Gli oli essenziali sono dei prodotti odorosi generalmente di composizione complessa, ottenuti da una materia prima vegetale botanicamente definita sia per distillazione con vapore acqueo sia per spremitura. Le piante sintetizzano naturalmente molecole aromatiche per difendersi dagli insetti molesti, riprodursi o comunicare. Queste sostanze, chiamate anche essenze, sono estremamente profumate e volatili. Presenti in certe famiglie di vegetali, la loro quantità dipende sia dalla specie che dal clima che dal tipo di terreno nel quale le piante crescono. Possono essere contenute in varie parti della pianta: sommità fiorite (lavanda, rosmarino, timo); fiori (camomilla, arancio, gelsomino, violetta); foglie (basilico, eucalipto, verbena); frutti (anice, finocchio, pepe, ginepro, vaniglia); pericarpo di frutti (arancio, bergamotto, limone); radici e rizomi (iris, zenzero); corteccia (cannella). Le metodologie di estrazione accettate nella definizione di olio essenziale sono la distillazione in corrente di vapore e la spremitura a freddo (delle bucce o epicarpo dei frutti del genere Citrus). Gli oli essenziali possono avere effetti nocivi se non si rispettano adeguate precauzioni per il loro utilizzo. Sono infatti composti chimici con un rischio intrinseco relativo a componenti naturalmente presenti negli stessi.
L’Unione europea classifica gli oli essenziali come sostanze pericolose ed esige, a fronte di questo, un’adeguata e chiara informazione indirizzata a coloro che manipoleranno a vario titolo l’olio essenziale.
Produzione
La produzione di oli essenziali da piante e parti di esse fresche può avvenire presso le stesse aziende agricole che coltivano le piante di origine conformemente a quanto previsto dal DLgs 75/20181. Ai sensi di tale norma, infatti, la coltivazione, la raccolta e la prima trasformazione in azienda delle piante officinali sono operazioni consentite all’imprenditore agricolo direttamente nell’azienda agricola, senza necessità di autorizzazione. Per prima trasformazione si intendono varie attività tra le quali l’ottenimento di oli essenziali da piante fresche, nel caso in cui quest’ultima attività necessiti di essere effettuata con piante e parti di piante fresche appena raccolte. Le piante da cui si possono ottenere oli essenziali sono le cosiddette officinali, definizione legata alla tradizione nazionale, ovvero, come specifica il Dlgs 75/2018, le specie vegetali che in considerazione delle loro proprietà e delle loro caratteristiche funzionali possono essere impiegate, anche in seguito a trasformazione, nelle categorie di prodotti per le quali questo è consentito dalla normativa di settore, previa verifica del rispetto dei requisiti di rispondenza richiesti. Una volta realizzati gli oli essenziali possono essere utilizzati in diverse tipologie produttive purché questo avvenga nel rispetto delle specifiche normative applicabili e dei requisiti produttivi o delle autorizzazioni previste per ciascuna categoria. In conformità con il Codice del consumo2 (PARTE II – Educazione, informazione, pratiche commerciali, pubblicità- artt. 4-32), ogni operatore economico deve informare il consumatore sulle caratteristiche del bene che sta immettendo sul mercato. Sicurezza, composizione e qualità dei prodotti costituiscono elementi essenziali degli obblighi informativi. Qualunque sia la destinazione d’uso e la classificazione del prodotto, le confezioni degli oli essenziali devono indicare la funzione alla quale sono destinati e non possono essere immessi sul mercato senza una specifica destinazione d’uso ed appropriate avvertenze e modalità d’uso. Nella figura sovrastante sono riportate per le diverse fasi della vita di un olio essenziale le regole alle quali deve essere assoggettato ed i requisiti igienico/ produttivi e di etichettatura che deve rispettare in ognuna di tali fasi. Per identificare la corretta classificazione di un prodotto a base di oli essenziali è necessario tener conto di diversi aspetti: le caratteristiche intrinseche dell’olio essenziale, l’uso tradizionale per il quale è conosciuto, le funzioni che gli si vogliono attribuire per le quali esistono prove documentali.
A tal proposito è necessario ribadire che non è possibile attribuire ad un singolo prodotto destinazioni d’uso diverse anche se si tratta di un olio essenziale. Il principio della non cumulabilità3 esclude la possibilità che allo stesso prodotto si possano applicare diversi regimi di regolamentazione (e quindi più classificazioni). Ogni prodotto che va al consumo deve avere pertanto una sola e specifica funzione ed un’unica finalità; queste devono essere indicate in modo chiaro nella presentazione (etichetta) del prodotto. Sulla base di tali indicazioni il prodotto può e deve essere collocato in un’unica tipologia produttiva e deve essere conforme ad una specifica normativa di riferimento (cosmetico, alimento, integratore alimentare, ecc.). Lo stesso olio essenziale (ad esempio di limonene) non può recare destinazioni d’uso sia cosmetiche che come aroma alimentare anche se i suoi utilizzi potrebbero essere tali. Per commercializzarlo per entrambi gli usi è obbligatorio creare due diversi prodotti finiti, con etichette e indicazioni diverse che soddisfano i due diversi regolamenti. E questo anche se l’olio essenziale è esattamente lo stesso in entrambi i casi. Di seguito sono riportati i riferimenti normativi per gli utilizzi di oli essenziali in ambito professionale e per destinazioni d’uso in prodotti destinati alla cura ed al benessere dell’uomo. Gli oli essenziali possono altresì essere interessanti ausili nel contesto della cura e del benessere dell’animale. Anche tali possibili impieghi sono disciplinati da normative specifiche che non sono oggetto di trattazione nei paragrafi che seguono.
