E’ entrato in vigore il 20 luglio 2016 il Regolamento UE 609/2013 che riguarda gli alimenti a fini medici speciali (AFMS), gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia e i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso.
Il regolamento si propone di fornire criteri più chiari e armonizzati a livello europeo per classificare i diversi prodotti alimentari, tra i quali gli AFMS, riducendo così gli eventuali spazi interpretativi. Come stabilito dall’articolo 2 del Regolamento 609, e ripreso dalla linea guida del Ministero della Salute, per poter rientrare nella categoria degli AFMS un prodotto alimentare deve essere espressamente elaborato o formulato per essere usato sotto controllo medico e deve essere destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti vulnerabili dal punto di vista nutrizionale.
Vulnerabilità nutrizionale è la parola chiave di cui tenere conto per classificare correttamente, senza più dubbi e differenze a livello europeo, un AFMS distinguendolo da altri prodotti dietetici e integratori alimentari.
VULNERABILITÀ NUTRIZIONALE, UN ELEMENTO CHIAVE
Come specificato nelle linee guida ministeriali, sono considerati vulnerabili i soggetti, compresi i lattanti, che a causa di condizioni cliniche presentano una capacità limitata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti. Per questi soggetti, quindi l’unico modo per riuscire ad alimentarsi correttamente è ricorrere a prodotti ad hoc. È il caso ad esempio di coloro che soffrono di fenilchetonuria (incapaci di metabolizzare la fenilalanina, i pazienti hanno bisogno di alimenti privi di questo aminoacido), oppure di insufficienza renale (i pazienti necessitano di prodotti aproteici per evitare un sovraccarico d’organo), o anche di problemi meccanici o funzionali di deglutizione (i pazienti necessitano di modificatori della consistenza, polveri addensanti e gelificanti, o di alimenti a consistenza modificata pronti per l’uso).
DEFINIZIONI REG. 609/2013
Formula per lattanti: Un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita in grado di soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti fino all’introduzione di un’adeguata alimentazione complementare.
Formula di proseguimento: Un prodotto alimentare destinato all’alimentazione dei lattanti nel momento in cui viene introdotta un’adeguata alimentazione complementare e che costituisce il principale elemento liquido nell’ambito di un’alimentazione progressivamente diversificata dei lattanti.
Alimento a base di cereali: Un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria e appartenente a una delle seguenti categorie: cereali semplici ricostituiti o da ricostituire con latte o con altro liquido nutritivo appropriato; cerali con l’aggiunta di un alimento ricco di proteine, ricostituiti o da ricostituire con acqua o con altri liquidi non contenenti proteine; pastina da utilizzarsi dopo cottura in acqua bollente o in altri liquidi adatti; biscotti o fette biscottate da utilizzarsi tali e quali o dopo essere stati sbriciolati e uniti ad acqua, latte o altri liquidi adatti.
Alimento per la prima infanzia: Un prodotto alimentare destinato a soddisfare le esigenze specifiche dei lattanti in buona salute nel periodo di svezzamento e dei bambini nella prima infanzia in buona salute per integrarne la dieta e/o per abituarli gradualmente a un’alimentazione ordinaria, a esclusione di alimenti a base di cerali e bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia.
Alimento a fini medici speciali: Un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta, neppure con il ricorso agli integratori alimentari.
Sostituto dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: Un prodotto alimentare espressamente formulato per essere utilizzato nell’ambito di diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso che, se utilizzato secondo le istruzioni dell’operatore del settore alimentare, sostituisce l’intera razione alimentare giornaliera
NIENTE PIÙ “ALIMENTI DIETETICI”
Il Regolamento abolisce il concetto di alimento dietetico per tutte le categorie di prodotti. Inoltre, a partire dal 20 luglio, i prodotti per celiaci, per diabetici e anche quelli senza lattosio non saranno inclusi nel campo di applicazione del Regolamento 609, ma verranno disciplinati dal Regolamento UE n 1169/11 sull’etichettatura (Fic, Food information to consumers), che stabilisce quali informazioni devono essere date ai consumatori sugli alimenti. «Il motivo – spiega Bruno Scarpa (Ministero della Salute) – è che i soggetti celiaci o diabetici, come nel caso di allergie o intolleranze, non devono ricorrere ad alimenti adattati dal punto di nutrizionale, ma semplicemente evitare gli alimenti che contengono il costituente che li disturba e quindi porre attenzione all’etichetta».
