Dal punto di vista scientifico per Sperimentazione Clinica si intende il metodo di studio sistematico condotto sull’uomo (pazienti o volontari sani) allo scopo di verificare gli effetti di un prodotto e/o identificare ogni reazione avversa e/o studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione allo scopo di accertarne efficacia e tollerabilità.
La Sperimentazione Clinica deve quindi verificare o meno la validità dell’ipotesi di efficacia di partenza per arrivare alla risoluzione di un problema clinico. Ciò si può applicare non solo ai farmaci ma anche a dispositivi medici e integratori alimentari; quello che conta è il metodo ed il rigore scientifico che devono essere usati, insieme naturalmente al rispetto dell’individuo e alla sua tutela fisica, morale e legale.
I trial clinici costituiscono uno strumento fondamentale per raccogliere dati affidabili. Questi studi forniscono importanti informazioni sia ai produttori che alle autorità regolatorie, al fine di garantire che i dispositivi medici e gli integratori alimentari offerti al pubblico siano sicuri ed efficaci.
Il Regolamento MDR e la Necessità di Studi Clinici
Nel 2017, l’Unione Europea ha introdotto il regolamento MDR (Medical Device Regulation) 2017/745, che ha ridefinito il quadro normativo per i dispositivi medici nell’UE. Questo regolamento ha instaurato requisiti più rigorosi per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi medici prima della loro commercializzazione.
Per ottenere la certificazione MDR, i produttori di dispositivi medici in buona parte dei casi conducono studi clinici che dimostrino la conformità del loro prodotto ai requisiti di sicurezza e prestazioni. I trial clinici risultano, quindi, fondamentali per dimostrare che il dispositivo medico è efficace e sicuro nella sua destinazione d’uso.
Il Ruolo dei Trial Clinici nei Dispositivi Medici
Le aziende che producono dispositivi medici devono seguire una serie di fasi chiave nel processo di trial clinici, tra cui:
1. Definizione di Ipotesi e Disegno di Studio
Prima di avviare uno studio clinico, è essenziale definire chiaramente gli obiettivi di studio e gli outcome. Il disegno di studio deve essere accuratamente pianificato in modo da ottenere risultati validi ed affidabili.
2. Metodologia Sperimentale e Protocollo Clinico
Solo con una metodologia corretta potremo ottenere dei risultati rilevanti che mettono in luce la qualità del prodotto. Il tutto è racchiuso all’interno del protocollo clinico che stabilisce le linee guida operative per i medici e i ricercatori coinvolti nello studio.
3. Individuazione del “Principal Investigator”
Il “Principal Investigator” è il medico o il ricercatore responsabile del coordinamento e della supervisione dello studio clinico. La sua competenza è fondamentale per garantire che lo studio venga condotto in modo appropriato e conforme alle normative.
4.Power analisys: la dimensione campionaria
La dimensione campionaria è cruciale nell’inferenza statistica e influisce sui costi e i tempi della ricerca. La power analysis è un’analisi statistica che determina il numero di campioni necessario per garantire la capacità di rilevare differenze o effetti significativi tra gruppi studiati. Essa aiuta a progettare esperimenti efficienti ed evita la raccolta eccessiva o insufficiente di dati, ottimizzando risorse. La dimensione campionaria rappresenta il numero di partecipanti o osservazioni coinvolte e influenza la probabilità di rilevare effetti reali.
5. Modulistica Comitato Etico e Sottomissione
Prima di iniziare uno studio clinico osservazionale o interventistico, è necessario ottenere l’approvazione da parte del comitato etico indipendente. La modulistica richiesta deve essere accuratamente compilata e presentata alle autorità competenti.
6. Formazione degli Sperimentatori
Il personale coinvolto nello studio deve essere adeguatamente formato per garantire la corretta esecuzione delle procedure e la raccolta accurata dei dati.
7. Stesura dell’Articolo Scientifico e Pubblicazione
Una volta completato lo studio e conclusa l’analisi statistica, i risultati potranno essere discussi e sintetizzati in un articolo scientifico. L’articolo verrà poi sottoposto a riviste scientifiche e/o divulgative del settore per la pubblicazione dei risultati affinché le nuove evidenze possano essere disponibili a tutta la comunità scientifica.
Trial Clinici: Il Nostro Impegno per la dimostrazione di Efficacia e Sicurezza dei dispositivi medici e integratori alimentari
Nel nostro caso, possiamo vantare ampie competenze trasversali interne in relazione ai numerosi attori coinvolti (soggetti partecipanti, sperimentatori, comitati etici ed autorità competenti, società scientifiche ed accademie). Questo è possibile grazie ai nostri continui aggiornamenti in un ambiente interconnesso di regolamenti e linee guida internazionali sempre più rigorose.
Il portafoglio di Gruppo Farmaimpresa comprende molti studi clinici conclusi e pubblicati su riviste scientifiche e divulgative.
La nostra esperienza ci permette di offrire una gamma completa di servizi ai nostri clienti, supportandoli in ogni fase del processo di trial clinici. Questi servizi includono:
- Definizione di Ipotesi e Disegno di Studio: La nostra squadra di esperti collabora con i clienti per definire chiaramente gli obiettivi del loro studio e sviluppare un disegno di studio che consenta di ottenere dati di alta qualità.
- Metodologia Sperimentale e Protocollo Clinico: Lavoriamo a stretto contatto con i nostri clienti per sviluppare la metodologia sperimentale più adatta alle loro esigenze. Il nostro obiettivo è disegnare uno studio il più semplice ed efficace possibile.
- Modulistica Comitato Etico e Sottomissione: Sappiamo quanto sia importante ottenere l’approvazione da parte dei comitati etici e delle autorità competenti in modo tempestivo. Ci occupiamo della preparazione di tutta la modulistica necessaria e della gestione delle sottomissioni.
- Individuazione del “Principal Investigator”: Abbiamo una vasta rete di contatti con medici e ricercatori esperti in diverse aree terapeutiche. Possiamo aiutare i clienti a individuare il “Principal Investigator” più adatto per il loro studio.
- Formazione degli Sperimentatori: Offriamo formazione specializzata per garantire che il personale coinvolto nello studio sia preparato per eseguire le procedure in modo accurato e conforme alle normative.
- Stesura dell’Articolo Scientifico e Pubblicazione: Una volta completato lo studio, il nostro team di medical writing può assistere i clienti nella stesura dell’articolo scientifico e nell’iter di pubblicazione su riviste scientifiche.
Il nostro impegno nell’offrire supporto completo ai clienti, dalla fase iniziale dell’idea fino alla pubblicazione dei risultati, riflette la nostra dedizione alla salute e alla sicurezza dei pazienti. In un mondo sempre più complesso e regolamentato, i trial clinici rimangono un faro di conoscenza e un pilastro della pratica medica basata sull’evidenza.
Se sei un’azienda interessata a sviluppare un trial clinico per garantire il successo del tuo prodotto sul mercato
