Studio sull’efficacia di un dispositivo medico (Rilefast Ace) a base di simeticone e biossido di silicio nel trattamento delle coliche infantili
Il pianto inconsolabile del neonato non solo genera preoccupazione nei genitori, ma può portare a conseguenze significative, come l’aumento del rischio di depressione post-partum nelle madri e un’interruzione precoce dell’allattamento al seno. In molti casi, infatti, le madri sospettano che il latte materno possa essere la causa del malessere del bambino, inducendole a smettere di allattare.
Le coliche infantili sono episodi di pianto intenso e inconsolabile che si verificano nei neonati sani, solitamente durante i primi mesi di vita, e rappresentano una fonte di grande stress per i genitori. La diagnosi si basa su criteri clinici, con particolare riferimento ai Criteri di Roma IV, utilizzati per classificare i disturbi funzionali gastrointestinali sia nei bambini che negli adulti.
Secondo i Criteri di Roma IV, le coliche infantili sono caratterizzate da:
- Età del bambino: colpiscono neonati sani tra le 2 settimane e i 4 mesi di vita.
- Pianto e irritabilità: il pianto è eccessivo, inconsolabile e non riconducibile a cause evidenti come fame, dolore o malattia.
- Durata degli episodi: il pianto deve durare almeno 3 ore al giorno, per almeno 3 giorni alla settimana e continuare per almeno 1 settimana.
Questo quadro è comunemente noto come la “regola del 3”.
Nonostante la diffusione di questa condizione, non esiste ancora una terapia definitiva per il trattamento delle coliche infantili. I genitori spesso provano una varietà di rimedi, nella speranza di alleviare il disagio del bambino.
Tra questi, i prodotti a base di simeticone sono comunemente utilizzati per ridurre i sintomi delle coliche, in quanto si ritiene che aiutino a coalescere le bolle d’aria nello stomaco e nell’intestino, alleviando il gonfiore. Tuttavia, le evidenze scientifiche sull’efficacia del simeticone sono limitate e contrastanti.
L’obiettivo del nostro studio è stato valutare l’efficacia di un dispositivo medico contenente simeticone in combinazione con biossido di silicio (Rilefast Ace) nel trattamento delle coliche infantili, al fine di determinare se questa formulazione possa offrire benefici concreti nella riduzione dei sintomi.
Metodo dello Studio
In questo studio, abbiamo eseguito una valutazione retrospettiva multicentrica delle cartelle cliniche di 63 pazienti di età compresa tra 2 e 6 settimane sottoposti a trattamento di 14 giorni con una formulazione orale (Rilefast ACE gocce, PJPHARMA) contenente simeticone e biossido di silicio.
La Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) dopo l’allattamento è stata valutata prima e dopo il trattamento. NIPS è una scala multidimensionale utilizzata nei bambini prematuri e a termine; costituita da voci relative alle espressioni del viso, al pianto, al respiro, ai movimenti degli arti superiori e inferiori e allo stato di veglia del bambino. Il punteggio finale va da 0 a 7, rispettivamente assenza di dolore e dolore massimo. (Spence K et al., 2005)
Risultati dello Studio
I valori della Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) dopo l’allattamento risultava significativamente ridotta dopo il periodo di trattamento di 14 giorni (5,03 ±¬ 1,36 vs. 1,22 ±¬ 1,45, p<0,001). È stata trovata una correlazione positiva tra la differenza assoluta della NIPS e la NIPS pre-trattamento (beta=0,88, p=0,001), peso alla nascita (beta=2,39, p=0,009) e peso alla baseline (beta=1,58, p =0,026) ed è stata osservata una correlazione negativa tra alimentazione artificiale e miglioramento dei valori NIPS (beta=-2,04, p=0,015).
In conclusione, i risultati suggeriscono che la formulazione a base di simeticone e biossido di silicio presente nel nostro dispositivo medico di classe IIb, certificato MDR (Rilefast ACE), potrebbe offrire un miglioramento significativo nei sintomi delle coliche infantili. Si è osservata una riduzione significativa della durata del pianto e del dolore associato alle coliche, con un’efficacia particolarmente rilevante nei neonati che presentavano un maggiore distress iniziale.
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Fonte: Anno VIII, N.2 – Giugno 2023, Pharmanutrition and Functional Foods.
