Kit Nasali certificati MDD: Estensione MDR

Estensione MDR oltre il 2024: continuità garantita per i nostri dispositivi nasali

Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation), in vigore dal maggio 2017 e pienamente applicabile dal maggio 2021, disciplina i dispositivi medici in Europa. Grazie alle estensioni delle scadenze, i dispositivi conformi alla Direttiva MDD possono continuare a essere commercializzati fino al 31 dicembre 2027 per quelli di classe III e impiantabili di classe IIb, e fino al 31 dicembre 2028 per quelli di classe IIb, IIa e I.

Abbiamo ottenuto l’estensione del periodo transitorio del Regolamento MDR oltre il 26 maggio 2024 per i nostri dispositivi legacy di classe I, IIa e III, confermando la conformità al MDR tramite domanda di certificazione all’organismo notificato. Inoltre, abbiamo stipulato un contratto con l’organismo notificato per garantire la continuità del mercato e la sorveglianza regolare su ogni dispositivo legacy.

I nostri kit nasali per l’igiene e la salute delle vie respiratorie

Abbiamo ottenuto l’estensione della certificazione MDD per tutti i nostri kit nasali per irrigazione e nebulizzazione. Questi dispositivi sono destinati alla detersione e all’idratazione delle cavità nasali e sono indicati per il trattamento di raffreddore, riniti allergiche e non allergiche, rinosinusiti, congestione nasale e, in alcuni casi, per la prevenzione dell’otite media. La somministrazione avviene attraverso irrigazione diretta o mediante terapia inalatoria con nebulizzatore incluso nel kit, anche senza l’uso di dispositivi elettromedicali.

Tre formulazioni per esigenze diverse

• FT.K.22 – Igiene quotidiana e prevenzione

Una soluzione isotonica a base di cloruro di sodio e bicarbonato di sodio. Pensata per l’igiene quotidiana, aiuta a liberare le cavità nasali in caso di raffreddore, riniti, sinusiti e in tutte le situazioni in cui sia necessario decongestionare il naso o ripristinare il trasporto mucociliare. È indicata anche per supportare la prevenzione dell’otite media, grazie alla sua azione sul miglioramento della ventilazione delle alte vie respiratorie. Il kit contiene 15 fiale monodose richiudibili da 5 ml e un nebulizzatore nasale.

• FT.K.12.01 – Con acido ialuronico ad alto peso molecolare

Una formula ipertonica arricchita con acido ialuronico, 3% cloruro di sodio e bicarbonato, priva di conservanti. È particolarmente utile nei casi di riniti (allergiche e non), rinosinusiti e otite media. Grazie al nebulizzatore incluso, il prodotto può essere somministrato anche a bambini piccoli che non tollerano le docce nasali elettromedicali. Contribuisce a ridurre la secrezione nasale, migliorare la respirazione e prevenire infezioni ricorrenti.

• FT.K.12.02 – Per liberare il naso con efficacia

Una soluzione ipertonica al 3% con sodio e acqua, ideale per il trattamento della congestione nasale e del raffreddore, grazie alla sua azione osmotica che favorisce la fluidificazione e la rimozione del muco. Migliora il trasporto mucociliare e l’idratazione della mucosa. La somministrazione può avvenire tramite irrigazione diretta o inalazione, rendendolo pratico anche in assenza di strumenti elettromedicali. Perfetto per bambini e adulti.

Siamo al tuo fianco per lo sviluppo di soluzioni respiratorie efficaci

Siamo produttori di dispositivi medici. Grazie al nostro know-how interno, forniamo prodotti pronti alla commercializzazione e realizziamo formulazioni personalizzate in private label ed in contract manufacturing, rispondendo alle esigenze specifiche di ogni cliente. Innovazione, qualità e sicurezza sono al centro del nostro lavoro, per offrire soluzioni efficaci e su misura.

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