Per opportuna informazione segnaliamo che il Ministero della salute, con nota DGSAN 0019872-P-12/05/2017, ha reso pubbliche le disposizioni da ultimo adottate in tema di integratori alimentari e alimenti a fini medici speciali (AFMS) in accordo con Commissione Unica per la dietetica e la nutrizione e con la Sezione dietetica e nutrizione (SDN) del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale.
Il Ministero sta procedendo alla revisione dei prodotti notificati come AFMS, per verificarne la rispondenza alla definizione normativa, sia in relazione all’aggiornamento del quadro prescrittivo applicabile, che alla luce degli elementi interpretativi resisi nel frattempo disponibili in ambito nazionale e comunitario. In tale contesto si inserisce la rivalutazione dei prodotti contenenti palmitoiletanolamide (PEA), sostanza ad effetto fisiologico impiegata in diversi AFMS pur non svolgendo alcuna azione nutritiva utile al soddisfacimento di soggetti con turbe metaboliche.
Il Ministero, alla luce di quanto sopra, ha deciso di eliminare i prodotti contenenti PEA dal Registro nazionale degli AFMS, autorizzando però contestualmente l’impiego della sostanza negli integratori alimentari, al momento senza stabilirne un eventuale apporto massimo giornaliero.
Alle aziende è permesso lo smaltimento, fino ad esaurimento delle scorte, degli AFMS contenenti PEA già immessi in commercio o già confezionati e pronti per la commercializzazione alla data del 12/5/17.
Nella nota il Ministero anticipa inoltre l’intenzione di aggiornare gli apporti massimi giornalieri precedentemente stabiliti per l’impiego delle vitamine B12, D e K negli integratori alimentari, al fine di armonizzarli con quelli in uso in altri Paesi della comunità europea.
I massimi apporti giornalieri sono così aggiornati:
Vitamina B12= 1.000 mcg/die
Vitamina D= 50 mcg/die (2.000 UI/die)
Vitamina K= 180 mcg/die
Il terzo aggiornamento relativo agli integratori alimentari riguarda la modifica dell’avvertenza supplementare obbligatoria prevista dalle linee guida ministeriali per l’impiego della creatina: a seguito dell’autorizzazione, ai sensi del regolamento claim, di una indicazione sulla salute per tale sostanza2 il Ministero ha ritenuto opportuno uniformare il fraseggio prescritto in ambito nazionale con le condizioni d’uso del claim delineate dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/6723.
L’avvertenza riportata nelle linee guida ministeriali “Non utilizzare in gravidanza e nei bambini o comunque per periodi prolungati senza sentire il parere del medico” viene pertanto modificata in “Per la presenza di creatina il prodotto è destinato ai soli adulti. Non utilizzare in gravidanza”. Il Ministero della salute invita le aziende interessate ad adottare il nuovo fraseggio a partire dalle prossime produzioni.
Da ultimo, con la nota DGSAN 0019872-P-12/05/2017, il Ministero revoca la possibilità di apporre, sull’etichetta degli alimenti a fini medici speciali il logo “Ministero della salute – Registro nazionale: prodotto erogabile”.
Tale dicitura, da ultimo concessa esclusivamente alle imprese che commercializzano AFMS adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie metaboliche congenite (si veda ancora nostra lettera circolare del 4/12/15), è ancora oggetto di uso non conforme e idoneo ad indurre in errore il consumatore circa la reale erogabilità dei prodotti. Per tale motivo il Ministero ha ravvisato l’opportunità di eliminare la concessione del logo per tutti gli AFMS inclusi nel relativo registro.
2 “Il consumo quotidiano di creatina può rafforzare l’effetto dell’allenamento con resistenza sulla forza muscolare negli adulti di età superiore ai 55 anni”
3 “L’indicazione può essere usata solo per alimenti destinati ad adulti di età superiore ai 55 anni che praticano regolarmente un allenamento di resistenza”.
