Con il decreto n. 9268 del 26.6.2019 recante “Linea guida regionale per l’attività di controllo su produzione, importazione e commercio di prodotti cosmetici”, edizione 2019, la regione Lombardia ha inteso fornire indirizzi operativi aggiornati alle ATS (Agenzie di Tutela della Salute) per le attività di vigilanza sulle imprese cosmetiche operanti sul territorio lombardo.
Le precedenti linee guida del 2010 erano superate anche alla luce della entrata in applicazione del regolamento (UE) 1223/09 che ha sostituito la legge 713/86 alla quale le precedenti linee guida si ispiravano.
Il nuovo atto di indirizzo, rivolto principalmente agli operatori delle strutture pubbliche di vigilanza, prende in considerazione quanto previsto dal Decreto legislativo 27 settembre 2018 relativo alle procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, ivi inclusi i controlli dei prodotti stessi, degli operatori di settore e delle buone pratiche di fabbricazione, nonché degli adempimenti e delle comunicazioni che gli operatori del settore sono tenuti ad espletare nell’ambito dell’attività di vigilanza e sorveglianza di cui articoli 7, 21, 22 e 23 del Regolamento cosmetici e del Decreto legislativo 4 dicembre 2015, n. 204 recante disciplina sanzionatoria per le violazione del Regolamento cosmetici.
Organizzato in capitoli, allegati e appendici il documento contiene:
- Il capitolo dedicato al “Controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici” che comprende: ispezioni, locali, apparecchiature, organizzazione del lavoro, personale, gestione materie prime e acque di processo, gestione del prodotto cosmetico finito e spedizione dei bulk, presentazione del prodotto cosmetico, verifiche documentali e audit.
- Il capitolo dedicato ai campionamenti e controlli analitici che comprende le analisi chimiche, quelle microbiologiche, la gestione dei risultati analitici e la gestione dei prodotti non conformi.
- Due capitoli dedicati rispettivamente alla gestione delle irregolarità e alla cosmetico vigilanza.
- Un allegato che riporta le sanzioni ed il grado di suscettibilità alla contaminazione microbica dei prodotti cosmetici e delle appendici che riportano il contesto tecnico-normativo, i termini e le definizioni, i ruoli e le competenze istituzionali ed infine gli obblighi e le responsabilità delle imprese.
Indirizzato come detto agli ispettori addetti ai controlli alle imprese, il documento fornisce informazioni di base elementari e scontate soprattutto per quanto riguarda la parte dedicata ai controlli su locali e attrezzature. E’ prevista la possibilità per i funzionari pubblici di effettuare dei veri e propri audit per verificare l’applicazione delle GMP in imprese non certificate (la certificazione non è obbligatoria) sulla base delle norme EN ISO 19011.
Relativamente ai controlli, per quanto riguarda la parte chimica nessuna indicazione è data rispetto alla gestione della possibile presenza di sostanze vietate in tracce, mentre per la parte relativa alle caratteristiche microbiologiche dei cosmetici si fa riferimento alle norme armonizzate ISO/ CEN/EN ed alle linee guida SCCS (Notes of guidance for testing of cosmetic Ingredients and their safety evaluation – 9th revision, 25.4.2019).
Si tratta di linee guida per gli operatori del settore pubblico, utili alle imprese solo per capire cosa e come valuteranno l’efficienza e la conformità del loro sistema produttivo coloro che alla vigilanza sono addetti. Non utili ed anzi confondenti, invece, talune parti più specialistiche che sarebbe stato meglio evitare di trattare, non avendo evidentemente a disposizione esperti della materia. “Senza senso” infatti risultano le tabelle che dovrebbero identificare e caratterizzare il rischio microbiologico dei prodotti, individuandone le priorità.
Nel tentativo, mal riuscito, di incrociare le “vecchie” tipologie di cosmetici, come riportate in allegato 1 della legge 713/86, con le nuove di cui considerando 7 del Regolamento, con il rischio microbiologico, il risultato è solo confondente.
Nelle stesse si scopre infatti che una crema o una emulsione per mani, piedi e viso, contenenti un’alta percentuale di acqua libera, sarebbe diversa, come rischio microbiologico, da una crema antirughe o da una maschera per il viso che sempre emulsioni ad elevato contenuto d’acqua sono. In base agli stessi “criteri” una crema depilatoria o una crema da barba, perché contenenti un’alta percentuale d’acqua libera, sarebbero ad alto rischio microbiologico, prescindendo dal fatto che il pH che tali prodotti raggiungono è incompatibile con la sopravvivenza di qualsivoglia microrganismo. Tradotto in termini pratici il rischio è che l’operatore ATS possa chiedere di visionare i risultati dei controlli microbiologici effettuati su depilatori e saponi da barba e non su un solare o su uno schiarente perché ritenuti a rischio microbiologico inferiore.