Destinazioni d’uso e normativa di riferimento
Olio essenziale materia prima
Nelle fasi intermedie che vanno dalla produzione alla sua utilizzazione nel prodotto finito, l’olio essenziale, che non ha ancora una specifica destinazione d’uso, è nello stato di “materia prima” e come tale è soggetta alle norme che disciplinano la produzione e la commercializzazione di sostanze e preparati e quindi al Regolamento CLP4 , nonché al Regolamento REACH5 (qualora la produzione superi 1 t annua). Il regolamento CLP definisce le regole di classificazione, etichettatura e imballaggio per prodotti chimici (sostanze e miscele). Sono obblighi degli operatori l’identificazione delle classi di pericolo delle sostanze e miscele che immettono in commercio; decidere per la loro classificazione secondo le regole stabilite nel regolamento CLP; comunicare i pericoli identificati lungo la catena di approvvigionamento, attraverso l’etichettatura dei prodotti; fornire le schede di sicurezza dei materiali (MSDS). Tali norme hanno come finalità quella di informare i lavoratori e gli utilizzatori di sostanze e miscele in merito alla presenza di un pericolo e alla necessità di adottare precauzioni specifiche per il loro trattamento, al fine di evitare esposizioni e i rischi che ne derivano. In materia di etichettatura il Regolamento CLP, che ha sostituito la direttiva 67/548/CEE6, ha introdotto nuovi criteri di classificazione, che individuano precisamente le sostanze e i pericoli connessi, da comunicare attraverso indi cazioni e pittogrammi standard riportati sulle etichette e nelle schede dei dati di sicurezza. L’obbligo di classificare le sostanze immesse sul mercato, di etichettare e imballare correttamente nonché di predisporre le schede di sicurezza è a carico delle imprese produttrici (e importatrici). Riportiamo un esempio di scheda di sicurezza di olio essenziale di lavandino. Il CLP non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme di prodotto finito destinato all’utente finale quali medicinali, medicinali veterinari, prodotti cosmetici, dispositivi medici, alimenti o mangimi anche quando sono utilizzati come additivi alimentari e come aromi, nei prodotti alimentari.
Come detto prima gli oli essenziali ai sensi del sopramenzionato regolamento CLP sono classificati come sostanze pericolose ed a fronte di tale classificazione è necessario rispettare quanto previsto in termini di etichettatura e di informazione indirizzata a coloro che manipoleranno a vario titolo l’olio essenziale prima che diventi o faccia parte di un prodotto destinato al consumatore. Gli oli essenziali dovranno essere anche adeguatamente imballati ed etichettati in conformità ai regolamenti molto dettagliati, formulati in base al tipo di materiale trasportato e ai mezzi di trasporto utilizzati che disciplinano il trasporto delle merci pericolose.
Cosmetico
Gli oli essenziali sono impiegati largamente nei prodotti cosmetici per le loro proprietà aromatiche e profumanti. Se commercializzati singolarmente o in miscela tra loro con funzioni cosmetiche possono essere aggiunti a creme o oli o all’acqua del bagno. Sono sicuramente da evitare applicazioni dirette di oli essenziali non previamente diluiti in altre matrici su pelle ed annessi. Tutti gli oli essenziali sono infatti classificabili da irritanti a corrosivi per pelle e mucose. Possono inoltre provocare effetti indesiderati sia in relazione alla loro lipofilicità che permette la penetrazione cutanea ed avere quindi effetti sistemici, sia in relazione al loro potenziale sensibilizzante e fotosensibilizzante. Devono essere quindi usati per scopi cosmetici con prudenza e dopo una accurata valutazione del rischio. Valutazione del rischio che è una delle condizioni poste dalla normativa cosmetici per immettere un prodotto cosmetico sul mercato. Un olio essenziale o un prodotto a base di oli essenziali destinato a usi cosmetici è infatti un cosmetico e come tale deve rispettare quanto stabilito dal Regolamento 1223/09 sui prodotti cosmetici. In primis in termini di definizione e di effetti considerando che per prodotto cosmetico si intende»: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei.
