1) Alimenti a fini medici speciali
- 1) Revisione degli AFMS in vista dell’entrata in vigore del regolamento (UE) 609/2013
Il tema della effettiva rispondenza di prodotti notificati come Alimenti a Fini Medici Speciali
(AFMS) alla definizione che ne dà la normativa specifica richiama da tempo grande attenzione a
livello europeo, soprattutto in relazione al discrimine con l’area degli integratori alimentari (IA).
La contestazione ricorrente da più parti è che molti prodotti presentati e notificati come AFMS,
in riferimento a quelli nutrizionalmente incompleti, non hanno i requisiti per essere considerati tali e
dovrebbero essere trattati come integratori alimentari.
Come noto, dal 20 luglio 2016 la direttiva 2009/39/CE sarà abrogata e gli AFMS rientreranno
nel campo di applicazione del regolamento (UE) 609/2013, comunemente definito con l’acronimo
FSG (Food for Specific Groups).
Di conseguenza, ai sensi dell’articolo 3 di detto regolamento, la Commissione europea potrà
intervenire per decidere se un prodotto notificato come AFMS in uno Stato membro rientri
effettivamente in tale categoria, consultando all’occorrenza l’EFSA.
L’EFSA, a sua volta, con la “Scientific and technical guidance on food for special medical
purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” – EFSA Journal 2015;
13(11):4300 – ha già fornito dettagliate indicazioni per consentire agli operatori interessati, in caso
di applicazione dell’articolo in questione, di predisporre un dossier idoneo ad accertare se, e in che
misura, il prodotto sottoposto alla sua valutazione scientifica possiede i requisiti richiesti agli
AFMS, considerata la definizione normativa e il loro ruolo conseguente.
Per favorire la corretta classificazione di un prodotto come AFMS sono da tempo state messe a
punto specifiche linee guida ministeriali pubblicate sul portale (www.salute.gov.it), che, nella
versione aggiornata (dicembre 2015) riprendono anche i punti salienti della “Guidance” sopra
Ai fini della distinzione con gli IA va anche evidenziato che mentre questi ultimi prodotti
risultano conformi alla definizione normativa della direttiva 2002/46/CE anche se svolgono solo effetti “fisiologici” benefici per l’apporto di sostanze diverse dai nutrienti senza alcuna
compartecipazione alla costituzione della razione alimentare (ad esempio prodotti a base di estratti
vegetali), gli AFMS devono avere necessariamente un ruolo “nutritivo”, come costituenti di una
razione alimentare volta a soddisfare il fabbisogno nutritivo di pazienti in specifiche condizioni di
vulnerabilità nutrizionale.
Con l’evoluzione in corso del quadro normativo, l’esperienza maturata e gli elementi
interpretativi resi disponibili, si ravvisa l’esigenza di revisionare alcuni prodotti inclusi come AFMS
nel Registro nazionale per valutare se, per requisiti e finalità, siano da riclassificare come integratori
Tra questi, in particolare, vi sono quei prodotti caratterizzati dalla presenza di sostanze (in
alcuni casi anche una sola sostanza) il cui profilo di attività, al vaglio nella situazione attuale, pare
scarsamente deponente per un effettivo ruolo di “dietery management”.
Potrà pertanto essere richiesto alle imprese interessate di produrre una documentazione sulla
rispondenza alla definizione normativa di un prodotto già classificato come AFMS, comprensiva
degli elementi indicati nella predetta “Guidance” per consentire un adeguato riesame.
Se in esito alla rivalutazione si conclude che il prodotto non possiede i requisiti prescritti, se ne
darà comunicazione all’impresa interessata che avrà la facoltà di ripresentare il prodotto stesso
come IA.
