Registrazione di un Dispositivo Medico in Oman: Ovuli Vaginali a base di acido ialuronico, acido lattico, trigliceridi e policarbophil Siamo lieti di annunciare la recente registrazione di un dispositivo medico di classe II presso le autorità competenti in Oman. Questo traguardo si inserisce nel nostro impegno continuo a fornire soluzioni per la salute femminile, in…
Registrazione del Dispositivo Medico di Classe IIa per il Reflusso Gastroesofageo presso il Dipartimento della Salute di Hanoi, Vietnam Siamo orgogliosi di annunciare che il nostro dispositivo medico di classe IIa è stato ufficialmente registrato presso il Dipartimento della Salute di Hanoi, in Vietnam. Inoltre, è importante ricordare che il dispositivo possiede un certificato MDD…
Spray Auricolare per Igiene: Rimozione del Cerume e Prevenzione di Irritazioni e Infiammazioni – Dispositivo Medico di Classe I Abbiamo recentemente ottenuto la registrazione in Giordania per un dispositivo medico di classe I: uno spray per orecchie con cannula senza gas, formulato a base di cloruro di sodio (NaCl) e acido borico. Questo prodotto è…
Efficace sollievo vaginale: dispositivo medico registrato in Vietnam per il benessere femminile Siamo lieti di annunciare con orgoglio che abbiamo ottenuto la registrazione in Vietnam di un dispositivo medico di classe IIa, formulato con ingredienti naturali. Questo dispositivo è un ovulo vaginale composto da acido ialuronico, acido lattico, Centella asiatica, calendula, camomilla e tea tree…
Trattamento per Vulvovaginiti Micotiche: Gruppo FarmaImpresa certifica un nuovo Dispositivo Medico in Macedonia Abbiamo completato la registrazione presso le autorità competenti in Macedonia di un dispositivo medico di classe I, destinato al trattamento delle vulvovaginiti micotiche. Il dispositivo medico è formulato come un ovulo vaginale a base di acido ialuronico, acido borico e acido lattico…
Studio clinico: Ovuli vaginali contenenti acido ialuronico, policarbophil e acido lattico per i sintomi vulvovaginali come bruciore, secchezza, irritazione, disuria e dispareunia Gruppo FarmaImpresa è tenuta, per motivi regolatori, a seguire regolarmente un sistema di sorveglianza post-commercializzazione chiamato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Il PMCF è un processo continuo e proattivo che mira a valutare costantemente…
È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…
Ricordiamo che il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Gruppo FarmaImpresa ha intrapreso con entusiasmo il complesso processo di certificazione MDR perchè…
Il nuovo Regolamento (UE) 2017/745 o MDR (Medical Device Regulation) è il regolamento Europeo sui dispositivi medici che definisce normative e vincoli che tutti i fabbricanti e distributori devono rispettare al fine di immettere un dispositivo medico sul mercato Europeo. Il nuovo regolamento integra e sostituisce le precedenti direttive 90/385/EEC e 93/42/EEC, prevedendo requisiti e…
Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More