Un olio essenziale destinato ad usi cosmetici deve derivare da piante ammesse all’uso in tali tipologie di prodotti. Nell’allegato II del Regolamento cosmetici sono riportate 92 specie vegetali e loro derivati esplicitamente vietate all’uso cosmetico. Si deve tener conto inoltre del fatto che alcune sostanze naturalmente presenti negli oli essenziali quali ad es. safrolo, metileugenolo, furocumarine sono strettamente regolamentate per l’uso nei cosmetici in termini di limiti quantitativi nei prodotti finiti. Il prodotto cosmetico deve poter essere applicato sulla pelle o sugli annessi cutanei, quindi un uso esclusivamente esterno al corpo umano e non deve pertanto essere destinato a ingestione e le funzioni sono quelle di pulire, profumare, modificare l’aspetto, proteggere, mantenere in buone condizioni o correggere gli odori corporei. La funzione può essere primaria o secondaria, purché siano rispettate le disposizioni di cui Regolamento (CE) 655/2013 che stabilisce i criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate nei prodotti cosmetici. Ogni cosmetico messo a disposizione sul mercato deve essere sicuro per la salute umana se utilizzato in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare della sua presentazione, compresa la conformità alla direttiva 87/357/ CEE7 , della sua etichettatura, delle istruzioni per l’uso e l’eliminazione e di qualsiasi altra indicazione o informazione fornita dalla persona responsabile. Per dimostrare la sicurezza del cosmetico la persona responsabile deve inoltre redigere un fascicolo tecnico ai sensi dell’art.10 del Regolamento cosmetici, che contiene tutti i dati relativi alla qualità ed alla sicurezza degli oli essenziali (o del complesso se il prodotto contiene una miscela di essi) e sulla base dell’uso raccomandato deve predisporre la Relazione sulla sicurezza di cui allegato I del Regolamento cosmetici e la successiva valutazione della sicurezza. Il soggetto che effettua la valutazione della sicurezza del cosmetico deve avere una adeguata preparazione per ricoprire tale ruolo. Per il Ministero della salute sono idonei al ruolo di valutatori della sicurezza i soggetti in possesso di una laurea magistrale (o diploma di laurea per il vecchio ordinamento) quindi laurea quinquennale, in Scienze chimiche, Chimica industriale, Farmacia e Chimica e Tecnologie farmaceutiche, Biologia, Medicina e chirurgia. L’etichetta è uno degli elementi fondamentali della sicurezza di un cosmetico, serve a fornire tutte le informazioni utili a identificare il prodotto, le sue funzioni, prevenirne usi scorretti ed evitare rischi al consumatore. L’imballaggio/contenitore del cosmetico contenente oli essenziali deve essere pertanto etichettato in conformità a quanto previsto dall’art. 19 del Regolamento 1223/098 e contenere le indicazioni previste, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili, indipendentemente dalle dimensioni dell’imballaggio e della quantità ivi contenuta, ed in particolare quelle volte ad evitare usi scorretti (esempio: uso esterno, non ingerire, evitare contatto con occhi, naso, mucose e padiglione auricolare, tenere lontano dalla portata dei bambini lavarsi accuratamente le mani, dopo l’applicazione sulla pelle o un massaggio…). Nella lista degli ingredienti inoltre devono essere indicate le sostanze allergeniche così come definite dal Comitato scientifico di esperti che lavora a fianco della Commissione europea nella valutazione dei rischi associati alle sostanze impiegate nei cosmetici. Allergeni che insieme a sostanze chimiche di sintesi contemplano ingredienti presenti naturalmente nei derivati vegetali, oli essenziali compresi. L’obbligo di indicare gli allergeni in etichetta se >0,001 % nei prodotti non destinati a risciacquo e >0,01 % nei prodotti destinati a risciacquo riguarda le seguenti sostanze: Amil cinnamale; Alcool benzilico; Alcool cinnamilico; Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale; Isoeugenolo; Alcool amilcinnamilico; Salicilato di benzile; Cinnamale; Cumarina; Geraniolo; Aldeide idrossimetil-pentilcicloesencarbossilica; Alcool anisilico; Cinnamato di benzile; Farnesolo; Aldeide 2-(4-tert-butilbenzil) propionica; Linalolo; Benzoato di benzile; Citronellolo; Aldeide esilcinnamica; d-limonene; Carbonato di metileptino; 3-metil- 4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesen-1-il)- 3-buten-2-one; Evernia prunastri ed Evernia furfuracea estratti. Prima di immettere sul mercato il prodotto cosmetico, la persona responsabile deve inoltre trasmettere alla Commissione europea tramite il Portale CPNP (http:// ec.europa.eu/growth/sectors/ cosmetics/cpnp_en) una serie di informazioni riguardanti la persona che ne è responsabile, la categoria, la destinazione d’uso e la composizione del prodotto nonché evidenziare la eventuale presenza di taluni ingredienti ritenuti di particolare preoccupazione per la salute del consumatore e le condizioni di esposizione ragionevolmente prevedibili. Il regolamento (CE) 1223/09 al pari di ogni altro regolamento europeo è direttamente applicato in tutti gli stati membri dell’Unione. Per quanto riguarda l’Italia il Decreto ministeriale 27 settembre 2018 ha introdotto anche l’obbligo per i produttori di cosmetici di inviare al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, e alle relative ASL, una comunicazione che dettagli le operazioni effettuate in ciascun sito produttivo e le categorie di prodotti cosmetici oggetto della produzione. Questo vale anche per i produttori di oli essenziali che immettano gli stessi sul mercato come cosmetici.
