Il contratto internazionale nell’ambito dei dispositivi medici. Quali sono i suoi vantaggi?
Il processo di internazionalizzazione passa attraverso il commercio con altri soggetti appartenenti a paesi differenti.
Il reg. Ue 2017/745 ha uniformato le discipline di prodotto tra stati dell’Unione europea, tuttavia, gli aspetti civilistici e commerciali che non sono codificati da norme sovrannazionali restano di libera determinazione tra le parti.
Il mercato europeo prevede un’armonizzazione di regole per quanto riguarda la realizzazione e l’immissione in commercio dei dispositivi medici mentre non vi è stata analoga regolamentazione per la commercializzazione.
Nei rapporti commerciali internazionali è buona prassi che tra le parti venga stipulato un contratto in modo da prevenire possibili conflitti tra le parti coinvolte. Infatti, qualora una parte dovesse lamentare qualche inadempimento dell’altra basterebbe appellarsi alle disposizioni contrattuali.
Infatti, in caso di controversia, il giudice che dispone di un testo (il contratto stipulato) riesce a determinare una decisione sulla base di quanto scritto e stabilito dalle parti, ove si evincono facilmente i rispettivi obblighi delle controparti. Risulterebbe, invece, complesso stabilire gli obblighi delle parti in caso di conflitto, poichè in questo caso il giudice dovrebbe basare il suo giudizio su altri mezzi probatori come e-mail e testimoni.
Nel caso in cui tra le parti non venga stipulato un contratto e quindi scelta la legge applicabile, vi sono due casi:
In ambito extra-UE le norme di diritto internazionale privato variano da paese a paese e quindi ci si appella alla legge scelta dal giudice che per primo verrà ardito. La scelta del diritto applicato andrà, quindi, a modificare anche il risultato del giudizio.
In ambito UE trova applicazione la Convenzione di Roma del 1980, ai sensi dell’art.4 di Roma I “Nella misura in cui la legge che regola il contratto non sia stata scelta a norma dell’art. 3, il contratto è regolato dalla legge del paese col quale presenta il collegamento più stretto. Tuttavia, qualora una parte del contratto sia separabile dal resto e presenti un collegamento più stretto con un altro paese, a tale parte del contratto potrà applicarsi, in via eccezionale, la legge di quest’altro paese.“
Di conseguenza, è auspicabile che le parti definiscano il diritto sostanziale applicabile al contratto mediante clausole ad hoc.
Fra i vantaggi più importanti nella stipula di un contratto internazionale vi è la possibilità di regolare la “gestione della qualità”.
Si pensi al caso in cui un distributore italiano voglia incaricare un distributore di un’altra nazionalità. In questo caso, il fabbricante rispetta gli obblighi stabiliti dall’art. 10 reg. UE 2017/745 mentre il distributore gli obblighi stabiliti dall’art.14.
Per tale motivo è necessario che le parti collaborino e concordino preventivamente le modalità di esecuzione degli obblighi.
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