Segnaliamo che in Gazzetta ufficiale europea, serie L 308 del 29 novembre 2019, sono stati pubblicati i regolamenti (di seguito indicati), che autorizzano l’immissione sul mercato, ai sensi del Reg. (UE) 2015/22831, di due nuovi ingredienti alimentari: fenilcapsaicina e miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1976 della Commissione del 25 novembre 2019 che autorizza l’immissione sul mercato della fenilcapsaicina quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
- Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1979 della Commissione del 26 novembre 2019 che autorizza l’immissione sul mercato della miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1976
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato della fenilcapsaicina, ottenuta per sintesi chimica, quale nuovo ingrediente alimentare a seguito del parere positivo espresso da EFSA nel 20182. L’ingrediente è destinato ad essere impiegato in due categorie di alimenti, ai livelli massimi indicati in tabella:
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Categoria alimentare |
Livello massimo |
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Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 esclusi gli alimenti destinati ai lattanti, ai bambini nella prima infanzia e ai bambini di età inferiore a 11 anni |
2,5 mg/giorno |
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Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i bambini di età inferiore a 11 anni |
2,5 mg/giorno |
L’ingrediente dovrà figurare nella lista ingredienti con la denominazione “fenilcapsaicina”.
La Commissione ha concesso al richiedente la tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di informazioni riguardanti i risultati di studi su assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) e di tossicità in quanto sono state ritenute soddisfatte le condizioni di cui all’art. 26 del Reg. (UE) 2015/2283.
Pertanto, per i prossimi 5 anni l’immissione sul mercato della fenilcapsaicina è concessa in via esclusiva al solo richiedente.
Questo non impedisce ad altri di presentare ulteriori domande per l’autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso ingrediente, a condizione che le stesse non facciano riferimento ai dati scientifici protetti o si sia ottenuto il consenso ad utilizzarli da parte del primo richiedente.
Regolamento di esecuzione (UE) 2019/1979
A seguito dell’opinione positiva dell’EFSA3, la Commissione europea ha autorizzato l’immissione sul mercato della miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio («2’-FL/DFL»), ottenuta dalla fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K12 DH1, quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 in diverse categorie di alimenti e secondo i livelli massimi indicati in tabella.
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Categoria alimentare |
Livello massimo |
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Prodotti lattiero-caseari non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (compreso il trattamento UHT) |
2,0 g/l |
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Prodotti non aromatizzati fermentati, a base di latte |
2,0 g/l (per le bevande) 20 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande) |
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Prodotti aromatizzati fermentati, a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente |
2,0 g/l (per le bevande) 20 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande) |
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Bevande (bevande aromatizzate) |
2,0 g/l |
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Barrette ai cereali |
20 g/kg |
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Formule per lattanti quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 |
1,6 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore |
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Formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 |
1,2 g/l nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore |
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Alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 |
1,2 g/l (per le bevande) nel prodotto finale pronto per il consumo, commercializzato come tale o ricostituito secondo le istruzioni del produttore 10 g/kg per i prodotti diversi dalle bevan |
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Categoria alimentare |
Livello massimo |
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Sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 |
4,0 g/l (per le bevande) 40 g/kg (per i prodotti diversi dalle bevande) |
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Alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 |
Secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati i prodotti |
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Integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti |
4,0 g/giorno |
Tale ingrediente dovrà figurare nella lista ingredienti con la denominazione “miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio”.
Le etichette degli integratori alimentari contenenti tale miscela dovranno riportare in etichetta l’indicazione di non utilizzare tali prodotti nel caso in cui si consumino nello stesso giorno “latte materno” alimento in cui sono naturalmente presenti tali sostanze, o altri alimenti contenenti 2’-fucosillattosio e/o difucosillattosio aggiunti.
Come nel caso della fenilcapsaicina, avendo il richiedente presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di informazioni (es. struttura delle due sostanze ottenute da fermentazione batterica, caratterizzazione dei ceppi batterici di produzione, tossicità, etc.) a partire dal 19 dicembre p.v., data di entrata in vigore del regolamento, e per un periodo di 5 anni, solo il richiedente è autorizzato a immettere sul mercato UE il nuovo alimento, salvo casi specifici.
1 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (GU L 327/1 del 11.12.2015).
2 Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (EFSA – NDA). Safety of phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(6):5718. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5718
3 Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA – EFSA). Safety of 2’‐fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal 2019;17(6):5717. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5717.
