L’estensione MDR è stata approvata, ci sarà spazio, nel breve, per la certificazione di nuovi dispositivi medici? La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di…
E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR) Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE (numero L080), è entrata in vigore l’estensione del regolamento europeo 2017/745 (MDR). L’emendamento si applica ora a tutta l’Unione, come indicato nell’articolo 1 dell’MDR e dell’IVDR. Riassumendo, l’estensione del periodo di transizione del regolamento europeo 2017/745…
Estensione MDR: accettata la proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 (MDR) La proposta di modifica del regolamento europeo 2017/745 MDR e del regolamento europeo 2017/746 IVDR, annunciata il 9 Dicembre durante la riunione EPSCO è stata approvata. L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido,…
Durante la riunione EPSCO la commissione ha discusso del futuro dei dispositivi medici. Successivamente alla riunione sotto forma di MDCG 2022-18 è stato divulgato il documento di posizione sull’applicazione dell’articolo 97 del MDR (Medical Device Regulation). Le linee generali delle proposte fornite dalla Commissione prevedono un’estensione del periodo di transizione di cui all’articolo 120, paragrafo 3, MDR…