In Francia, uno dei paesi Europei dove i controlli da parte delle autorità sono più attivi, durante la prima metà del 2018, nell’ambito delle attività che hanno riguardato i cosmetici, l’ANSM9 ha emesso varie ingiunzioni contro società che commercializzavano prodotti a base di oli essenziali come cosmetici. Tra i principali problemi riscontrati la non conformità delle etichette in relazione alle funzioni ed alla destinazione d’uso, nonché l’assenza di adeguate avvertenze ed istruzioni per l’uso e quindi alla corretta classificazione del prodotto. Ed inoltre problemi relativi alla documentazione tecnica disponibile per le autorità, costituita nella maggior parte dei casi dalle sole schede tecniche fornite dai produttori, per i quali gli oli essenziali sono considerati materie prime e come tali trattati in termini di dati forniti. Da ultimo, e non meno importante, l’assenza della relazione sulla sicurezza di cui all’allegato I del regolamento sui cosmetici 1223/2009. Precedentemente, nel 2014, la DGCCRF10 aveva condotto un’indagine sugli oli essenziali riscontrando tra le non conformità l’etichettatura inadeguata e la mancanza di una specifica destinazione d’uso. Su 44 campioni analizzati, solo uno era conforme, rappresentando una percentuale di inosservanza delle regole dell’81%. A loro difesa i produttori hanno sostenuto che non esistendo una regolamentazione specifica per gli oli essenziali, determinare quale sia quella applicabile in base allo stato di ciascun olio essenziale, comporta la messa in conformità dei prodotti ad una serie di regole troppo complesse quando non addirittura, a loro dire, incoerenti.
Aroma alimentare
Molti oli essenziali possono essere usati in cucina, aggiunti a caldo o a freddo per aromatizzare un piatto o conferire un certo sapore. La regolamentazione europea relativa agli aromi ha stabilito una serie di disposizioni relative alla etichettatura ed agli obblighi del responsabile della loro immissione sul mercato. Il riferimento è il Regolamento (CE) N. 1334/2008 che disciplina gli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti. Gli aromi sono utilizzati per migliorare o modificare l’odore e/o il sapore degli alimenti a beneficio del consumatore. Gli aromi devono essere utilizzati soltanto se sono conformi ai criteri stabiliti dal suddetto regolamento. Criteri che riguardano anche l’etichettatura degli imballaggi sia che gli aromi siano destinati al consumo sia che siano o non siano destinati alla vendita ai consumatori finali. La produzione e la commercializzazione di un aroma, al pari di quella di qualunque alimento, deve essere effettuata da un operatore del settore alimentare (OSA) come tale registrato ed autorizzato11. Per operatore del settore alimentare (OSA) si intende “la persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto delle disposizioni della legislazione alimentare nell’impresa alimentare posta sotto il suo controllo”. In quanto OSA il produttore di aromi è tenuto al rispetto di tutte le norme vigenti in materia di alimenti in tutte le fasi del processo produttivo in relazione agli aspetti igienico produttivi, alla presenza di eventuali contaminanti e di residui di pesticidi ed alla corretta etichettatura dei prodotti finiti. Non tutti gli oli essenziali possono essere classificati come aromi; per essere considerati tali, infatti, in mancanza al momento di una lista europea delle specie vegetali utilizzabili, ci si deve basare sulla storia documentata dell’uso come aroma di quell’olio essenziale derivato da una specifica pianta, storia che deve risalire necessariamente a prima del 15 maggio 1997. Se questa documentazione è irreperibile o inesistente, l’olio essenziale in quanto tale è considerato un Novel food (nuovo alimento)12 e come tale non può essere utilizzato in nessun alimento e nemmeno come aroma. Quando gli aromi sono venduti separatamente o in associazione ad altri aromi a terzi quali distributori all’ingrosso o aziende che li impiegheranno nei propri prodotti, l’imballaggio o i recipienti in cui sono contenuti devono recare una serie di informazioni e più precisamente:
- la descrizione di vendita: il termine «aroma» o una denominazione più specifica o una descrizione
dell’aroma;
- l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un’indicazione più specifica dell’uso alimentare
cui l’aroma è destinato;
- se necessario, le condizioni particolari di conservazione e/o d’impiego;
- un marchio di identificazione della partita o del lotto;
- in ordine decrescente in base al peso, un elenco:
i) delle categorie di aromi presenti e ii) delle denominazioni di ciascuna delle altre sostanze o degli altri
materiali contenuti nel prodotto o, se del caso, del loro numero E;
- la denominazione o ragione sociale e l’indirizzo del produttore, dell’imballatore o del venditore;
- l’indicazione della quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti ad una limitazione
quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, formulate in modo chiaro e facilmente
comprensibile, che consentano all’acquirente di conformarsi al presente regolamento o ad altre normative
comunitarie pertinenti;
- la quantità netta ed il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;
- se pertinente, gli allergeni eventualmente presenti13
Il termine «naturale» può essere utilizzato per descrivere un aroma solo se il componente aromatizzante contiene esclusivamente preparazioni aromatiche e/o sostanze aromatizzanti naturali. Nel caso gli aromi siano venduti separatamente o in associazione ad altri aromi ai consumatori finali, gli stessi possono essere immessi sul mercato soltanto se il loro imballaggio reca facilmente visibile, chiaramente leggibile e indelebile l’indicazione «per alimenti» o «per alimenti (uso limitato)» o un’indicazione più precisa dell’uso alimentare cui gli aromi sono destinati e le altre informazioni previste ai sensi del Regolamento (CE) 1169/11 e più precisamente:
- la denominazione dell’alimento;
- l’elenco degli ingredienti;
- se pertinente, gli allergeni eventualmente presenti (all.II del Reg.1169/11)
- la quantità di taluni ingredienti o categorie di ingredienti;
- la quantità netta dell’alimento;
- il termine minimo di conservazione o la data di scadenza;
- le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d’impiego;
- il paese d’origine o il luogo di provenienza ove previsto…;
- le istruzioni per l’uso, per i casi in cui la loro omissione renderebbe difficile un uso adeguato dell’alimento;
- una dichiarazione nutrizionale.
Integratori alimentari
Fermo restando che, come per gli aromi, la produzione e la commercializzazione di un integratore alimentare deve essere effettuata da un operatore del settore alimentare (OSA)14 come tale registrato ed autorizzato, le officine adibite alla produzione e/o al confezionamento di integratori alimentari devono essere preventivamente autorizzate ai sensi di quanto previsto all’art. 9 del Dlgs 169/2004 attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari. L’autorizzazione, sotto forma di riconoscimento ai sensi dell’art. 6 del Reg. 852/04, viene rilasciata dal SIAN nel cui territorio è ubicato l’insediamento (D.L. 158/2012). La procedura per il rilascio del riconoscimento prevede un sopralluogo da parte del personale SIAN per la verifica dei requisiti previa presentazione della domanda e della prevista documentazione. Le officine di produzione di integratori alimentari devono avvalersi di un responsabile della qualità ai sensi di quanto previsto all’art. 9 del Dlgs 169/200415 e disporre di un adeguato laboratorio interno per il controllo qualità dei prodotti o avvalersi di un laboratorio esterno appositamente autorizzato e riconosciuto a livello regionale per il controllo qualità degli alimenti. Un integratore alimentare è un alimento ma, a differenza di un alimento comune, è destinato ad integrare la comune dieta e costituisce una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate, commercializzati in forma preconfezionata. Non tutti gli oli essenziali derivati da fonti vegetali possono essere impiegati negli integratori alimentari. L’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari è infatti strettamente vincolato al rispetto di quanto previsto dal Decreto ministeriale 10 agosto 2018, modificato dal Decreto dirigenziale 9 gennaio 2019 per quanto concerne l’allegato 1. Questo allegato contiene l’elenco delle piante ammesse e relative parti, corredate ove del caso da disposizioni supplementari per l’impiego16 . Come per gli aromi non tutti gli oli essenziali possono essere impiegati negli integratori alimentari anche se derivati da piante ammesse negli stessi. Vige infatti ai sensi del Regolamento sui Novel food la condizione che per essere usati in un integratore alimentare ci debba essere una storia documentata di uso significativo negli alimenti di quell’olio essenziale derivato da una specifica pianta, storia che deve risalire necessariamente a prima del 15 maggio 1997. Se questa documentazione è irreperibile o inesistente, l’olio essenziale in quanto tale è considerato un Novel food17 e come tale non può essere utilizzato nemmeno in un integratore alimentare. L’etichetta dell’integratore alimentare deve contenere le indicazioni nutrizionali e sulla salute, da scegliere tra quelle autorizzate, impresa questa non facile considerando che nel caso degli estratti e derivati vegetali la maggior parte delle indicazioni sono ancora in fase di valutazione a livello europeo.
