Studio clinico: Ovuli vaginali contenenti acido ialuronico, policarbophil e acido lattico per i sintomi vulvovaginali come bruciore, secchezza, irritazione, disuria e dispareunia
Gruppo FarmaImpresa è tenuta, per motivi regolatori, a seguire regolarmente un sistema di sorveglianza post-commercializzazione chiamato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Il PMCF è un processo continuo e proattivo che mira a valutare costantemente l’efficacia e la sicurezza del dispositivo medico per l’intera durata della sua vita prevista.
Per gli ovuli vaginali di Gruppo FarmaImpresa, contenenti acido ialuronico, policarbophil e acido lattico, abbiamo condotto uno studio in cui abbiamo raccolto 20 questionari VSQ (Vaginal Symptom Questionnaire), previa valutazione delle dimensioni del campione. Questi questionari sono stati somministrati a donne che presentavano sintomi vulvovaginali come bruciore, secchezza, irritazione, disura e dispareunia e che hanno utilizzato il nostro prodotto.
Al fine di ottenere risultati statisticamente significativi e accurati, abbiamo determinato la dimensione del campione in base all’effetto atteso, valutato attraverso una revisione della letteratura scientifica. Per l’analisi dei dati, abbiamo utilizzato il paired t-test (Il test t è un test statistico di tipo parametrico con lo scopo di verificare se il valore medio di una distribuzione si discosta significativamente da un certo valore di riferimento), utilizzando come misura dell’effetto la D di Cohen (Dimensione dell’effetto (effect size): misura statistica della dimensione di un effetto che può essere relativo alla differenza tra gruppi o all’associazione tra variabili) con un valore calcolato di 1,1. Secondo la scala della D di Cohen, questo valore indica un effetto estremamente positivo.
La dimensione del campione suggerita per lo studio è stata di 19 partecipanti (15 iniziali più un tasso di abbandono del 20%). I parametri statistici utilizzati per il calcolo sono stati un livello di significatività (α) pari a 0,05 e un power (1-β) pari a 0,8.
Il questionario VSQ, validato scientificamente e utilizzato nello studio, valuta l’impatto dei sintomi vulvovaginali sulla qualità di vita delle pazienti (Erekson, 2013). Esso è composto da 20 domande suddivise in 4 aree tematiche: emozioni, impatto sulla vita quotidiana, sintomi e impatto sulla sfera sessuale. Ogni risposta positiva alle domande corrisponde a un punto, per un totale di 20 punti possibili. Per ciascuna paziente, abbiamo valutato sia il punteggio totale che il punteggio per ciascuna area del questionario.
Il trattamento con gli ovuli è stato eseguito secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo: un ovulo al giorno da applicare per 5-7 giorni, preferibilmente alla sera.
I risultati dello studio (Figura 1) hanno mostrato che, in seguito al trattamento, nel 75% dei pazienti, il punteggio ottenuto mediante il questionario VSQ era pari a 0. Ciò indica che il trattamento ha risolto completamente i sintomi, i problemi emotivi e l’impatto sulla vita delle pazienti.
Nel caso dei pazienti 4 e 10, si è osservato un miglioramento inferiore rispetto agli altri partecipanti allo studio. Tuttavia, l’analisi statistica dei dati ha dimostrato che la differenza complessiva tra i punteggi al tempo T1 e T0 era statisticamente significativa.
Nella maggior parte dei casi (15 pazienti su 20), il punteggio ottenuto al tempo T1 tramite il questionario era pari a 0, indicando una completa guarigione dei sintomi e un miglioramento complessivo della qualità di vita.
In Figura 2, si mostrano i risultati per singola domanda e area tematica del questionario VSQ (emozioni, impatto sulla vita quotidiana, impatto sulla sfera sessuale e sintomi) e come le risposte dei partecipanti siano cambiate nel tempo, dal baseline al follow-up.
Nella valutazione delle emozioni, frustrazione e preoccupazione sono stati i sentimenti negativi più presenti, in entrambi i casi nel 70% dei partecipanti al baseline e scesi al 13% al follow-up.
Nella valutazione dell’impatto sulla vita, il desiderio di intimità è stato il più colpito (70%), parametro che è sceso al 25% dopo il trattamento.
Per quanto riguarda la vita sessuale, l’80% delle donne sentiva un impatto sulla propria vita sessuale al baseline, dopo il trattamento l’impatto era del 13%. Il 60% ha anche provato dolore durante il sesso prima dell’utilizzo dell’ovulo, mentre dopo solo il 19% ha avuto questo disagio.
I principali sintomi riportati dalle pazienti includono secchezza della vulva (60%), bruciore (60%) e irritazione (65%). Dopo il trattamento, solo il 6% delle pazienti riportava ancora secchezza vaginale, il 6% lamentava irritazione e nessuna paziente lamentava più bruciore.
In conclusione, lo studio ha evidenziato un impatto positivo dei nostri ovuli vaginali sui sintomi vulvovaginali e sulla vita delle pazienti coinvolte, senza registrare alcun evento avverso. Il questionario VSQ si è rivelato uno strumento valido per valutare l’efficacia del nostro prodotto.
Infine, nei 20 pazienti coinvolti nello studio, è stata osservata una diminuzione del disagio superiore al 50% (come minimo atteso), con un’efficacia del 89%. Un ottimo risultato considerato che il miglioramento è avvenuto in seguito ad una sola settimana di trattamento.
Siamo orgogliosi di offrire una soluzione innovativa e sicura per affrontare i sintomi vulvovaginali, migliorando la salute e il benessere delle donne. Per ulteriori informazioni sui nostri ovuli vaginali e opportunità di collaborazione, non esitate a contattarci.
