMD ha sottolineato l’urgente necessità di avviare una valutazione dell’applicazione pratica e del funzionamento del sistema normativo, utilizzando come misura chiave gli obiettivi fondamentali del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), che sono:
- “Stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici”
- “Sostenere l’innovazione in Europa”
- “Garantire il buon funzionamento del mercato interno”
- “Garantire un elevato livello di sicurezza e salute per il pubblico”
Inoltre, per migliorare l’efficienza nell’applicazione dei requisiti normativi al fine di affrontare le difficoltà relative all’immissione in commercio dei dispositivi medici, diventa necessario avviare una discussione mirata a livello europeo che coinvolga gli esperti e i decisori delle autorità degli Stati membri, della Commissione Europea e delle parti interessate, per individuare il modo migliore tale da sostenere e rendere applicabile il regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) a beneficio di tutti i cittadini dell’unione.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