Per quanto riguarda l’Italia, come detto, l’indicazione della funzione fisiologica dell’integratore alimentare è obbligatoria sulla etichetta del prodotto ed a tal fine l’elenco delle sostanze e dei preparati vegetali di cui allegato 1 del Decreto dirigenziale 9 gennaio 2019 è affiancato dalle indicazioni di riferimento per gli effetti fisiologici delle linee guida ministeriali in materia. Il Ministero della salute in tali linee guida ha indicato gli effetti che è possibile riportare sulle etichette degli integratori alimentari a base degli estratti e derivati vegetali ammessi, e questo in attesa che la situazione a livello europeo sia meglio definita. Gli oli essenziali sono sicuramente delle fonti concentrate di sostanze ad effetto fisiologico, e l’integratore alimentare a base di oli essenziali deve essere pensato in ragione di tale effetto che deve essere supportato da dati sia legati alla lunga storia d’uso di quell’olio essenziale che da dati di letteratura. Le quantità e le modalità di somministrazione del prodotto devono poi essere attentamente calibrate in ragione del raggiungimento di tal effetto ma anche della sicurezza del prodotto per tutte le fasce di popolazione alle quali è destinato. A tal fine è necessario predisporre un razionale che giustifichi le scelte fatte in materia di ingredienti che, nel caso di derivati vegetali, è guidato nella sua predisposizione da apposite linee guida ministeriali18. L’integratore alimentare deve avere una dose giornaliera ed un dosaggio (come livello massimo) indicato sulla etichetta. L’immissione in commercio di ogni integratore alimentare da parte di un operatore del settore alimentare (OSA) è subordinata inoltre alla procedura di notifica elettronica dell’etichetta al Ministero della salute che ne valuta la conformità alla normativa vigente. La notifica elettronica deve essere fatta, singolarmente per ogni integratore alimentare, al Ministero della Salute con le modalità oggi previste19 . Una volta notificati e ritenuti conformi i contenuti delle loro etichette, gli integratori saranno inseriti nel “Registro nazionale degli integratori alimentari” presente sul sito del Ministero della salute20 .
Profumatori ambientali
Un olio essenziale può essere commercializzato come profumatore ambientale. Questo tipo di prodotto può essere commercializzato in tutta Europa sulla base di regole univoche. In questo caso infatti i riferimenti sono il Dlgs 6 settembre 2005, n. 206 – Codice del consumo ma anche, in quanto miscele di sostanze potenzialmente pericolose, dal regolamento CLP21 . Di conseguenza sulle confezioni dovranno essere indicate, oltre alle informazioni obbligatorie previste dal Codice del consumo, anche i pittogrammi di sicurezza e le frasi di rischio pertinenti per il rischio individuato volte ad evitare usi scorretti da parte dei consumatori in specie bambini ed anziani. Tra le misure volte ad evitare usi inappropriati o ingestione accidentale in quantità elevate, quella di dotare le confezioni anche le più piccole di tappi dosatori e di chiusure di sicurezza. In alcuni paesi, quali la Germania, la mancanza di tali misure di riduzione del rischio sono considerate non conformità gravi e le confezioni sono soggette a ritiro dal mercato. I pittogrammi di sicurezza e le frasi di rischio dovranno essere pertinenti alla classificazione alla quale lo specifico olio essenziale è assoggettato. Sulla etichetta degli oli essenziali destinati all’ambiente dovranno inoltre essere indicati qualora presenti negli stessi le sostanze individuate come allergeni, le stesse indicate per i cosmetici, alle quali il consumatore potrebbe essere sensibile anche qualora diffuse nell’ambiente e nello specifico:
- Amil cinnamale; Alcool benzilico;
Alcool cinnamilico;
Citrale; Eugenolo; Idrossicitronellale;
Isoeugenolo; Alcool
amilcinnamilico; Salicilato di
benzile; Cinnamale; Cumarina;
Geraniolo; Aldeide idrossimetil-
pentilcicloesencarbossilica;
Alcool anisilico; Cinnamato
di benzile; Farnesolo; Aldeide
2-(4-tert-butilbenzil) propionica;
Linalolo; Benzoato di benzile;
Citronellolo; Aldeide esilcinnamica;
d-limonene; Carbonato di
metileptino; 3-metil-4-(2,6,6-
trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-
2-one; Evernia prunastri ed
Evernia furfuracea estratti.
Etichetta profumi ambientali
Su contenitore (consigliato tappo dosatore/gocce) chiaramente visibili e leggibili… le indicazioni relative a:
- denominazione legale o merceologica del prodotto;
- nome o ragione sociale o marchio e sede legale del produttore o di un importatore stabilito nell’Unione europea;
- paese di origine se situato fuori dell’Unione europea;
- eventuale presenza di materiali o sostanze che possono arrecare danno all’uomo, alle cose o all’ambiente in base al CLP e pittogramma corrispondente;
- …
- Istruzioni, eventuali precauzioni e destinazione d’uso, ove utili ai fini di fruizione e sicurezza del prodotto (es. tenere lontano dalla portata dei bambini, non ingerire, uso esterno, evitare il contatto con occhi e mucose, se il prodotto viene accidentalmente a contatto con occhi e mucose sciacquare abbondantemente con acqua, se l’irritazione persiste consultare un medico…).
