Riso rosso fermentato: confermata la sicurezza d’impiego

Gli integratori alimentari a base di monacolina K da riso rosso fermentato con Monascus purpureus sono tra i prodotti più comunemente utilizzati in Europa e Asia per abbassare i livelli plasmatici di colesterolo. Come noto, il regolamento (CE) 1924/2006, su parere positivo dell’EFSA1, ha autorizzato una indicazione sulla salute per la monacolina k da riso rosso fermentato, infatti la monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue, indicazione spendibile solo per un alimento/integratore che fornisce un apporto giornaliero di 10 mg di monacolina K da riso rosso fermentato. Il parere EFSA che riconosceva gli effetti fisiologici della monacolina K da riso rosso fermentato sul colesterolo aveva provocato reazioni molto negative soprattutto in contesti diversi da quelli legati al settore alimentare. L’aumento piuttosto significativo della dose giornaliera di monacolina K da riso rosso fermentato a 10 mg/die, valore superiore a quello di farmaci in commercio a base di statine, ha di fatto alimentato le preoccupazioni circa la sicurezza di tali prodotti per la salute del consumatore. Dietro sollecitazione di alcuni Stati membri, la Commissione europea ha chiesto al gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari e le fonti di nutrienti aggiunti agli alimenti (ANS) dell’EFSA di fornire un parere scientifico sulla sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato e di stabilire un apporto di monacoline da riso rosso fermentato da ritenersi sicuro per la salute umana. Dall’opinione EFSA, pubblicata nell’agosto 2018, è emerso come l’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato sia talora associata all’insorgenza di effetti collaterali a carico specialmente del tessuto muscolo-scheletrico e del fegato, reazioni avverse riportate anche dai pazienti in terapia con lovastatina, la cui struttura molecolare è simile alla monacolina da riso rosso fermentato. In alcuni casi, gli effetti collaterali sono stati riportati anche dopo l’assunzione di soli 3 mg/die di monacolina K da riso rosso fermentato per un periodo compreso tra 2 settimane e un anno. Nelle conclusioni tratte dall’EFSA nella sua opinione si sottolinea come l’esposizione alla monacolina K da riso rosso fermentato potrebbe causare gravi effetti avversi anche a bassi dosaggi.

CRITERI DI INCLUSIONE

• Studi controllati e randomizzati (RTC);
• valutazione sicurezza della assunzione di monacoline da risso rosso fermentato da solo o in combinazione con altri ingredienti;
• registrazione di tutti gli eventi avversi;
• assegnazione dei partecipanti al trattamento “in cieco”.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Studi non randomizzati;
• studi non in cieco;
• mancanza di un gruppo controllo (placebo o statina);
• mancanza di informazioni sulla frequenza e sulla natura di eventi avversi;
• soggetti partecipanti a più studi.

Sulla base delle informazioni disponibili e delle numerose incertezze evidenziate, l’Autorità non è riuscita ad identificare per le monacoline da riso rosso fermentato una dose soglia di sicurezza. Una recente revisione sistematica della letteratura scientifica ha valutato la sicurezza di integratori a base di monacoline da riso rosso fermentati. Dei 459 studi identificati in letteratura, solo 53 sono stati inclusi nella review in quanto rispondenti ai criteri di inclusione (vedi tabella). Si tratta di studi pubblicati dal 1999 al 2019 in Italia (n. 24), Cina (11), USA (6), Francia (3), Taiwan (3), Belgio (2), Egitto (1), Germania (1), India (1), Norvegia (1) e Spagna (n=1). Il numero di soggetti complessivamente coinvolti è di oltre 8500 soggetti (4437 trattati con monacoline da riso rosso fermentato e 4303 con controllo). Nessuno studio riporta di eventi avversi o disturbi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico a seguito dell’assunzione di monacolina K da riso rosso fermentato per nessuna delle dosi somministrate (3,1-5 mg/die e superiori a 5 mg/die), secondo la durata del trattamento (fino a 12 settimane), il tipo di intervento (monacolina da riso rosso fermentato assunta da sola o in combinazione con altri attivi), concomitante terapia con statine o intolleranza alle statine e il tipo di trattamento “controllo”. Negli studi inclusi nella review non è stato riportato alcun altro evento avverso. Considerando l’intera popolazione, l’analisi statistica non suggerisce un aumentato rischio di disturbi muscolo-scheletrici e reazioni avverse gravi correlate all’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato sia in relazione all’età che alla dose giornaliera di monacolina K da riso rosso fermentato. I risultati di questa meta-analisi confermano che l’assunzione con monacolina K da riso rosso fermentato è sicura e ben tollerata indipendentemente da dose, durata del trattamento e popolazioni studiate, ponendosi così in antitesi con le conclusioni tratte dall’EFSA nella sua ultima opinione. Questi risultati suggeriscono inoltre che la monacolina K da riso rosso fermentato sia in grado di promuovere la salute di persone con rischio lievemente aumentato di sviluppare malattie cardiovascolari e in pazienti intolleranti alle statine.

FONTE: Pharmacological Research. Pubblicato on line prima della stampa DOI: 10.1016/j.phrs.2019.02.028. Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials.