I severi requisiti normativi del MDR (UE) 2017/745 stanno per colpire una particolare categoria di operatori economici: i fabbricanti di dispositivi medici in Own Brand Labeling (OBL).
Per Own Brand Labeling si intende un percorso di commercializzazione in cui un fabbricante vende sotto il proprio marchio un dispositivo medico già in possesso della marcatura CE, acquistato da un soggetto diverso. Chi vende sotto il proprio marchio viene chiamato Own Brand Labeler (OBL), mentre il fabbricante originale viene chiamato Original Equipment Manufacturer (OEM) o Virtual Manufacturer.
La relazione tra OEM e OBL
Le responsabilità normative di ciascuna parte devono essere definite attraverso un contratto noto anche come accordo OBL, ovvero uno specifico Quality Technical Agreement (QTA).
L’OEM assume la piena responsabilità per la progettazione, la produzione e il packaging (e la valutazione di conformità originale) del dispositivo medico, ma ne custodisce le informazioni proprietarie ed il know-how tecnico e commerciale.
Own brand label (OBL) manufacturing sotto MDR (UE) 2017/745: quali prospettive?
Con l’MDD era sufficiente presentare all’Organismo Notificato il certificato CE originale/esistente dell’OEM e un Fascicolo Tecnico abbreviato, chiamato anche Summary Technical Documentation (STED) per il rilascio di un nuovo certificato CE all’OBL. Lo STED ometteva intenzionalmente le informazioni proprietarie, come il know-how di produzione e i dati di valutazione clinica dell’OEM.
Il ruolo dell’OBL in questo modello di vendita era di valorizzare la propria rete di partner di distribuzione per garantire che il dispositivo raggiungesse i mercati desiderati.
Cambiamenti normativi europei
Nel 2013, con la pubblicazione della “Raccomandazione della Commissione 2013/473/UE sugli audit e le valutazioni eseguite dagli organismi notificati nel campo dei dispositivi medici ”, viene chiarita la nuova posizione degli Organismi Notificati nei confronti dei dispositivi OBL esternalizzati a subappaltatori o fornitori cruciali.
Lo STED, precedentemente accettato dagli Organismi Notificati durante gli audit, non è più sufficiente. L’approccio precedente adottato dall’OBL non è più valido perché “non adempie all’obbligo di avere a disposizione la documentazione tecnica completa e/o di un sistema di qualità, facendo riferimento alla documentazione tecnica di un subappaltatore o fornitore e/o al loro sistema di qualità“.
Poi, nel 2017, è arrivata la guidance “Virtual manufacturing of medical devices ” emessa dalla Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito, quale chiarisce la sua posizione nei confronti della fabbricazione in OBL ed afferma: “quando un fabbricante progetta il prodotto e subappalta la produzione e altri processi associati, rimane pur sempre il fabbricante “.
Quality Technical Agreement tra OBL e OEM
Un OBL quindi assume il ruolo di fabbricante (legale) se coperto da un accordo di distribuzione di un dispositivo non progettato da lui, ma soltanto etichettandolo con il proprio brand. Di conseguenza è tenuto a conservarne la documentazione tecnica completa per ogni prodotto immesso sul mercato sotto il proprio brand.
Infine, il Regolamento MDR (UE) 2017/745 rafforza quanto già condiviso dal MHRA sull’argomento. Un fabbricante è “la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale ” – art 2, punto 30. I suoi obblighi, stabiliti dall’articolo 10 (4) “Obblighi generali dei fabbricanti “, si applicano di conseguenza anche al fabbricante OBL.
Dal 25 maggio 2020, quando l’MDR (UE) 2017/745 diventerà pienamente attivo, svolgere l’attività come di consueto non sarà più un’opzione per l’OBL. Esso dovrà trovare e nominare una Persona Responsabile per Regulatory Compliance (PRRC), nominare un EU REP (se ha sede fuori dall’UE), rintracciare reclami, eseguire azioni sul campo, compilare il PMS, assegnare e registrare l’UDI dei dispositivi medici da commercializzare.
L’identità del OEM non potrà più essere tenuta segreta, però nessuna Autorità potrà costringere l’OEM a consegnare il proprio Fascicolo Tecnico completo all’OBL. Ora il grosso punto interrogativo è: l’OBL può ancora permettersi di rimanere nel gioco, ora che le regole sono state cambiate?
