FT.CE.18 spray auricolare per igiene, protezione e prevenzione del condotto uditivo
La registrazione del dispositivo medico FT.CE.18 presso l’Executive Department of Medical Devices Evaluation del Medical Devices Sector del Regno dell’Arabia Saudita rappresenta un passo fondamentale per l’espansione globale nel settore dei dispositivi dedicati all’igiene auricolare.
Questa approvazione conferma la conformità ai più alti standard internazionali di qualità, sicurezza ed efficacia, ponendo il prodotto tra le soluzioni più affidabili per la prevenzione di disturbi del condotto uditivo esterno.
Il posizionamento clinico del FT.CE.18 si colloca nell’ambito dei dispositivi per igiene, protezione e prevenzione auricolare, destinati a soggetti adulti e pediatrici esposti a fattori di rischio come nuoto, ambienti umidi o variazioni termiche. Il prodotto risponde alle esigenze di pulizia, equilibrio del pH e riduzione del rischio infettivo, tre elementi chiave nella gestione della salute dell’orecchio esterno.
Formulato con una base idroglicerica bilanciata, FT.CE.18 contiene acido borico (3%), acido lattico e sodio docusato, ingredienti attivi che agiscono sinergicamente per:
- Emulsionare e sciogliere il cerume in eccesso (azione del sodio docusato, tensioattivo anfipatico).
- Riequilibrare il pH del condotto uditivo, mantenendolo in un range fisiologico protettivo.
- Limitare la proliferazione batterica e fungina, grazie alle proprietà acidificanti dell’acido borico.
- Lenire e idratare la cute grazie alla presenza di glicerina, propilene glicole e camomilla.
L’utilizzo regolare contribuisce a prevenire la formazione di tappi ceruminosi e a ridurre il rischio di otiti esterne, specialmente in individui predisposti o in bambini che frequentano piscine e ambienti marini.
FT.CE.18 è disponibile in due formulazioni complementari:
- Spray auricolare (50 ml), ideale per uso quotidiano negli adulti e per la pulizia profonda.
- Gocce auricolari (10 ml), più adatte a soggetti pediatrici o a condotti sensibili, grazie alla precisione del dosaggio.
L’approvazione in Arabia Saudita rafforza la competitività del dispositivo nel mercato mediorientale, dove la domanda di prodotti per la cura auricolare è in crescita, trainata da fattori ambientali e climatici che favoriscono irritazioni e accumulo di cerume.
Il fatto che il dispositivo medico FT.CE.18 sia già registrato in Arabia Saudita consente di:
- Accelerare l’ingresso commerciale sul mercato
- Evitare lungaggini documentali
- Lavorare con un partner che ha già superato tutte le fasi autorizzative
Essere già approvati in un Paese target rappresenta un vantaggio competitivo e strategico, soprattutto nel campo dei dispositivi medici, dove i tempi di registrazione possono influenzare direttamente i piani di business.
L’obiettivo è rendere l’espansione internazionale rapida, sicura e pienamente conforme, capitalizzando l’esperienza regolatoria maturata in più Paesi.
Siamo produttori certificati di dispositivi medici, integratori alimentari e dermocosmetici, offriamo FT.CE.18 pronto alla commercializzazione (ready to market) o disponibile in versione private label con pieno supporto regolatorio e tecnico.
