Riso rosso fermentato: sicurezza sotto esame, dati alla mano
Il riso rosso fermentato è entrato da tempo nella quotidianità di chi cerca un supporto nutrizionale per il controllo del colesterolo. In Europa come in Asia, gli integratori che lo contengono sono tra i più utilizzati, spesso percepiti come una soluzione “naturale” e quindi, per definizione, innocua.
Ma è davvero così semplice?
Dietro questa materia prima apparentemente familiare si nasconde una sostanza biologicamente attiva, la monacolina K, che ha acceso negli anni un confronto acceso tra mondo scientifico, regolatori e operatori della salute.
Quando il riconoscimento ufficiale non chiude il dibattito
Il punto di svolta arriva con il regolamento (CE) n. 1924/2006. Su parere positivo dell’EFSA, viene autorizzata un’indicazione sulla salute che riconosce alla monacolina K da riso rosso fermentato la capacità di contribuire al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue.
Un riconoscimento importante, ma non privo di condizioni: l’indicazione è valida solo per prodotti che apportano 10 mg al giorno di monacolina K.
Ed è proprio questo valore a generare le prime fratture. Dieci milligrammi rappresentano una dose non trascurabile, in alcuni casi superiore a quella di farmaci ipolipemizzanti a base di statine. Da qui, il sospetto: se la molecola è simile a una statina, può davvero essere trattata come un semplice ingrediente alimentare?
Le perplessità sulla sicurezza e l’intervento dell’EFSA
La somiglianza strutturale tra monacolina K e lovastatina ha portato alcuni Stati membri a chiedere un approfondimento specifico sulla sicurezza. La Commissione europea affida così all’EFSA il compito di valutare il rischio associato all’assunzione di monacoline da riso rosso fermentato.
Nel parere pubblicato nell’agosto 2018, l’Autorità segnala un elemento critico: l’assunzione di monacoline può essere associata, in alcuni casi, a eventi avversi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico e del fegato, analoghi a quelli osservati nei pazienti in terapia con statine.
Non solo. Alcune segnalazioni riportano effetti indesiderati anche a dosaggi relativamente bassi, intorno ai 3 mg al giorno, con una durata di assunzione variabile da poche settimane fino a un anno. Sulla base di queste incertezze, l’EFSA conclude di non riuscire a identificare una dose soglia priva di rischio, ipotizzando la possibilità di eventi avversi anche a basse esposizioni.
Una posizione prudente, che ha avuto un impatto significativo sul dibattito regolatorio.
La revisione sistematica che cambia prospettiva
Negli anni successivi, però, la letteratura scientifica si arricchisce di nuovi dati. Una revisione sistematica con meta-analisi ha deciso di affrontare la questione partendo da un filtro metodologico rigoroso.
Su 459 studi individuati, solo 53 sono stati inclusi nell’analisi finale. La selezione ha seguito criteri stringenti: studi randomizzati e controllati, valutazione esplicita della sicurezza, registrazione completa degli eventi avversi, assegnazione in cieco dei trattamenti.
Sono stati esclusi studi osservazionali, non randomizzati, privi di gruppo di controllo o con dati incompleti sugli eventi avversi. Una scelta che riduce il numero di lavori analizzati, ma aumenta la solidità delle conclusioni.
Oltre 8.500 soggetti, nessun segnale di allarme
Gli studi inclusi, pubblicati tra il 1999 e il 2019, coinvolgono oltre 8.500 soggetti, distribuiti tra gruppi trattati con monacoline da riso rosso fermentato e gruppi di controllo. Le popolazioni sono eterogenee per età, area geografica e condizioni cliniche, inclusi soggetti intolleranti alle statine.
Il risultato è netto: nessuno studio riporta eventi avversi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico per nessuna delle dosi somministrate (da 3,1 a oltre 5 mg/die), né in funzione della durata del trattamento (fino a 12 settimane), né della modalità di assunzione, da sola o in combinazione con altri ingredienti.
Allargando lo sguardo all’intera popolazione analizzata, l’analisi statistica non evidenzia un aumento del rischio di eventi avversi gravi correlati all’età o al dosaggio della monacolina K.
Due letture, un punto fermo: contano i dati
Le conclusioni di questa meta-analisi si collocano in chiara antitesi rispetto alla posizione più cautelativa espressa dall’EFSA nel 2018. Secondo gli autori, l’assunzione di monacolina K da riso rosso fermentato risulta sicura e ben tollerata, indipendentemente da dose, durata del trattamento e popolazione studiata.
I dati suggeriscono inoltre un possibile ruolo nel supporto alla salute cardiovascolare di soggetti con rischio lievemente aumentato e in pazienti che non tollerano le statine.
Il confronto resta aperto, ma una cosa emerge con chiarezza: quando si parla di sicurezza, non bastano le ipotesi. Servono numeri, metodo e analisi critica. Ed è su questo terreno che il riso rosso fermentato continua a essere valutato.
Pharmacological Research – Safety of red yeast rice supplementation: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