L’applicazione del Reg. 609/13 potrebbe comportare la revisione di prodotti già commercializzati e notificati come AFMS o, più ampiamente, la riclassificazione di alcuni alimenti oggi considerati “dietetici” (es. alimenti per sportivi) e come tali notificati. A fronte di questa concreta prospettiva, sottolinea Massimiliano Carnassale (FederSalus): «è indispensabile che gli operatori possano contare su tempestivi atti di indirizzo e coordinamento della Autorità per una fondamentale esigenza di chiarezza e certezza nell’operatività quotidiana».
CLASSIFICAZIONE DEGLI AFMS
Le linee guida ministeriali, oltre a definire i requisiti o criteri perché un alimento a fini medici speciali possa essere classificato come tale, fornisce un quadro classificativo e suddivide gli AFMS dal punto di vista nutrizionale in:
- completi, se hanno una composizione standard in tutti i nutrienti;
- completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata a una specifica malattia, disturbo o stato patologico;
- incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata a una specifica malattia, disturbo o stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera.
Rientrano negli AFMS nutrizionalmente completi le diete enterali (standard e adattate), le formule speciali per lattanti, comprese le formule per i piccoli nati pretermine o di basso peso alla nascita e i prodotti destinati a diete a bassissimo contenuto calorico (VLCD, very low caloric diet), inferiore alle 800 Kcal.
Per essere considerata “speciale”, una formula destinata all’alimentazione esclusiva del lattante deve avere una composizione che si discosta per effettive e giustificate esigenze di adattamento nutrizionale dai criteri di composizione standard previsti dalla direttiva 2006/141/CE.
Secondo il Ministero della Salute, possono essere considerati AFMS nutrizionalmente incompleti i fortificanti del latte per i nati pretermine o di basso peso alla nascita, gli alimenti speciali per lattanti e bambini affetti da patologia (ad esempio, gli alimenti privi di fenilalanina per i fenilchetonurici), i prodotti per il trattamento dietetico di soggetti affetti da malnutrizione conseguente a cause diverse (patologia, età), le soluzioni reidratanti (SRO), i prodotti aproteici/iperproteici, quelli per il trattamento della disfagia e anche i sali iposodici (rapporto potassio/sodio non inferiore a 1,5:1) e asodici (tenore residuo di sodio non superiore a 120 mg/100 g).
AFMS O INTEGRATORE ALIMENTARE?
Quella degli AFMS incompleti è la categoria di prodotti più problematica dal punto di vista classificativo, soprattutto i prodotti monocomponenti, perché vi potrebbero rientrare prodotti che si configurano come integratori alimentari. «Per distinguere un AFMS da un integratore bisogna ricordarsi della finalità di questo tipo di prodotti – precisa Scarpa. – Gli integratori sono prodotti che apportano sostanze nutritive e possono fornire effetti fisiologici benefici, indipendentemente dai loro costituenti che possono anche non essere nutrienti. Un AFMS ha una sola finalità, quella nutritiva, in quanto deve essere idoneo a comporre una razione alimentare completa o parziale destinata a un soggetto vulnerabile dal punto di vista nutrizionale. Come specificato nella definizione, un prodotto può trovare spazio come AFMS sole se gli alimenti già disponibili, compresi gli integratori, non bastano ad assicurare un trattamento dietetico completo ed efficace di una determinata malattia». Pertanto, prodotti a base di vitamine e/o minerali che forniscono apporti di tali nutrienti nei limiti consentiti negli integratori non possono essere presentati come AFMS. Vitamine e/o minerali possono invece essere classificati come AFMS nel caso in cui una patologia crei particolari esigenze nutrizionali che richiedono apporti di questi elementi in quantità superiori a quelli ammessi negli integratori. È il caso ad esempio della fibrosi cistica, i cui soggetti affetti richiedono un’assunzione di vitamina A in quantità così elevata da costituire un eventuale rischio per la salute se assunta da soggetti non affetti da questa malattia. Altri prodotti monocomponenti sono stati riconosciuti come AFMS; è il caso ad esempio della glutammina che in unità di consumo molto elevate (grammi) può essere classificata come un alimento a fini medici speciali per il trattamento dietetico di soggetti sottoposti a radioterapia, per sopperire al conseguente iperconsumo dell’aminoacido a livello intestinale. Oppure dei prodotti con butirrato per il trattamento dietetico delle colopatie con alterato trofismo della mucosa.
