negoziale sul progetto di regolamento volto a modernizzare la norma UE sui dispositivi medici (così come quella sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Il principale obiettivo dei due progetti è quello di garantire la sicurezza dei dispositivi medici, attraverso un rafforzamento delle norme per la loro immissione sul mercato e rendendo più stringente ed efficace la
sorveglianza una volta che i dispositivi sono resi disponibili sul mercato.
Come noto, nell’ambito della definizione di dispositivo medico si può collocare una vastissima gamma di
prodotti (oltre 600.000) che vanno dai cerotti alle protesi d’anca, dai pace-maker alle apparecchiature per le indagini cliniche, dalle lenti su misura alle protesi mammarie.
Rispetto alla proposta della Commissione modificata dal Parlamento in prima, il Consiglio dei Ministri ha introdotto ed approvato alcune varianti, frutto della negoziazione tra i paesi, raggiunta nelle settimane precedenti alla votazione in Consiglio.
Immissione sul mercato
Come noto, a differenza dei prodotti farmaceutici, i dispositivi medici ed i dispositivi medico-diagnostici in
vitro non sono soggetti a autorizzazione pre-mercato. Essi sono sottoposti ad una valutazione di conformità, prima della loro immissione sul mercato, per stabilire se soddisfano le norme applicabili. In funzione dello specifico rischio rappresentato da un prodotto, la valutazione può coinvolgere un cosiddetto organismo notificato. Si tratta di un organismo indipendente con competenze specifiche per determinati tipi di dispositivi medici, che valuta la conformità alle norme di questi dispositivi.
Il Consiglio, a tal proposito, ha inasprito le regole per la designazione degli organismi notificati, per il
monitoraggio delle loro attività di valutazione da parte delle autorità nazionali competenti e per la cooperazione di tali autorità competenti. Le nuove regole dovrebbero anche conferire agli organismi
notificati il diritto e il dovere di effettuare ispezioni in fabbrica senza preavviso.
Sorveglianza post-commercializzazione
Il Consiglio ha aggiunto disposizioni esplicite relativamente alla responsabilità dei produttori per il
monitoraggio della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi anche dopo la loro immissione sul mercato.
Indagini cliniche
Il progetto di regolamento prevede, inoltre, specifiche disposizioni relative alle indagini cliniche, al fine di aumentare la disponibilità di dati clinici affidabili sui dispositivi medici. Il Consiglio ha concentrato i propri
sforzi in particolare sulla protezione di tali studi clinici.
Più trasparenza per i pazienti
Il progetto di regolamento mira a fornire ai pazienti una maggiore trasparenza sui dispositivi disponibili, ed
aumentare la loro tracciabilità.
Al paziente sul quale sarà impiantato un dispositivo medico dovrebbero essere fornite le informazioni chiave
sul prodotto, comprese le precauzioni che in caso di bisogno dovrebbero essere prese. I produttori di dispositivi ad alto rischio dovrebbero rendere pubblica una sintesi dei dati relativi alla loro sicurezza ed alle
prestazioni, con gli aspetti più significativi tratti dagli studi clinici.
Tracciabilità
I produttori di dispositivi medici dovranno dotare i loro prodotti di dispositivi di identificazione univoci per
garantirne la tracciabilità. I fabbricanti e gli importatori dovranno registrarsi e registrare i dispositivi che immettono sul mercato dell’Unione europea in un database centrale. Dovrebbe, a tal fine, essere reso disponibile un portale UE, in cui i produttori segnaleranno gli incidenti gravi e le azioni correttive adottate per ridurre il rischio di recidiva. Il Consiglio ha posto particolare attenzione per garantire che le norme di tracciabilità e di identificazione possano essere implementate in pratica.
