Orientamenti della Commissione europea per la redazione ottimale della sintesi della relazione sull’indagine clinica ai sensi del MDR
La Commissione europea ha recentemente pubblicato gli “Orientamenti della Commissione relativi al contenuto e alla struttura della sintesi della relazione sull’indagine clinica” (2023/C 163/06). Questi orientamenti forniscono indicazioni su come redigere la sintesi della relazione sull’indagine clinica, in conformità con l’articolo 77 del Regolamento sui dispositivi medici (MDR). In questo articolo, esamineremo la sintesi della relazione dall’ottica del MDR e metteremo in evidenza i suoi elementi chiave.
Secondo l’articolo 77, paragrafo 5 del MDR, lo sponsor dell’indagine clinica deve presentare, entro un anno dalla conclusione dell’indagine (o entro tre mesi in caso di conclusione anticipata), una relazione sull’indagine clinica a tutti gli Stati membri in cui è stata condotta l’indagine. Questa relazione deve seguire il contenuto specificato nell’allegato XV, Capo I, punto 2.8 e Capo III, punto 7. In generale, la relazione sull’indagine clinica deve includere i seguenti elementi:
• Dati identificativi dell’indagine e del dispositivo, nonché i dettagli dei sperimentatori per ogni sito di indagine.
• Sintesi dell’indagine e del piano di indagine clinica.
• Valutazione critica di tutti i dati ottenuti durante l’indagine clinica, compresi eventuali risultati negativi.
• Sintesi degli eventi avversi gravi, dei difetti e delle eventuali azioni correttive.
Poiché la relazione sull’indagine clinica è un documento complesso, il MDR, all’articolo 77, comma 5, richiede che venga accompagnato da una “Sintesi della relazione sull’indagine clinica”. Questa sintesi deve essere scritta in un linguaggio comprensibile per l’utilizzatore previsto e trasmessa insieme alla relazione attraverso il sistema elettronico di Eudamed, come stabilito dall’articolo 73 del MDR.
Altre caratteristiche della sintesi includono:
• Titolo, scopo e descrizione dell’indagine, nonché informazioni sul progetto e sui metodi utilizzati.
• Risultati e conclusioni dell’indagine.
• Data di completamento dell’indagine.
• Dettagli sulle conclusioni anticipate, le interruzioni temporanee o le sospensioni dell’indagine.
Entrambi i documenti, la relazione sull’indagine clinica e la sua sintesi, devono essere accessibili al pubblico tramite il sistema elettronico su cui vengono caricati, prima che il prodotto venga commercializzato.
Per fornire ulteriori indicazioni sulla redazione della sintesi della relazione sull’indagine clinica, la Commissione ha emesso gli orientamenti. Essendo le prescrizioni del MDR abbastanza generiche, la Commissione si è assicurata di fornire dettagli sulle modalità di redazione della sintesi. Innanzitutto, la Commissione sottolinea che la sintesi è un documento che dovrebbe contenere solo le informazioni rilevanti e una breve descrizione dell’indagine, nel modo più conciso possibile.
Si consiglia – pertanto – di considerare il livello di conoscenza e competenza dell’utilizzatore nel settore sanitario per il quale il dispositivo è destinato. A seconda del settore specifico in cui verrà impiegato il prodotto, potrebbe essere necessario utilizzare un linguaggio più o meno tecnico.
La Commissione enfatizza che la sintesi non deve includere alcun contenuto promozionale del prodotto.
Fornisce, inoltre, una breve descrizione di ciascun elemento da includere nella sintesi della relazione e, quando pertinente, indica se è necessaria l’approvazione di un comitato etico specifico (come nel caso delle indagini cliniche) e quali documenti di orientamento devono essere seguiti per compilare correttamente un determinato punto. Infine, viene fornito un diagramma essenziale per la descrizione e la compilazione del flusso dei partecipanti.
Seguendo i requisiti del MDR e gli orientamenti della Commissione, gli sponsor possono redigere una sintesi della relazione sull’indagine clinica chiara, concisa e conforme alle linee guida stabilite. Questo documento fornirà un quadro comprensibile dell’indagine clinica e dei suoi risultati per gli utilizzatori previsti e sarà reso pubblicamente accessibile attraverso il sistema elettronico.
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