Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Verso un Futuro Più Efficiente
La Commissione Europea ha ufficialmente annunciato l’avvio della revisione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR), una notizia accolta con favore dal settore.
L’iniziativa, comunicata dal Commissario europeo per la Salute, Olivér Várhelyi, lo scorso 2 luglio, mira a semplificare e ottimizzare il quadro normativo europeo senza compromettere gli elevati standard di sicurezza ed efficacia attualmente garantiti.
L’obiettivo strategico è rafforzare la competitività del settore, supportare l’innovazione tecnologica e assicurare che l’Europa rimanga un mercato attrattivo per lo sviluppo e la certificazione dei dispositivi medici.
Tempistiche e Prossimi Passi della Revisione
l percorso che porterà all’apertura dei testi normativi si articolerà come segue:
- Durante l’estate 2025, la Commissione Europea inizierà la stesura delle proposte legislative.
- In autunno, seguirà la consultazione formale con gli stakeholder attraverso il Medical Device Coordination Group (MDCG).
- Il 9 dicembre 2025, in occasione della Conferenza sui Dispositivi Medici, saranno pubblicati i risultati della Targeted Evaluation.
- La proposta ufficiale di revisione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR) è attesa entro la fine dello stesso mese.
- Il processo legislativo di co-decisione, che coinvolgerà il Parlamento Europeo e il Consiglio, è previsto tra il 2026 e il 2027 e potrebbe durare dai 18 ai 24 mesi o più.
Le Proposte Chiave di Confindustria Dispositivi Medici
Confindustria Dispositivi Medici accoglie con favore l’annuncio della Commissione, sottolineando l’urgenza di interventi immediati, senza attendere la conclusione dell’intero iter legislativo. L’associazione ha già contribuito attivamente alla Targeted Evaluation con proposte concrete, presentate anche nell’ambito dell’evento “Together for a Healthier Europe” presso il Parlamento Europeo.
In particolare, Confindustria Dispositivi Medici evidenzia quattro priorità su cui intervenire per il Regolamento Dispositivi Medici (MDR):
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Maggiore efficienza e tempi certi nella certificazione:
I produttori hanno bisogno di sapere con chiarezza quanto tempo serve per ottenere la certificazione CE, così da potersi organizzare al meglio. È fondamentale anche avere visibilità su come sta procedendo la valutazione della conformità da parte degli Organismi Notificati.
Per migliorare il processo, si propone l’introduzione del modello a “clock stop”, che prevede una pausa temporanea del conteggio dei tempi quando il dossier è in attesa di integrazioni da parte del produttore. Questo sistema permette di isolare il tempo effettivo in cui l’Organismo lavora attivamente alla valutazione, rendendo il processo più trasparente e gestibile.
Si raccomanda inoltre di limitare a tre cicli di revisione la valutazione della documentazione tecnica, per evitare iter infiniti. Infine, è urgente adottare un atto di esecuzione europeo che definisca tempi standard per la certificazione, così da ottenere benefici concreti già prima della revisione normativa completa.
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Regole più chiare per le modifiche ai dispositivi e alla documentazione:
Oggi il Regolamento MDR non spiega in modo preciso cosa si intende per “modifica sostanziale” a un dispositivo o al sistema di gestione della qualità. Questo crea confusione, rallenta i processi e aumenta i costi per le aziende.
Servono regole più semplici e uniformi: linee guida che indichino chiaramente quali modifiche devono essere comunicate agli Organismi Notificati e quali no, con esempi pratici e tempi certi per la valutazione. Questo aiuterebbe i produttori a gestire meglio gli aggiornamenti senza rischiare ritardi nella certificazione.
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Un percorso regolatorio semplificato per l’immissione sul mercato di dispositivi innovativi:
Per favorire l’innovazione, è fondamentale creare percorsi regolatori specifici per i dispositivi medici più avanzati, soprattutto quelli pensati per malattie gravi o senza cure efficaci.
Questi canali dedicati permetterebbero di ottenere l’approvazione in tempi più brevi, sostenendo lo sviluppo di nuove soluzioni tecnologiche. In alcuni casi, si potrebbe anche introdurre la certificazione condizionale, che consente di immettere il dispositivo sul mercato prima del completamento di tutte le attività post‑vendita, a patto che siano previste verifiche puntuali durante il monitoraggio successivo.
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Adattamento della validità dei certificati in base al ciclo di vita del dispositivo:
La validità di 5 anni dei certificati CE previsti dal MDR andrebbe rivista: le verifiche annuali di sorveglianza già garantiscono che i requisiti siano rispettati nel tempo. Eliminare il rinnovo obbligatorio ogni cinque anni permetterebbe agli Organismi Notificati di concentrarsi su dispositivi più critici. Per farlo, è necessaria una modifica legislativa dell’articolo 56(2) del MDR.
Serve inoltre un atto di esecuzione a breve termine per stabilire tempi più chiari e prevedibili per le valutazioni, senza dover aspettare l’intera revisione normativa.
Tra le altre proposte: ridurre il carico burocratico sulla documentazione tecnica (come PSUR, report PMS e SS(C)P), limitandone l’aggiornamento solo quando cambia in modo significativo il rapporto rischio-beneficio. Inoltre, si suggerisce un approccio basato sul rischio per il campionamento dei dossier, soprattutto per dispositivi a basso rischio, per evitare revisioni inutili.
MDR: tempi lunghi e ostacoli per le imprese, soprattutto PMI
L’applicazione del Regolamento MDR ha reso i processi più complessi e costosi, soprattutto per le piccole e medie imprese. Questo ha rallentato l’introduzione di nuovi dispositivi e frenato l’innovazione.
Secondo una survey di Confindustria Dispositivi Medici, il 52% delle aziende impiega dai 13 ai 18 mesi per ottenere la certificazione, mentre un altro 22% arriva fino a 24 mesi. Questi ritardi stanno mettendo in difficoltà l’intero settore medtech europeo e limitano l’accesso dei pazienti a tecnologie fondamentali per la loro cura.
Un Futuro per l’Innovazione e la Sicurezza
Riformare il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) è essenziale per ridurre burocrazia, velocizzare i processi e supportare l’innovazione, senza abbassare gli standard di sicurezza. Solo così l’Europa potrà restare un punto di riferimento globale nella tecnologia medica.
Noi siamo già pronti. Siamo produttori di dispositivi medici con competenze regolatorie interne solide e aggiornate. Dal maggio 2024, abbiamo avviato la transizione MDR per tutta la nostra gamma:
– Certificato CE esteso fino al 2027 per i dispositivi di Classe I e IIa/IIb;
– Certificato CE esteso fino al 2028 per i dispositivi di Classe III;
– Diversi dispositivi hanno già ottenuto la certificazione MDR.
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