Definizione e requisiti conformità “Sostanze ed associazioni di sostanze”
La definizione di dispositivo medico è leggermente modificata, anche se resta invariata rispetto ai contenuti
ovvero:
«Dispositivo medico»: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro
articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:
• diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie,
• diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
• fornire informazioni mediante esami vitro su campioni provenienti dal corpo umano, compresi organi, sangue e donazione di tessuti,
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o
metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”
I prodotti specifici per la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione di dispositivi medici e dispositivi a scopo di controllo o supporto al concepimento sono considerati dispositivi medici.”
All’interno di tale definizione, continuano a non comparire esplicitamente i DM costituiti da «sostanze o associazioni di sostanze», ovvero i prodotti presenti da alcuni anni sul mercato classificati come dispositivi medici e costituiti da sostanze, miscele e preparazioni di sostanze (in specie Botanicals e derivati) sulla base di una valutazione effettuata caso per caso conformemente alla Dir. 93/42/CEE e classificati in accordo alle regole previste dalla stessa direttiva.
Si tratta di Dispositivi destinati all’uso nella «cura» della persona, che non dovrebbero svolgere la loro azione principale con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici nel o sul corpo umano, ma che potrebbero essere supportati in tale azione da tali funzioni.
Tal tipologie di DM, soprattutto quelli destinati ad ingestione con destinazione d’uso «medico», costituiti da sostanze e preparazioni, sono al centro di un intenso dibattito nell’ambito del progetto di revisione della normativa sui dispositivi medici.
Prodotti identici per composizione sono, infatti, presenti oggi sul mercato, classificati come medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari, stante una responsabilità lasciata totalmente in capo all’operatore
commerciale.
Nel contesto di tale discussione molti Paesi europei hanno obiettato circa la classificazione di tali prodotti come DM e non come medicinali, stante il fatto che alla luce delle conoscenze attuali non sarebbe possibile
dimostrare che i prodotti (o loro componenti) non abbiano alcuna azione/effetto farmacologico, immunologico o metabolico e che abbiamo effetti sistemici in ragione del loro assorbimento.
Da tale posizione nasceva quindi la proposta fatta dalla Commissione europea che aveva inserito una particolare previsione (Regola 21) riguardante i prodotti composti da sostanze, o combinazioni di sostanze destinati ad essere ingeriti, inalati o somministrato per via rettale o vaginale e che vengono assorbiti da o dispersi nel corpo umano.
In considerazione della difficoltà a tracciare una precisa linea tra medicinali e dispositivi medici e al fine di garantire un elevato livello di sicurezza per tali tipologie di prodotti, indipendentemente dalla loro qualificazione, la Commissione aveva previsto che i prodotti rientranti nella definizione di dispositivo medico fossero classificati nella classe di rischio più elevata (classe III) e dovessero rispettare i requisiti di cui all’allegato I della Direttiva 2001/83/CE sui farmaci, ovvero che per gli stessi fosse predisposto un fascicolo informativo analogo a quello previsto per un farmaco.
Tale proposta della Commissione non era stata accolta dal Parlamento europeo che, in prima lettura, aveva cancellato tale previsione, provocando comunque il malcontento di molti paesi europei che chiedevano,
invece, regole più severe e stringenti per la classificazione di tali prodotti.
Proposta peraltro invisa all’industria in ragione del carico della richiesta ritenuto eccessivo, della
sproporzione della classificazione in relazione al rischio, della non sovrapponibilità tra farmaco e dispositivo medico e della conseguente impossibile applicazione al dispositivo dei requisiti di conformità previsti per i
farmaci.
In occasione della riunione del Consiglio dei Ministri del 19 giugno viene pertanto presentata dall’Italia e
approvata dal Consiglio, una nuova formulazione della regola 21, che nello specifico prevede:
• I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere […] introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicate sulla pelle e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse rientrano:
– nella classe III se essi, o i loro prodotti di metabolismo, vengono sistematicamente assorbiti dal corpo umano al fine di conseguire la finalità prevista;
– nella classe III se sono destinati ad essere introdotti nel tratto gastrointestinale ed essi, o i loro prodotti di metabolismo, vengono sistematicamente assorbiti dal corpo umano;
– nella classe IIb in tutti gli altri casi, tranne se sono applicati sulla pelle, nel qual caso rientrano nella classe IIa.
