Curcuma Longa: Normative e Sicurezza degli Estratti ad Alto Contenuto di Curcumina in Europa – Ultimi Sviluppi e Prospettive
Negli ultimi mesi, si sono sollevate alcune questioni riguardo all’uso degli estratti di Curcuma e alla loro idoneità per l’indicazione e la prescrizione.
La Commissione Farmaci AME (Associazione Medici Endocrinologi), ha analizzato questa tematica, secondo la quale, l’utilizzo di integratori alimentari a base di estratto di Curcuma, contenenti fino al 95% di curcuminoidi (chiamati anche curcumine), non dovrebbe essere ostacolato dalle normative attuali. La disciplina riguardante l’uso di estratti e preparati vegetali negli integratori alimentari è stabilita dal DM del 10 luglio 2018, che elenca le sostanze e i preparati vegetali autorizzati e fornisce linee guida per garantire la sicurezza dei consumatori.
L’articolo 4 di questo decreto stabilisce il principio del “mutuo riconoscimento,” consentendo la commercializzazione di integratori alimentari non conformi alle norme italiane, ma legalmente fabbricati e venduti in altri Stati membri dell’Unione europea o in Turchia o in uno degli Stati dell’EFTA, parte dell’Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE). Tuttavia, è richiesta la documentazione che attesti la legalità del prodotto come integratore alimentare nel paese di origine, e che le sostanze e i preparati vegetali contenuti non siano considerati “nuovi alimenti” secondo il regolamento (UE) 2015/2283.
La procedura di notifica per mettere in commercio tali integratori è regolamentata dal decreto legislativo 169 del 21 maggio 2004. Ma è importante notare che tutte le sostanze, preparati ed estratti vegetali ottenuti dalle piante elencate nel DM del luglio 2018 ma senza una storia di consumo alimentare prima del 15 maggio 1997 sono considerati “novel food” e richiedono l’autorizzazione preventiva dell’Unione Europea.
La DIGISAN, con la nota 33749 del 3 agosto 2022, ha segnalato casi di epatotossicità associati agli integratori a base di Curcuma Longa, e ha richiesto l’aggiornamento delle avvertenze sui prodotti contenenti questa sostanza. In particolare, si sconsiglia l’uso in caso di problemi epatici, calcolosi delle vie biliari, gravidanza e allattamento, oltre a suggerire di consultare un medico se si stanno assumendo farmaci.
La DIGISAN ha anche chiesto agli operatori del settore alimentare di verificare se gli estratti di Curcuma Longa con elevato contenuto di curcumina fossero stati consumati in modo significativo prima del 1997; in caso contrario, dovrebbero essere sottoposti alle procedure di approvazione previste per i “novel food” secondo il regolamento 2015/2283.
Tuttavia, la Commissione Farmaci AME sottolinea che, nonostante l’assenza di un consumo alimentare documentato, l’uso della Curcuma come integratore alimentare è stato comprovato in Europa prima del 1997, il che potrebbe giustificarne la commercializzazione in base al principio del “mutuo riconoscimento.”
Il Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) ha esaminato l’uso del rizoma di Curcuma e ha confermato che esiste un utilizzo documentato in Europa per trattare diverse condizioni, sebbene l’efficacia sia discutibile. Si sono anche osservati possibili effetti positivi su altri parametri, ma è necessaria cautela nella somministrazione concomitante di farmaci.
In sintesi, la questione dell’uso degli estratti di Curcuma Longa con elevata curcumina è complessa, con implicazioni sulla sicurezza e la regolamentazione. La DIGISAN ha adottato un approccio restrittivo, ma ci sono argomenti a favore dell’uso basati sulla storia di consumo documentata. La discussione in corso è destinata a guidare le future decisioni in materia di regolamentazione e prescrizione di questi integratori.
Per ulteriori dettagli e supporto regolatorio relativi agli estratti di Curcuma
