Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23

Con l’adozione dei regolamenti europei 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), la normativa per i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro è cambiata radicalmente.

Gli obiettivi principali del regolamento europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sono quelli di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici e i dispositivi medici diagnostici in vitro, che garantisca un elevato livello di sicurezza e salute, sostenendo al contempo l’innovazione”.

L’Art. 16 del regolamento europeo 2017/745 MDR va a precisare nel comma 1 quali sono gli atti/operazioni, ove compiute sul dispositivo medico, che trasformano il soggetto in un fabbricante; viceversa, i commi successivi 2-3-4 spiegano come le due attività di traduzioni delle informazioni d’uso e di riconfezionamento possono essere posti in essere senza comportare l’acquisizione del ruolo di fabbricante, rispettando alcuni requisiti specifici. Assume gli obblighi del fabbricante il soggetto che mette il dispositivo medico a disposizione sul mercato apponendovi la propria denominazione commerciale, in assenza di un accordo col fabbricante.

Tuttavia, il dubbio che si è posto da subito è:

“Che cosa deve fare il distributore/importatore/soggetto che vuole svolgere un’attività di riconfezionamento o di traduzione delle indicazioni d’uso?”

“Quali sono gli adempimenti/processi/procedure che l’organismo notificato deve seguire presso il soggetto per poter rilasciare questa particolare certificazione?”

La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato.

Ma cosa dice la linea guida 2021-23?

In merito alle attività che distributori/importatori devono svolgere, la linea guida spiega che il sistema di gestione della qualità deve coprire almeno i seguenti aspetti:

– Documentazione di gestione del sistema, che comprende: la responsabilità della direzione, lo sviluppo delle politiche e l’elenco delle procedure;

– La gestione delle risorse: identificare le risorse che effettuano le attività di traduzione e riconfezionamento; 

– Le politiche di assegnazione delle attività e la responsabilità del personale: garantire che chi svolga tali attività le applichi in modo corretto;

– Un sistema di procedura che informi distributore/importatore sul dispositivo medico, tale per cui siano sempre a conoscenza di eventuali procedure correttive (riconfezionamento e/o traduzione delle indicazioni d’uso);

– Procedure per garantire la tracciabilità del dispositivo medico, quali: controllo dei documenti e controllo delle registrazioni.

Interessante è un aspetto che viene sottolineato nella linea guida 2021-23 dove si afferma che a far parte del sistema di gestione della qualità è la presenza di contratti con gli operatori economici da cui l’importatore/distributore ha acquistato il dispositivo medico. I contratti, definiti tra operatore economico e importatore/distributore, garantiscono che eventuali attività correttive siano eseguite secondo il sistema di gestione della qualità

Tale attività viene maggiormente posta in essere nell’ambito delle importazioni parallele (importazioni in senso tecnico secondo regolamento). 

Ma cosa sono le importazioni parallele?

Si tratta di importazioni che si affiancano a quelle effettuate da un importatore “ufficiale”, cioè territorialmente competente.

Si tratta di un tipo di intesa verticale, cd. intrabrand competition, che mira a limitare e controllare gli sbocchi della produzione attraverso accordi di distribuzione selettiva, le esclusive di vendita e gli accordi di acquisto in comune.

È bene sottolineare, che il mercato comune non può essere ripartito, né a livello di produzione né a livello di distribuzione. In questo senso si è espressa la Corte di Giustizia con la sentenza del 13 luglio 1966 nelle cause riunite Costen e Grundig 56/64 e 58/64: nella pronuncia giurisdizionale è stato chiarito il concetto che un accordo di distribuzione esclusiva, tendente a tenere distinti i mercati all’interno della Comunità, è di per sé idoneo a falsare la concorrenza e quindi vietato ex articolo 81 del Trattato CE.

Tuttavia, sebbene vietati, questi accordi possono essere esentati, quando non sia stabilita una protezione territoriale assoluta a favore del distributore. Questa si verifica attraverso le clausole che tendono ad escludere le importazioni parallele, quando, cioè, il distributore è posto al riparo dalla concorrenza di altri distributori, vietando a questi ultimi di esportare i prodotti oggetto dell’accordo, nello Stato che costituisce la zona esclusiva dell’altro.

La linea guida 2021-23 spiega lo schema di certificazione, cioè l’attività che deve svolgere l’organismo notificato esplicata attraverso l’insieme delle attività contrattuali/preliminari per la concessione contrattuale alle aziende. Pertanto, le attività contrattuali/preliminari che l’organismo notificato andrà a svolgere stabiliscono:

• l’allocazione delle risorse;
• le procedure sufficienti per condurre efficacemente l’attività di valutazione sia in loco che fuori sede per la verifica della responsabilità;
• l’implementazione di procedure di reporting che rappresenti una prova oggettiva di tali conformità;
• procedure di revisioni finali e di processi decisionali compresi:

• criteri per l’immissione;
• sospensione e restrizione relativa ai certificati;
• procedure per trattare i cambiamenti e modifiche, comprese le possibili estensioni;
• attuazione di attività di sorveglianza che assicurino che il distributore/importatore soddisfi durante tutto il processo i requisiti dell’Art. 16 e della stessa linea guida 2021-23 del regolamento europeo 2017/745;
• Porre in essere procedure per la ricertificazione e per la validità dei certificati, per possibili reclami e appelli.