Riteniamo opportuno informare circa i nuovi sviluppi a livello Europeo riguardanti la possibile interdizione ufficiale alla classificazione come Dispositivi medici di prodotti contenenti estratto di mirtillo rosso o più precisamente proantocianidine (PAC) presenti nel Cranberry (Vaccinium Macrocarpon).
E’ infatti in fase avanzata di discussione un progetto di decisione della Commissione Europea che vieta la classificazione di questi prodotti come dispositivi medici. A seguito, infatti, della bocciatura delle richieste di autorizzazione di tutti i claim sulla salute relativi al Vaccinium macrocarpon ed alle proantocianidine da mirtillo rosso ai sensi del Reg. 1924/06, alcuni paesi europei come la Francia, ma non solo, hanno visto proliferare sul loro mercato una serie di prodotti contenenti tali ingredienti proposti per l’assunzione in piccoli quantitativi unitari, ma commercializzati come dispositivi medici.
L’Agenzia francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari ha messo in dubbio la classificazione di dispositivi medici di tali prodotti e contestato il fatto che prodotti a base di mirtillo possano rientrare nella definizione stessa di dispositivo medico, chiedendo alla Commissione europea di esprimere parere.
Ai sensi dell’articolo 1 (2) a della direttiva 93/42 /CEE, infatti, si intende come ‘dispositivo medico’ qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro articolo [..] destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie, (…) e che non eserciti l’azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che possono essere assistiti nella sua funzione da tali mezzi. Nel progetto di decisione pubblicata sul suo sito web alla dine di Febbraio, la Commissione, considerando che l’azione principale dei prodotti a base di mirtillo è quello di trattare la cistite inibendo l’adesione tra P-Fimbriated Escherichia coli e le cellule della mucosa del tratto urinario, ritiene che tale azione sia in realtà ottenuta con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici (e non meccanici o fisici proprie ai dispositivi). Pertanto i prodotti a base di mirtillo non rientrerebbero nella definizione di dispositivo medico di cui all’articolo 1 (2) a della direttiva 93/42 /CEE. L’unico articolo della suddetta decisione di conseguenza recita: Articolo 1 – Il gruppo di prodotti la cui principale destinazione d’uso, basata sulla presenza di proantocianidine (PAC) presenti nell’estratto di mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon), è quella di prevenire o curare la cistite, non sono dispositivi medici ai sensi dell’articolo 1 (2) (a) della direttiva 93/42 / CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici.
Si tratta di un intervento importante della Commissione, in quello che dovrebbe essere un ruolo svolto, in realtà, dai singoli governi nazionali e prima ancora una responsabilità a totale carico delle imprese, per quanto concerne la classificazione come dispositivo medico di un prodotto. Intervento che alla luce della situazione attuale, creata indubbiamente e principalmente dal regolamento Claims, ma complicata dal regolamento sui Novel food, dall’incerto collocamento dei Botanicals tra Integratori alimentari e Farmaci vegetali tradizionali, delle linee guida EFSA per la valutazione dei Claims, e non ultimo dalla revisione in corso del Regolamento sui Dispositivi medici che toccherà pesantemente proprio quelli a base di sostanze e preparazioni di sostanze, può dare spazio a scenari quanto mai incerti sulla possibile futura classificazione di prodotti principalmente a base di sostanze vegetali. Scenari che invitano già da ora ad una grande cautela in fase di classificazione di tali prodotti, tenendo bene in considerazione gli eventuali pareri già espressi da EFSA sugli effetti salutistici riferiti a sostanze analoghe presenti nei prodotti stessi
