GFI estende il certificato MDD per dispositivi GERD

Estensione del Certificato MDD per i Nostri Dispositivi Medici per il Trattamento del Reflusso Gastroesofageo (GERD) a base di alginati

Il Regolamento MDR, in vigore dal maggio 2017 e applicabile dal maggio 2021, regola i dispositivi medici in Europa. Le estensioni delle scadenze consentono di commercializzare dispositivi conformi alla Direttiva dei Dispositivi Medici (MDD) fino al 31 dicembre 2027 per quelli di classe III e impiantabili di classe IIb, e fino al 31 dicembre 2028 per gli altri di classe IIb, IIa e I. I fabbricanti dovrebbero possedere una dichiarazione e una “confirmation letter” dall’organismo notificato per garantire la continuità del mercato durante la transizione.

Abbiamo ottenuto estensioni del periodo transitorio del Regolamento MDR oltre il 26 maggio 2024 per i nostri dispositivi legacy di classe I, IIa e III, confermando la conformità al MDR tramite domanda di certificazione all’organismo notificato. Abbiamo anche stipulato un contratto con l’organismo notificato e ci impegniamo a mantenere la conformità alla Direttiva 93/42/CEE e a eseguire regolare sorveglianza per ogni dispositivo legacy.

Abbiamo ottenuto l’estensione del certificato MDD per i nostri dispositivi medici di classe IIa per il trattamento della GERD. Questi dispositivi sono disponibili in otto diverse formulazioni, tra cui sei gel e due emulsioni orali liquide. Le formulazioni combinano principi attivi come sodio e magnesio alginato, simeticone, estratto di mirra, acido ialuronico e sodio bicarbonato. I dispositivi sono disponibili in due forme farmaceutiche: flacone e stickpack e sono destinati al trattamento sintomatico di varie condizioni legate alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), per adulti, bambini e infanti.

Ogni prodotto è formulato per offrire un’azione mirata, adattata alle specifiche fasi della malattia e alle esigenze di diverse tipologie di pazienti. I nostri dispositivi medici sono efficaci nel trattamento di:

• Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
• Esofagite
• Bruciore di stomaco
• Tosse da reflusso
• Dolore addominale
• Rigugito del neonato

I flaconi e gli stickpack sono progettati per fornire un sollievo rapido e duraturo, contribuendo a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questi disturbi.

Le formulazioni sono state progettate per creare una barriera protettiva efficace contro l’irritazione e l’infiammazione provocate dall’acido gastrico. Questo meccanismo di difesa aiuta a garantire un trattamento sicuro e affidabile per chi soffre di reflusso gastroesofageo (GERD).

Il simeticone presente nell’insieme agisce in modo mirato contro la formazione e l’accumulo di gas, alleviando così i sintomi associati al reflusso.

L’acido ialuronico è invece noto per favorire attivamente il processo di riparazione dell’epitelio danneggiato, contribuendo alla guarigione delle mucose esposte all’acido.

L’estratto di mirra, con le sue proprietà lenitive, offre un sollievo immediato alle mucose laringee infiammate, migliorando il comfort durante il trattamento.

Infine, il sodio alginato svolge un ruolo cruciale nel bloccare meccanicamente il reflusso gastroesofageo, proteggendo le delicate mucose dall’irritazione e promuovendo un benessere gastrointestinale duraturo.

Siamo impegnati a garantire che i nostri dispositivi medici continuino a essere disponibili sul mercato.

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