Biocidi
Certi oli essenziali sono utilizzabili per disinfettare, decalcificare, o semplicemente pulire superfici. Si trovano ugualmente nei detersivi o negli ammorbidenti e negli aerosols (insetticidi, deodoranti). I prodotti che rivendicano una azione disinfettante, repellente o insetticida rientrano nella categoria dei biocidi. La definizione di “biocida” è riportata nell’art. 3 del Regolamento (UE) n. 528/201222, normativa che disciplina tale categoria di prodotti. E’ un Biocida qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita o contenente o capace di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica. Ai sensi del suddetto Regolamento i prodotti che rientrano in tale categoria non possono essere messi sul mercato se non autorizzati. La condizione essenziale per il rilascio dell’autorizzazione di un prodotto biocida è che i principi attivi in esso contenuti siano iscritti per il corretto tipo di prodotto (Product Type, PT) nella lista positiva di principi attivi, approvati a livello dell’Unione, o nell’allegato I del Regolamento 528/2012. Le aziende che intendono immettere prodotti biocidi sul mercato devono presentare richiesta di autorizzazione per biocida al Ministero della Salute. Tale dicastero rilascerà l’autorizzazione all’immissione sul mercato e all’utilizzazione nel territorio italiano del biocida, purché il prodotto contenga una sostanza attiva inclusa nella suddetta lista positiva secondo il Regolamento 528/2012. I biocidi devono riportare sulla etichetta il nome della sostanza attiva (dell’olio essenziale nel caso specifico), la sua concentrazione e la sua funzione oltre alle avvertenze e modalità d’uso per evitare rischi alla salute dell’uomo, dell’animale e dell’ambiente.
Farmaci
Un olio essenziale che riporti come destinazione d’uso ad es. il trattamento di patologie dell’apparato respiratorio e come via di somministrazione l’inalatoria è un farmaco per presentazione. È un farmaco infatti ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane. Il Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 che ha recepito le direttive comunitarie 2001/83 e 2003/94 in materia di medicinali per uso umano, disciplina la materia prevedendo specifiche norme in ordine all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano, ai medicinali omeopatici e di origine vegetale, al regime autorizzatorio, all’importazione, nonché le linee guida di buona fabbricazione, etichettatura e fogli illustrativi, ingrosso, pubblicità, farmacovigilanza e sanzioni previste in caso di violazione di tali norme. Un olio essenziale potrebbe rientrare nella categoria del medicinale tradizionale di origine vegetale o fitoterapico tradizionale per il quale esiste una procedura di registrazione semplificata ai sensi dell’art 21 del sopracitato decreto. La procedura di registrazione semplificata, denominata anche: «registrazione basata sull’impiego tradizionale», si applica, ai fini dell’immissione in commercio, ai medicinali di origine vegetale che soddisfano tutti i seguenti criteri:
a) hanno esclusivamente indicazioni appropriate per i medicinali di origine vegetale tradizionali i quali, per la loro composizione ed il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati senza intervento del medico per la diagnosi o per la prescrizione o per la sorveglianza nel corso del trattamento;
b) ne è prevista la somministrazione esclusivamente ad un determinato dosaggio e schema posologico;
c) sono preparazioni per uso orale, esterno o inalatorio;
d) sono stati oggetto di impiego tradizionale per un periodo di almeno trent’anni anteriormente alla data di presentazione della domanda, di cui almeno quindici anni nella Comunità europea
e) dispongono di sufficienti dati di impiego tradizionale; in particolare, hanno dimostrato di non essere nocivi nelle condizioni d’uso indicate e i loro effetti farmacologici o la loro efficacia risultano verosimili in base all’esperienza e all’impiego di lunga data.
La domanda diretta a ottenere una registrazione basata sull’impiego tradizionale deve essere presentata all’AIFA (Agenzia italiana del farmaco). Questa procedura è abbastanza penalizzante se riferita all’uso di oli essenziali, la formulazione è limitata, gli ingredienti attivi sono limitati a una miscela di due o tre oli essenziali; i dossier che devono essere presentati nella domanda di autorizzazione sono complessi, i costi per ottenere l’autorizzazione in Italia sono piuttosto importanti (dai 35.000 euro in su) ed i tempi necessari ad ottenere una autorizzazione (peraltro non scontata) piuttosto lunghi, da 36 a 48 mesi.
