Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino…
Estensione Periodo Transitorio MDR: FarmaImpresa Garantisce Conformità per i suoi Dispositivi Legacy fino al 2028 Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), entrato in vigore nel maggio 2017 e applicabile da maggio 2021, mira a creare un quadro normativo solido e trasparente per i dispositivi medici in Europa, garantendo sicurezza e promuovendo l’innovazione. Tuttavia, a causa…
Aggiornamento Normativo: Nuove Regole sull’Etichettatura di Sostanze Allergeniche nei Cosmetici A distanza di oltre un decennio dal parere del Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori, è entrato in vigore un nuovo regolamento che introduce sostanziali modifiche nell’etichettatura delle sostanze allergeniche nei prodotti cosmetici. Questo regolamento, il n. 2023/1545 dell’UE, emanato il 26 luglio 2023…
È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…
E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR) Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE (numero L080), è entrata in vigore l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR). L’emendamento si applica ora a tutta l’Unione, come indicato nell’articolo 1 dell’MDR e dell’IVDR. Riassumendo, l’estensione del periodo di transizione del regolamento europeo 2017/745…
Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…
Estensione del periodo di transizione: la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è arrivata prima del previsto ed il 6 Gennaio era già stata pubblicata sul sito Medical Device della…
Riunione EPSCO: la Commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici Con l’adozione del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), la normativa per i dispositivi medici è cambiata radicalmente. L’obiettivo principale del regolamento MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che…