Per un assetto stabile del settore degli AFMS nel nuovo quadro normativo, si rappresenta anche
a tutti gli operatori interessati l’opportunità di procedere ad una autonoma revisione di prodotti
notificati come AFMS che, per quanto esposto, dovrebbero invece essere collocati nel campo degli
- 2) Riclassificazione dei sali dietetici iposodici e asodici come AFMS
Considerando che con l’abrogazione della direttiva 2009/39/CE attraverso il regolamento (UE
609/2013 per i sali dietetici iposodici e asodici verrebbe a mancare un campo specifico di
collocazione, si è convenuto di riclassificare tali prodotti come AFMS, considerate le loro
A tal fine i contenuti delle attuali linee guida ministeriali sui sali dietetici, con i necessari
adattamenti, sono stati trasferiti nelle linee guida ministeriali sugli AFMS aggiornate a dicembre
Conseguentemente, le imprese possono già da ora presentare i sali iposodici e asodici come
AFMS trasmettendo, per quelli già in commercio, un nuovo modello di etichetta conforme a tale
- 3) Precisazioni sull’uso del logo ministeriale per gli AFMS erogabili a carico del SSN
Con nota prot. 600.12/AG44/I.s.c.h./28329 del 2 agosto 2005, avente per oggetto: Registro
Nazionale di cui all’art. 7 del DM 8 giugno 2001 “Assistenza sanitaria integrativa relativa ai
prodotti destinati ad una alimentazione particolare” è stata data facoltà alle imprese di apporre
sull’involucro esterno degli alimenti senza glutine e degli AFMS inclusi nel registro un logo
comprendente la dizione “Prodotto erogabile”, al fine di una più agevole individuazione da parte
dei consumatori dei prodotti erogabili.
Per quanto riguarda gli AFMS, va considerato che nella relativa sezione del Registro vengono
inclusi al termine dell’iter istruttorio tutti i prodotti notificati come tali e non solo quelli erogabili a
carico del SSN ai sensi del DM 8 giugno 2001. Appare quindi opportuno precisare che, per non indurre in errore circa i prodotti effettivamente
erogabili, la facoltà alle imprese di utilizzare il logo in questione nel caso degli AFMS è data
esclusivamente per quelli adatti al trattamento dietetico della fibrosi cistica e delle malattie
metaboliche congenite.
2) Tenore in chetoni nei preparati di lampone impiegabili negli integratori alimentari
Il frutto di lampone (Rubus idaeus L) rientra tra le parti della pianta contemplate negli
allegati del decreto 27 marzo 2014 che ha aggiornato il DM 9 luglio 2012 sulle sostanze e i
preparati vegetali ammessi all’uso negli integratori.
I “botanicals” ottenuti dal frutto di lampone contengono nella loro composizione anche
chetoni perché tali sostanze ne rappresentano un naturale costituente.
Ai sensi del quadro normativo vigente:
– i preparati e gli estratti di frutto di lampone che hanno fatto registrare una storia di consumo
tradizionale possono essere impiegati negli integratori come ingredienti con il titolo di
chetoni che ne deriva;
– i chetoni tal quali non possono essere impiegati come ingredienti perché vanno considerati
novel food.
Secondo i dati disponibili il tenore naturale di chetoni nel frutto è molto basso, tra 0,009 e
4,3 mg/kg.
Nella tradizione alimentare ed erboristica italiana i frutti di lampone sono consumati freschi
oppure sotto forma di sciroppo, succo o gelatina piuttosto che in forma di estratti.
Circa i dati disponibili sulla storia di consumo di estratti in UE, la FSA del Regno Unito,
dopo aver raccolto informazioni per fare il punto della situazione, ha concluso che non sono da
considerare novel food quelli del frutto preparati con acqua o con il 20% di etanolo (1:4 etanoloacqua).
Sulla base delle notifiche pervenute e considerando che in pubblicità si arriva a rivendicare
un elevato tenore di chetoni per prodotti privi in etichetta di indicazioni sulla titolazione
dell’estratto impiegato come ingrediente, si è ritenuto di dover definire il tenore di chetoni
ammissibile per la sua derivazione naturale in estratti che per la loro tipologia e il conseguente
profilo compositivo non si configurano come novel food.
A tal fine, considerando il tenore di chetoni che può essere presente in estratti ottenuti
secondo le modalità indicate dalla FSA (al riguardo appositamente predisposti e analizzati
dall’Università di Torino sulla base di quanto convenuto nella riunione del 22 ottobre scorso della
Commissione unica per la dietetica e la nutrizione), si conclude che:
tenuto conto della variabilità nelle piante del contenuto di “sostanze ad effetto nutritivo o
fisiologico”, per essere considerato di derivazione naturale il tenore di chetoni in estratti
idroalcolici di frutto di lampone non deve risultare superiore a 50 mg/kg (0,005%).
Conseguentemente le imprese titolari di integratori contenenti derivati del frutto di lampone
con un tenore in chetoni non in linea con quanto sopra indicato sono tenute a conformare i prodotti
a partire dalle produzioni avviate dal 2016.
