Gazzetta ufficiale: decreto legislativo 137 e 138

Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 che hanno lo scopo di assicurare l’implementazione, da parte di tutti i soggetti coinvolti, quali organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari, delle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. 

I decreti sui dispositivi medici disciplinano aspetti di competenza nazionale in continuità con i decreti legislativi 46/97, 507/92 e 332/2000, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

Tali decreti confermano l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi medici su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi medici.

Inoltre, vanno a definire criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. 

I decreti legislativi 46/97, 507/92 e 332/2000 tengono conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed), in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI (Unique device identification)e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive MDD (Medical Device Directive) al regolamento MDR (Medical Device Regulation)

I decreti nazionali riflettono la progressiva applicazione dei regolamenti europei e prevedono la possibilità, in alcuni casi l’onere, da parte del Ministero della salute di definire requisiti, criteri e procedure per disciplinare specifici ambiti.

Il Ministero della salute definirà, successivamente, ulteriori procedure; quali:

– Procedure per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura;

– Procedure per la segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari;

– Procedura per la conservazione dell’UDI (Unique device identification) dei dispositivi medici da parte delle istituzioni sanitarie;

– Procedure per la presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche;

– Procedure per la definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.

I decreti legge intervengono per migliorare l’efficienza delle procedure di approvvigionamento tramite l’articolazione e il rafforzamento delle funzioni di Health Technology Assessment (HTA) e l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi medici, per una rinnovata governance dei dispositivi medici.

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