Ultimi Aggiornamenti Normativi sui Dispositivi Medici: Cosa Sapere per Rimanere Conformi
Il settore dei dispositivi medici è in continua trasformazione, guidato sia dall’evoluzione tecnologica sia dalla complessità normativa che ne regola il mercato.
A complicare ulteriormente il panorama contribuisce il fatto che i dispositivi medici siano talvolta soggetti a normative che si intersecano, come il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il corpus normativo sulla protezione dei dati personali o la Direttiva “Macchine”. Questa complessità rende indispensabile un aggiornamento costante per gli operatori del settore. Di seguito, forniamo un quadro sintetico delle principali novità normative dell’ultimo periodo.
MDCG 2023-3 Rev. 1: Chiarimenti sui Termini della Vigilanza nel MDR e IVDR
Pubblicato originariamente nel febbraio 2023, il documento MDCG 2023-3 è stato recentemente rivisto a novembre 2024. Questo aggiornamento mira a fornire maggiore chiarezza su termini chiave utilizzati nell’ambito della vigilanza sia nel Regolamento MDR che nell’IVDR, aggiungendo nuovi esempi pratici e domande frequenti. Tra i punti salienti della revisione, spiccano:
- La definizione di “incidente” ai sensi dell’articolo 2(67) IVDR, con particolare attenzione a ciò che si qualifica come “danno derivante da una decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni fornite dal dispositivo” e le modalità di gestione nel contesto della vigilanza.
- La spiegazione di cosa si intenda per “risultato errato atteso” e le relative procedure di gestione.
- Le indicazioni su come segnalare alle autorità competenti azioni correttive di sicurezza intraprese in paesi terzi, come previsto dagli articoli 87(2)(b) MDR e 82(1)(b) IVDR.
- La gestione di incidenti gravi che coinvolgono dispositivi già marcati CE ma utilizzati nell’ambito di indagini cliniche o studi di prestazione.
MDCG 2024-15: Pubblicazione dei Report di Indagini Cliniche senza Eudamed
Il Regolamento MDR, all’articolo 77(5), impone agli sponsor di indagini cliniche di presentare un report completo e un riassunto dello studio alle autorità nazionali entro un anno dalla conclusione dello stesso o, in caso di chiusura anticipata, entro tre mesi.
Tuttavia, poiché Eudamed non è ancora pienamente operativo, la MDCG 2024-15 offre linee guida concrete su come adempiere a tali obblighi utilizzando la piattaforma temporanea CircaBC, già indicata dalla MDCG 2021-1 Rev. 1.
Obbligo di Informazione in Caso di Interruzione della Fornitura di Dispositivi Medici
Con l’entrata in vigore a gennaio 2025 del Regolamento 2024/1860, i fabbricanti sono tenuti ad adempiere ad un nuovo obbligo ovvero quello di informare tempestivamente le autorità competenti e le istituzioni sanitarie nel caso in cui si preveda un’interruzione o cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici o diagnostici in vitro.
Questo obbligo si applica specificamente quando tali interruzioni possono comportare gravi rischi per i pazienti o la salute pubblica.
Le Q&A pubblicate a ottobre 2024 forniscono risposte dettagliate su:
- I tipi di dispositivi soggetti a questo obbligo.
- Gli adempimenti specifici richiesti ai fabbricanti e le modalità di notifica.
- La terminologia chiave da utilizzare per garantire una corretta applicazione della norma.
Inoltre, il regolamento introduce il concetto di implementazione graduale di Eudamed, permettendo ai moduli della piattaforma di entrare in funzione progressivamente.
La Commissione Europea ha pubblicato un documento specifico per chiarire tempi, soggetti obbligati e modalità operative per la registrazione dei dispositivi sul mercato europeo.
Il panorama normativo dei dispositivi medici è sempre più complesso e in rapida evoluzione. Gli aggiornamenti recentemente introdotti dalla MDCG e i nuovi obblighi del Regolamento 2024/1860 rappresentano passi cruciali verso una maggiore sicurezza, tracciabilità e trasparenza.
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