Gruppo FarmaImpresa in Vetta alla Qualità Europea: Massima Sicurezza per il Benessere Ginecologico
Il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), rappresenta lo standard più elevato a livello europeo per la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. Questo regolamento è stato introdotto per rafforzare i requisiti di sicurezza, qualità e tracciabilità dei dispositivi medici, introducendo una disciplina più rigorosa rispetto alle direttive precedenti.
Per Gruppo FarmaImpresa, l’ottenimento della certificazione MDR per il dispositivo ginecologico di Classe IIb, con codice interno FT.CE.110, segna un passo cruciale che riflette il nostro costante impegno verso l’eccellenza e la tutela della salute della donna.
Un Traguardo di Sicurezza per il Dispositivo Ginecologico
Il dispositivo oggetto di certificazione è un ovulo vaginale indicato per la prevenzione e il trattamento della secchezza vaginale aspecifica e della vaginite atrofica. È un coadiuvante in caso di irritazione, bruciore e perdite vaginali, oltre a essere utile in presenza di malattie vaginali flogistiche e infettive. È un prodotto compatibile con i profilattici.
La sua classificazione come Dispositivo Medico di Classe IIb implica un elevato livello di attenzione nella valutazione della conformità. Questa certificazione garantisce che il dispositivo rispetti i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) elencati nell’Allegato I del Regolamento MDR.
I componenti chiave del dispositivo, quali:
- Acido Ialuronico e Trigliceridi: Forniscono un’azione idratante e lubrificante sulla mucosa vaginale, contribuendo a ridurre il bruciore e a dare sollievo e benessere.
- Acido Lattico (pH 3.5): La sua azione rapida di abbassamento del pH vaginale permette il ripristino delle difese naturali (flora vaginale).
Questi ingredienti, insieme ad altri come il Policarbophil e la Vitamina E , sono stati sottoposti a una rigorosa valutazione per assicurarne l’efficacia e la sicurezza.
Il Rigore del Percorso di Conformità MDR
Il percorso di adeguamento al Regolamento MDR è un processo complesso e scrupoloso, che ha richiesto a Gruppo FarmaImpresa l’implementazione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) conforme alla norma ISO 13485.
Le attività chiave che hanno portato a questo risultato includono:
- Analisi del Rischio: Svolgimento di una completa Analisi del Rischio in accordo con la norma UNI CEI EN ISO 14971, fondamentale per identificare e mitigare qualsiasi potenziale rischio connesso all’uso del dispositivo.
- Valutazione Biocompatibilità: Esecuzione di test approfonditi di biocompatibilità (citotossicità per contatto diretto, ipersensibilità ritardata) in conformità con la serie di norme UNI EN ISO 10993.
- Valutazione Clinica: Completamento di una dettagliata Valutazione Clinica secondo la linea guida MEDDEV 2.7-1 rev.4, a dimostrazione delle prestazioni e della sicurezza d’uso in linea con la destinazione d’uso.
- Stabilità e Compatibilità: L’ovulo vaginale è stato sottoposto a test di stabilità a lungo termine secondo le linee guida ICH ed è stato dimostrato la sua compatibilità con i profilattici (condom) secondo la norma EN ISO 4074.
Questo rigoroso processo conferma che l’ovulo vaginale è una soluzione affidabile, tollerabile e specificamente sviluppata per la donna (Woman Friendly), adatta a donne in età fertile, in menopausa e perimenopausa.
Perché la Certificazione MDR è Cruciale
- Elevati Standard di Qualità: L’MDR fissa standard più elevati di sicurezza e prestazioni, essenziali per un dispositivo destinato a ripristinare la microflora vaginale e a ridurre le infezioni.
- Tracciabilità: Il regolamento migliora la tracciabilità dei dispositivi, il che è fondamentale per una sorveglianza post-vendita più efficace e rapida in caso di necessità.
- Credibilità: Questo traguardo rafforza la nostra posizione come produttore impegnato nel fornire dispositivi medici convalidate da dati clinici e da un’attenta analisi dei rischi.
Il successo nell’ottenimento della certificazione MDR per questo dispositivo di Classe IIb è una testimonianza della dedizione di Gruppo FarmaImpresa a soddisfare e superare gli standard regolatori, a vantaggio della salute e del benessere dei pazienti.
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