Un aggiornamento cruciale per il settore nutraceutico
Il settore degli integratori alimentari è in continua evoluzione e richiede aggiornamenti costanti da parte di produttori, distributori e professionisti della salute. Tra le principali fonti di cambiamento normativo in Europa c’è l’applicazione dell’articolo 8 della Direttiva 2002/46/CE, che consente alla Commissione Europea di adottare misure preventive su ingredienti considerati potenzialmente rischiosi, anche in assenza di valutazioni conclusive dell’EFSA.
Proprio nell’ambito di questa disposizione, si è tenuta martedì 13 maggio 2025 una riunione del Gruppo di Lavoro della Commissione Europea e degli Stati Membri sugli integratori alimentari. Anche se l’ordine del giorno ufficiale non era stato inizialmente diffuso, sono emerse importanti indicazioni non ufficiali su alcune sostanze attualmente in discussione.
In questo articolo, esaminiamo in dettaglio gli sviluppi riguardanti cinque ingredienti chiave: Acido Alfa Lipoico, Monacoline, Derivati degli Idrossiantraceni, Catechine del tè verde e Garcinia Cambogia, analizzando le implicazioni regolatorie e commerciali per il settore.
Articolo 8 integratori: uno strumento di prevenzione
L’articolo 8 della Direttiva 2002/46/CE consente alla Commissione di agire in via cautelativa su sostanze utilizzate negli integratori alimentari che presentano potenziali rischi per la salute pubblica. Se esistono motivi di preoccupazione, può proporre l’inserimento delle sostanze nell’Allegato III, suddiviso in tre parti:
- Parte A – Sostanze vietate
- Parte B – Sostanze soggette a restrizioni
- Parte C – Sostanze sottoposte a sorveglianza
Questo sistema consente di bilanciare la tutela del consumatore con l’evoluzione delle evidenze scientifiche e l’orientamento degli Stati membri.
Acido Alfa Lipoico UE: proposta per la Parte C
Durante la riunione del 13 maggio, la Commissione ha illustrato la propria posizione aggiornata sull’Acido Alfa Lipoico (ALA), molecola ampiamente usata per il suo potenziale antiossidante e neuroprotettivo.
Piuttosto che procedere a un divieto, la CE ha suggerito l’inserimento nella Parte C dell’Allegato III, richiedendo agli Stati membri di presentare eventuali osservazioni scritte entro fine maggio.
In pratica: l’ALA resterebbe in commercio, ma sotto sorveglianza rafforzata, in attesa di ulteriori dati sulla sicurezza.
Monacoline vietate: proposte restrittive
Il caso delle monacoline da riso rosso fermentato si fa più severo. Dopo un parere negativo da parte dell’EFSA, la Commissione ha proposto l’inserimento nella Parte A dell’Allegato III, decretandone così il divieto a livello europeo.
Questa posizione impatterà significativamente il mercato, poiché le monacoline sono da anni tra gli ingredienti più diffusi per il supporto del metabolismo lipidico. Anche qui, i commenti degli Stati Membri sono attesi.
Derivati degli Idrossiantraceni (HADs): decisione a fine 2025
Resta aperta la questione degli HADs (composti antrachinonici presenti in piante come senna, rabarbaro e cascara), sotto osservazione per i loro potenziali effetti genotossici.
La CE ha annunciato che una decisione finale è prevista per novembre/dicembre 2025, lasciando i produttori in uno stato di incertezza regolatoria fino a fine anno.
Catechine tè verde: verso l’esclusione dal mercato
Grave è anche il possibile impatto per gli estratti di tè verde ad alto contenuto in catechine (in particolare EGCG). In assenza di nuovi dati di sicurezza, la Commissione ha dichiarato l’intenzione di vietarne l’uso negli integratori, salvo eccezione per tè e bevande tradizionali.
La misura si tradurrebbe nella loro collocazione nella Parte A dell’Allegato III, con conseguente ritiro dal mercato europeo.
Garcinia Cambogia: la Francia prende posizione
Su proposta della Francia e in seguito a valutazioni dell’ANSES circa eventi avversi associati all’uso della Garcinia Cambogia, si è tenuto un comitato permanente straordinario. La Commissione ha confermato che la Francia potrà adottare misure nazionali restrittive, in attesa di una decisione a livello UE.
Si tratta di un esempio concreto di come gli Stati Membri possano intervenire direttamente, invocando il principio di precauzione, quando percepiscono un rischio urgente per la salute pubblica.
Conclusioni: un futuro normativo più severo per gli integratori
Le proposte emerse nella riunione del 13 maggio rappresentano un cambiamento significativo nell’approccio regolatorio europeo sugli integratori alimentari. L’accento si sposta chiaramente verso una maggiore cautela, con nuove esclusioni o sorveglianze rafforzate per ingredienti fino ad oggi ampiamente commercializzati.
Le aziende del settore devono prepararsi a scenari di revisione delle formule, ritiro dal mercato o nuove strategie regolatorie per mantenere la conformità e garantire la sicurezza dei consumatori.
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