Sono modificati, di conseguenza, per i produttori i requisiti relativi alla progettazione e costruzione dei dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze […] che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente
disperse, per i quali è previsto:
I dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere […] […] introdotte nel corpo umano e
che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse sono conformi, se del caso e limitatamente agli aspetti non contemplati dal presente regolamento, […] alle pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della
direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi, come previsto nella procedura di valutazione della conformità applicabile ai sensi del presente regolamento.
Gli organismi competenti che dovranno valutare la documentazione tecnica, applicabile ai dispositivi appartenenti alla classe III, in specie se costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, si dovranno attenere alle seguenti disposizioni:
• Per i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze destinate ad essere introdotte nel corpo umano e che vengono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse, la qualità e la sicurezza del dispositivo viene verificata, se del caso e limitatamente ai requisiti non contemplati dal presente regolamento, conformemente alle pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE, per la valutazione dell’assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione, tolleranza locale, tossicità, interazione con altri dispositivi, medicinali o altre sostanze e della possibilità di effetti collaterali negativi.
• Inoltre, per i dispositivi, o i loro prodotti di metabolismo, che sono assorbiti dal corpo umano al fine di conseguirne la finalità prevista, l’organismo notificato chiede un parere scientifico ad una delle autorità competenti designate dagli
Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE (di seguito “autorità competenti per i medicinali”) o all’Agenzia europea per i medicinali (di seguito “l’EMA”), agente in particolare attraverso il suo comitato per i medicinali per uso
umano a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti
prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Come detto si tratta di una proposta fatta dall’Italia, Ministero della salute, condivisa solo da una certa componente industriale. Nella sua attuale formulazione, oggettivamente macchinosa, l’unico obiettivo raggiunto sembrerebbe quello di confondere ulteriormente le carte, lasciando spazio, sempre pericoloso, a interpretazioni di diverso genere, fermo restando i numerosi dubbi circa la possibilità pratica di controllare la conformità ai requisiti sia da parte dei produttori che degli organismi notificati.
Di difficile comprensione, inoltre, da parte del Ministero della salute che ha sempre rivendicato la sua autonomia ed egemonia rispetto all’AIFA in materia di Dispositivi medici, il richiedere il possibile ricorso
all’AIFA o all’EMA per un parere relativamente alla conformità del dispositivo con le pertinenti prescrizioni di cui all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Se è vero che i dispositivi medici costituiti da sostanze e associazioni di sostanze sono prodotti diversi dai farmaci per modalità d’azione, motivo per il quale si contestava, Ministero italiano compreso, la proposta
originaria della Commissione, l’attuale proposta italiana suscita non poche perplessità.
Prossime tappe
Ad ogni modo il percorso è ancora lungo. Il mancato accordo del Consiglio rispetto al testo approvato dal
Parlamento fa slittare ancora i tempi per la chiusura dell’iter procedurale.
La procedura seguita per la revisione delle norme sui dispositivi medici, infatti, è quella ordinaria, ovvero è necessario un accordo sullo stesso testo da parte di entrambe le istituzioni, Parlamento e Consiglio.
L’accordo sul merito della posizione negoziale del Consiglio permetterà alla prossima presidenza lussemburghese di prendere contatto con il Parlamento europeo per preparare i negoziati tra le due
istituzioni. Il Parlamento europeo dovrà poi esprimersi in seconda lettura sul testo del Consiglio.
Nel caso di non accordo si dovrà ricorrere al Comitato di conciliazione per la preparazione di un progetto
comune da ritrasmettere a Parlamento e Consiglio.
Impossibile fare pertanto previsioni circa i contenuti finali ed i tempi di adozione dell’atto.