Conclusioni
Ad oggi in Europa non esiste una normativa specifica che regolamenti esclusivamente gli oli essenziali, la loro produzione e commercializzazione. Di conseguenza il loro status giuridico dipende dal contesto nel quale si trovano nelle diverse fasi del processo produttivo e successivamente dalla finalità d’uso indicata sul contenitore del prodotto destinato al consumo. Gli oli essenziali possono essere utilizzati in modi diversi e per molti scopi. Utilizzati nei diffusori come profumatori ambientali, aggiunti all’acqua del bagno o a creme, ingeriti in alimenti o in integratori alimentari, come antimicrobici in biocidi e non solo, i loro possibili impieghi sono altamente differenziati. Questo perché si tratta di miscele complesse di sostanze chimiche altamente concentrate che possono svolgere innumerevoli attività. Attività che, per il prodotto destinato al mercato, devono essere definite per un’unica destinazione d’uso e per un’unica tipologia produttiva. Non è possibile attribuire ad un singolo prodotto destinazioni d’uso diverse anche se si tratta di un olio essenziale. Sulla base della destinazione d’uso, è responsabilità del fabbricante/ responsabile della immissione sul mercato rendere conforme il prodotto alla pertinente normativa di riferimento in termini di ingredienti contenuti, imballaggi, etichette e informazioni destinate al consumatore. È in gioco la sicurezza del consumatore: una destinazione d’uso non adeguata o una etichettatura tale da non prevenire utilizzi scorretti, ma prevedibili, costituisce un rischio per il consumatore ed è considerato un reato imputabile a coloro che hanno immesso sul mercato quel prodotto non conforme alle norme e che può costituire un rischio per gli operatori professionali e per il consumatore.
1 Testo unico in materia di coltivazione, raccolta e prima trasformazione delle piante officinali, ai sensi dell’articolo 5, della legge 28 luglio 2016, n. 154
2 Decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206
3 Principio del divieto di cumulo
– sentenza UPJOHN -CGCE 11 marzo 1991 (medicinali/ alimenti / cosmetici)
– sentenza DELATTRE; CGCE 16 aprile 1991 – (medicinale/cosmetico)
4 Il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), Regolamento (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio
delle sostanze chimiche (e delle loro miscele) ha allineato l’Europa al sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze
chimiche (GHS).
5 Il Regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH è un regolamento dell’Unione europea che prevede la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la
restrizione delle sostanze chimiche sulla base di specifici criteri quantitativi e di classificazione in termini di pericolosità.
6 Concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e
all’etichettatura delle sostanze pericolose
7 DIRETTIVA DEL CONSIGLIO del 25 giugno 1987 concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti che, avendo un
aspetto diverso da quello che sono in realtà, compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori (recepita nel Codice del Consumo DLgs 206/2005)
8 a) il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile….ed il luogo di detenzione del fascicolo tecnico. Per i prodotti cosmetici importati è
specificato il paese di origine; b) il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume, fatta eccezione per gli imballaggi
con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi…c) la data di durata minima…d) le precauzioni particolari per l’impiego….e) il
numero del lotto di fabbricazione ….f) la funzione del prodotto cosmetico…g) l’elenco degli ingredienti …..preceduto dal termine «ingredients».
9 Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti sanitari
10 Direzione generale della concorrenza, del consumo e della repressione frodi (Francia)
11 Regolamento (CE) 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
12 Regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti, stabilisce che se un alimento non è stato usato in misura significativa per il consumo umano
nell’Unione da prima del 15 maggio 1997 è considerato “nuovo” e come tale non impiegabile in nessun alimento senza una specifica autorizzazione.
13 Ai sensi del Regolamento (UE) N. 1169/2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, che modifica i regolamenti (CE) n.
1924/2006 e (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga la direttiva 87/250/CEE della Commissione, la direttiva 90/496/CEE
del Consiglio, la direttiva 1999/10/CE della Commissione, la direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 2002/67/CE e
2008/5/CE della Commissione e il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione
14 Ai sensi del Regolamento (CE) 852/2004 sull’igiene dei prodotti alimentari
15 Titoli di studio: Laurea in biologia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentari quale
responsabile del controllo di qualità di tutte le fasi del processo produttivo.
17 Regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti, stabilisce che se un alimento non è stato usato in misura significativa per il consumo umano
nell’Unione da prima del 15 maggio 1997 è considerato “nuovo” e come tale non impiegabile in nessun alimento senza una specifica autorizzazione.
18 Decreto ministeriale 10 agosto 2018- Allegato 2 Documentazione a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali negli integratori alimentari
19 Da effettuarsi attraverso il Portale dedicato ai servizi on-line erogati dalla pubblica amministrazione «www.Impresainungiorno.gov.it» previa acquisizione
della Carta Nazionale dei Servizi dispositivo informatico (smart card o chiavetta USB) che consente l’autenticazione digitale certa di una persona fisica o
del legale rappresentante di un’impresa sul web, ovvero dell’OSA.
20 http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_5.jsp?lingua=italiano&area=Alimenti particolari e integratori&menu=integratori
21 Il Regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), Regolamento (CE) n. 1272/2008, relativo alla classificazione, etichettatura e imballaggio
delle sostanze chimiche (e delle loro miscele) ha allineato l’Europa al sistema mondiale armonizzato di classificazione ed etichettatura delle sostanze
chimiche (GHS).
22 Regolamento (CE) 528/2012 relativo alla messa sul mercato di sostanze e prodotti biocidi
