La Serratio peptidasi è un enzima proteolitico isolato e purificato a partire da colture di alcune specie di enterobatteri del genere Serratia.
Secondo il competente ufficio del Ministero della salute, l’impiego alimentare della Serratio peptidasi non sarebbe supportato da un consolidato e significativo utilizzo in Europa da prima del 15 maggio 1997 (data di entrata in vigore del primo regolamento sui Novel food1 e alla quale ci si riferisce per stabilire l’uso tradizionale di alimenti e ingredienti alimentari in Europa).
Tale sostanza si configurerebbe quindi come nuovo alimento2 per il quale non esiste una specifica autorizzazione alla immissione sul mercato ai sensi del regolamento (UE) 2015/22833.
Per tale motivo il Dicastero ha rigettato le notifiche in fase di valutazione di integratori alimentari contenenti Serratio peptidasi e ha invitato le aziende che nel tempo hanno notificato integratori alimentari a base di tale ingrediente a non commercializzare più tali prodotti e a procedere al ritiro degli stessi dal mercato, attuando le opportune procedure ai sensi dell’articolo 19 del regolamento (CE) 178/20024. Della attivazione della procedura di ritiro si dovrà dare formale assicurazione allo stesso Ministero (Ufficio 4).
In relazione alle tempistiche con cui provvedere al ritiro dei prodotti dal mercato si fa presente che il regolamento (CE) 178/2002 non definisce tale aspetto. A tal proposito il documento “Guida all’applicazione degli artt. 11, 12, 16, 17, 18, 19 e 20, del Regolamento (CE) n. 178/2002 relativo alla legislazione alimentare generale” redatto dal Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali nel dicembre 2004, segnala che la procedura di ritiro deve essere proporzionale al rischio per la salute umana rappresentato dall’alimento, in relazione alle sue specifiche caratteristiche e alle sue condizioni d’uso.
Poiché le linee guida nazionali sul sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano5 individuano nella presenza sul mercato di “nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari, […], per i quali non risulta già stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio” un “grave rischio” per la salute dei consumatori, si evince l’opportunità di attivare quanto prima la procedura di ritiro degli integratori alimentari contenenti Serratio peptidasi.
Si segnala che l’immissione sul mercato di “nuovi alimenti non autorizzati” potrebbe essere equiparata alla commercializzazione di sostanze alimentari nocive e quindi configurarsi come illecito penale sanzionabile con reclusione e multa (art. 444 del Codice penale).
Da ultimo si ricorda che la verifica della possibile immissione sul mercato di un alimento/ingrediente alimentare che, per le sue caratteristiche, potrebbe ricadere nell’ambito di applicazione del regolamento sui novel food è, in primis, una responsabilità dell’operatore del settore alimentare (OSA).
Nel caso permanga incertezza sullo status giuridico di tale alimento/ingrediente alimentare è possibile consultare nel merito l’Autorità competente dello Stato membro in cui si intende immettere sul mercato per la prima volta il prodotto, seguendo la procedura delineata dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/4566 (si veda nel merito nostra lettera circolare del 21/3/2018 cui rimandiamo per approfondimenti).
In linea generale la procedura prevede che gli OSA forniscano allo Stato membro un dossier tecnico con le informazioni necessarie a consentire, a quest’ultimo, di determinare se un alimento rientri, o meno, nell’ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se quindi la sua immissione sul mercato debba essere legata a preventiva autorizzazione ai sensi dello stesso regolamento.
1 Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 1997 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1)
2 Nuovo alimento: qualunque alimento non utilizzato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997, che rientri in almeno una delle categorie dettagliate nell’articolo 3.2 del regolamento (UE) 2015/2283
3 Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (L 327/1 del 11.12.2015)
4 Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1)
5 Linee guida per la gestione operativa del sistema di allerta per alimenti destinati al consumo umano e mangimi adottate dalla Conferenza Stato-Regioni nel 2008 (http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=1147&area=sicurezzaAlimentare&menu=sistema)
6 Regolamento di esecuzione (UE) 2018/456 della Commissione del 19 marzo 2018 sulle fasi procedurali del processo di consultazione per la determinazione dello status di nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L77 del 20.3.2018)
