La decisione è stata pubblicata sulla Gazzetta ufficiale europea serie L 207 del 10.8.2017.
Come noto la decisione in questione fa seguito al parere dell’Agenzia europea dei medicinali del 22 luglio 2016, secondo cui è ritenuta improbabile l’efficacia delle PAC sulla base di un’azione meccanica, mentre è più probabile si basi su un’azione farmacologica.
Pertanto i prodotti a base di PAC da mirtillo non rientrano nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1 (2)(a) della direttiva 93/42 /CEE concernente i dispositivi medici.
Di conseguenza non potranno più essere registrati Dispositivi medici a base di PAC destinati a prevenire o trattare le cistiti, né potranno più essere commercializzati quelli già registrati come DM.
I prodotti a base di PAC da Vaccinium macrocarpon che rivendichino azione di prevenzione e cura delle cistiti potranno essere commercializzati solo in forma di farmaco, sottoposti quindi a preventiva procedura di registrazione e autorizzazione all’immissione in commercio.
La decisione in questione non ha invece effetti sull’uso delle PAC da Vaccinium macrocarpon negli integratori alimentari, purché su tali prodotti non sia fatta alcuna menzione a funzione di prevenzione e cura delle cistiti, funzioni comunque ad ogni modo non ammesse per gli alimenti.
Ricordiamo inoltre che il claim relativo all’azione preventiva delle PAC da Vaccinium macrocarpon contro i batteri patogeni per il tratto urinario è presente nel Registro europeo dei Claims salutistici tra quelli non autorizzati ai sensi dell’art.13.1 del Regolamento (UE) 1924/06, né altri claims sono tra quelli “sospesi” a livello europeo.
Per quanto riguarda unicamente l’Italia, resta, fino a nuova diversa indicazione, la possibilità stabilita dal Ministero della salute di attribuire al Vaccinium macrocarpon fructus negli integratori alimentari le funzioni: Drenaggio dei liquidi corporei. Funzionalità delle vie urinarie. Antiossidante. Regolarità del transito intestinale.
