Gruppo FarmaImpresa in Vetta alla Qualità Europea: Massima Sicurezza per il Benessere Ginecologico Il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR (Medical Device Regulation), rappresenta lo standard più elevato a livello europeo per la produzione e commercializzazione dei dispositivi medici. Questo regolamento è stato introdotto per rafforzare i requisiti di sicurezza, qualità e tracciabilità dei dispositivi…
Il Regolamento Dispositivi Medici (MDR) Verso un Futuro Più Efficiente La Commissione Europea ha ufficialmente annunciato l’avvio della revisione del Regolamento Dispositivi Medici (MDR), una notizia accolta con favore dal settore. L’iniziativa, comunicata dal Commissario europeo per la Salute, Olivér Várhelyi, lo scorso 2 luglio, mira a semplificare e ottimizzare il quadro normativo europeo senza…
La Commissione Europea ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità Europee (GU) i secondi emendamenti agli elenchi delle norme armonizzate. Le norme armonizzate elencate nella GU forniscono una presunzione di conformità ai requisiti pertinenti del regolamento sui dispositivi medici ( MDR ) e del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro ( IVDR) coperti da tali norme o parti applicabili…
È stato pubblicato dalla Commissione Europea il documento di domande e risposte, il quale scopo è quello di facilitare l’applicazione del regolamento (UE) 2023/607 L’obiettivo principale del Regolamento Europeo 2017/745 MDR (Medical Device Regulation) è quello di “istituire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medici, che garantisca un elevato livello…
Il contratto internazionale nell’ambito dei dispositivi medici. Quali sono i suoi vantaggi? Il processo di internazionalizzazione passa attraverso il commercio con altri soggetti appartenenti a paesi differenti. Il reg. Ue 2017/745 ha uniformato le discipline di prodotto tra stati dell’Unione europea, tuttavia, gli aspetti civilistici e commerciali che non sono codificati da norme sovrannazionali restano…
Riconfezionamento e traduzione: la linea guida 2021-23 La linea guida 2021-23 del Medical Device Cordination Group dichiara che il Notified Body per distributori/importatori, in merito alle attività di riconfezionamento e traduzione, debba spiegare cosa sono tenuti a fare sia distributori/importatori che l’organismo notificato. More