QUALE DOCUMENTAZIONE PER L’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Per l’immissione sul mercato i prodotti alimentari dovranno essere notificati all’autorità nazionale competente, ma in caso di dubbio uno Stato Membro potrà interpellare la Commissione Europea che a sua volta potrà consultare l’Efsa per valutare se un prodotto notificato come AFMS rientri effettivamente in tale categoria (articolo 3 del Regolamento 609). Da parte sua, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare ha appena pubblicato una linea guida per fornire agli operatori le indicazioni per predisporre il dossier con tutti gli elementi utili per accertare se e in che misura il prodotto sottoposto alla sua valutazione risulti conforme come AFMS. In particolare il dossier dovrà contenere informazioni su:
- le caratteristiche dell’alimento proposto come AFMS (composizione, caratteristiche fisiche, chimiche, il processo di produzione e la stabilità);
- la malattia/disturbo o condizione clinica, inclusi i criteri usati per la diagnosi della malattia/disturbo o una dettaglia descrizione della condizione medica;
- le caratteristiche dei pazienti affetti dalla malattia/disturbo o condizione medica cui il prodotto è destinato, inclusa la ragione per cui il trattamento dietetico di tali pazienti non può essere assicurato attraverso la sola modifica della normale dieta, compresa l’aggiunta di integratori alimentari o alimenti addizionati;
- le condizioni proposte per l’uso, compresi quantità, modelli di consumo e indicazioni per la preparazione e l’uso;
- il ruolo specifico del prodotto proposto come AFMS nella gestione dietetica dei pazienti con malattia/disturbo o condizione medica cui è destinato, comprese le informazioni su come il prodotto stesso è differente o più adatto rispetto agli alimenti ordinari o gli integratori;
- ogni potenziale restrizione d’uso.
Sulla base dei dati forniti, Efsa valuterà la caratterizzazione del prodotto, della malattia/disturbo/condizione clinica a cui il prodotto è destinato. Sarà inoltre suo compito accertarsi quanto i pazienti affetti da tali disturbi/condizioni cliniche siano ostacolati/disturbati o non possano completamente assumere, digerire, assorbire o metabolizzare i nutrienti avvalendosi di un normale regime dietetico nell’assunzione, digestione, assorbimento e metabolismo dei nutrienti dai normali alimenti, ma debbano piuttosto ricorrere ad alimenti particolari. Come si legge nelle linee guida, Efsa esprimerà un suo parere, ma non potrà in nessun modo decidere della classificazione di un AFMS, del quale sarà responsabile la Commissione Europea. La validità di un’indicazione per un AFMS dovrà essere supportata da studi scientifici condotti sull’uomo, secondo le buone norme di pratica clinica.
HEALTH CLAIMS PROIBITI
L’atto delegato sugli AFMS di prossima adozione prevede il divieto di utilizzare indicazioni nutrizionali o sulla salute approvate per gli alimenti di uso comune. «Il divieto ai claim nutrizionali e salutistici rappresenta una delle principali novità del Regolamento. Il divieto è stato introdotto per limitare la comunicazione diretta al consumatore in quanto il target non è rappresentato dalla popolazione sana generale e l’uso dei prodotti deve avvenire sotto controllo medico. Inoltre in questo modo si ostacola il cosiddetto fenomeno della shopping legislation», precisa Anna Paonessa (AIIPA, Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari) spiegando come l’entrata in vigore del regolamento claim (Reg 1924/2006) e le restrizioni introdotte abbiano spinto alcune aziende a notificare come AFMS alcuni prodotti per poter comunicare al consumatore determinate caratteristiche nutrizionali e salutistiche.
Nell’etichetta di un AFMS dovrà essere riportato il tenore in “nutrienti”, indicando all’occorrenza quello di aminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a catena lunga e di “sostanze di altro tipo” che contribuiscono a rendere l’alimento “speciale” e mirato. In etichetta dovrà essere scritto che il prodotto “è indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di…”, specificando la malattia o disturbo clinico. Dovrà essere presente anche la dicitura “avvertenza importante” seguita dall’indicazione sulla necessità di assumere il prodotto unicamente sotto controllo medico e sulla sua idoneità a essere utilizzato o meno come unica fonte alimentare. In alcuni casi potrà essere necessario specificare che il prodotto è destinato a consumatori di una certa fascia di età e che il suo consumo da parte di soggetti non affetti da malattia o disturbo cui esso si prefigge di far fronte può essere pericoloso.
Bibliografia
- Alimenti a fini medici speciali. Il corretto approccio regolatorio e scientifico alla luce del nuovo quadro normativo (reg.609/2013). Milano, 25 novembre 2015. Evento organizzato da Federsalus.
- Linee guida sugli alimenti a fini medici speciali AFMS Revisione giugno 2015. Commissione unica per la dietetica e la nutrizione del Ministero della Salute.
- Regolamento (UE) 609/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 giugno 2013 relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 98/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CEE, 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione. Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 29/06/2013.
- Scientificandtechnicalguidanceonfoodfor special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” Efsa Journal 2015; 13(11):4300
