Gazzetta ufficiale: decreto legislativo 137 e 138 Sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022 che hanno lo scopo di assicurare l’implementazione, da parte di tutti i soggetti coinvolti, quali organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari, delle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. More
Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), è cambiata radicalmente la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro. Con il regolamento MDR (Medical Device Regulation) sono state, finalmente, disciplinate le figure degli operatori economici; figure che nella direttiva europea precedente non…
Gli operatori economici, le nuove definizioni e i ruoli che i soggetti possono assumere nel mercato dei dispositivi medici Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente. Con il regolamento MDR…
Certificazioni secondo MDR: Il CAMD rilascia una dichiarazione Le ultime notizie rilasciate dagli organismi notificati in relazione al numero di richieste di certificazione secondo MDR ricevute, mostrano una situazione davvero preoccupante. Il CAMD ha emesso una dichiarazione in occasione del suo 50° incontro, dove riconosce che se queste sfide non sono affrontate nella maniera più adeguata potrebbero…
IQVIA: i dati della ventesima settimana Anche nella terza settimana del mese, da lunedì 16 a domenica 22 maggio, il mercato della farmacia mette a segno un deciso incremento sul 2021 (+7,1% a valori), che lascia sostanzialmente stabile la crescita sull’anno. Ma le buone notizie arrivano soprattutto dal paniere del cura persona (igiene e bellezza),…
La norma europea per la gestione del rischio dei dispositivi medici è modificata La iso 14971 è riconosciuta dalle autorità di regolamentazione negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e altro, ISO 14971 è lo standard internazionale che aiuta i produttori di dispositivi medici a stabilire, documentare e mantenere un processo sistematico di gestione del rischio in…
IQVIA: i dati dell’ottava settimana Il mercato della farmacia non toglie il piede dal freno neanche nell’ottava settimana del 2022, quella che va dal 21 al 27 febbraio, e per la prima volta dall’inizio dell’anno mette il segno meno nel confronto sui dodici mesi, anche se la contrazione è irrisoria: -0,1% a valori e -0,3%…
Quando la modifica di un fascicolo tecnico medico viene considerata significativa ai sensi dell’Art. 120(3)MDR? Un Fabbricante di Dispositivi Medici dotato di un certificato valido rilasciato da un Organismo Notificato ai sensi della Direttiva 90/385/CEE (AIMDD) o della Direttiva 93/42/CEE (MDD), può immettere i suoi dispositivi sul mercato anche in seguito al 26 maggio 2021…
Nuove linee guida per la classificazione dei dispositivi medici È stato pubblicato un nuovo documento del Medical Device Cordination Group (MDCG), gruppo di esperti preposto alle questioni chiave del settore dei dispositivi medici, con l’obiettivo di orientare i decision-maker che classificano i dispositivi medici (DM) nelle tre classi di rischio (I, IIa, IIb o III)…