Regolamento UE 607/2023: Estensione dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici – Chiarimenti e condizioni
Il 20 marzo 2023 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea il Regolamento UE 607/2023 che prolunga il periodo transitorio dei certificati e dell’immissione in commercio per i dispositivi medici, eliminando il periodo di sell off.
Per quanto riguarda l’estensione dei certificati, la Commissione afferma che la validità dei certificati relativi ai prodotti “legacy” (che non richiedono la presentazione di una domanda ex MDR) scade il 26 maggio 2024.
La validità dei certificati è legata alla classe di rischio e, per quanto riguarda l’estensione, questa classe viene determinata in base alle regole del MDR.
Nel caso in cui un fabbricante debba avvalersi di una deroga concessa da un’autorità competente ai sensi dell’articolo 59, paragrafo 1 del MDR per estendere la validità del proprio certificato, il dispositivo beneficia di tutti i diritti garantiti dall’articolo 120 fino al 31 dicembre 2027 o 2028, anche se la deroga è limitata nel tempo secondo la legge nazionale.
Un punto molto discusso riguarda la prova del rispetto dei requisiti necessari per beneficiare dell’estensione del certificato. L’estensione della validità dei certificati avviene automaticamente per legge, ma il fabbricante può dover dimostrare il rispetto delle condizioni previste dall’articolo 120, par. 3 (MDR).
La prova può essere fornita tramite:
- Una dichiarazione autonoma che attesti il rispetto delle condizioni per l’estensione, indicando la data di fine del periodo transitorio per il proprio prodotto.
- Una “confirmation letter” emessa dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato, che attesti la ricezione della domanda e la conclusione di un accordo scritto tra le due parti.
Quali sono le condizioni per beneficiare della proroga?
La Commissione precisa che, entro il 26 maggio 2024, non è necessario un riesame completo da parte dell’organismo notificato prima della firma dell’accordo scritto. Pertanto, la domanda dovrebbe contenere solo le informazioni necessarie per identificare chiaramente il fabbricante e i dispositivi, nonché le informazioni strettamente necessarie per consentire all’organismo notificato di concludere l’accordo. In linea di principio, queste informazioni includono:
- Gli elementi elencati nella valutazione di conformità pertinente, secondo gli allegati da IX a XI del MDR.
- Tutte le informazioni che consentono all’organismo notificato di verificare la qualificazione dei prodotti come dispositivi, la loro classificazione e la procedura di valutazione della conformità prescelta.
- Un calendario, da concordare con l’organismo notificato, per la possibile presentazione della documentazione tecnica e di altre informazioni rilevanti.
- La documentazione sul sistema di gestione della qualità del fabbricante.
Nel caso in cui il fabbricante presenti la domanda per un dispositivo destinato a sostituire un dispositivo precedente, deve identificare il dispositivo sostitutivo e quello precedente che si intende sostituire. La documentazione tecnica del dispositivo sostitutivo può essere presentata in un secondo momento.
Attività di sorveglianza da parte degli organismi notificati
Fino al 26 settembre 2024, l’organismo notificato secondo la MDD/AIMDD rimane responsabile della sorveglianza dei dispositivi medici che ha certificato. A partire dalla stessa data, l’organismo notificato, secondo MDR, designato dal fabbricante, assume la responsabilità della sorveglianza.
Risulta, quindi, necessario un accordo tripartito tra fabbricante, organismo notificato secondo MDD/AIMDD e organismo notificato MDR per stabilire le modalità di trasferimento della sorveglianza.
Tale accordo dovrebbe rispettare i principi dell’articolo 58, paragrafo 1 del MDR e disciplinare anche il trasferimento della documentazione tra i due organismi notificati. Inoltre, l’organismo notificato secondo la MDR può sospendere o revocare un certificato rilasciato dall’organismo notificato secondo la MDD/AIMDD, se adeguatamente giustificato.
Si sottolinea che l’organismo notificato secondo la MDR non assume la responsabilità delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato MDD/AIMDD. Dopo il trasferimento della sorveglianza, il fabbricante può continuare a indicare il numero dell’organismo notificato MDD/AIMDD sull’etichettatura, a meno che non sia diversamente stabilito nell’accordo tripartito.
È importante tenere presente che l’applicazione di queste disposizioni può risultare complessa, poiché l’organismo notificato secondo la MDR diventa responsabile della sorveglianza di dispositivi per i quali non ha effettuato la valutazione di conformità.
Sei un produttore o un distributore e non sai come presentare una richiesta di certificazione secondo MDR?
