Le monacoline da riso rosso tornano al centro del dibattito regolatorio europeo. Negli ultimi mesi, aziende, formulatori e operatori del settore nutraceutico stanno cercando risposte chiare su quale sarà il futuro di queste sostanze largamente utilizzate negli integratori alimentari per il controllo del colesterolo.
Ad oggi, le informazioni ufficiali sono ancora limitate, ma le indicazioni che emergono a livello comunitario delineano uno scenario che merita massima attenzione da parte delle imprese. Comprendere per tempo l’evoluzione normativa delle monacoline da riso rosso significa poter pianificare correttamente strategie di portafoglio, sviluppo prodotto e posizionamento sul mercato.
Monacoline da riso rosso: aggiornamento normativo UE
Possibile divieto e periodo transitorio
Secondo le informazioni attualmente disponibili, la Commissione europea appare orientata verso un divieto totale dell’uso delle monacoline da riso rosso negli integratori alimentari. La proposta potrebbe essere presentata in occasione della prossima riunione dello SCoPAFF, con un punto ancora aperto: la durata del periodo transitorio, ipotizzata tra 6 e 12 mesi.
Lo SCoPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) è il comitato permanente della Commissione europea che supporta le decisioni su sicurezza alimentare, mangimi, integratori e ingredienti.
È l’organismo in cui Stati membri e Commissione UE discutono, votano e indirizzano le misure regolatorie che possono portare a restrizioni o divieti di sostanze utilizzate negli alimenti e negli integratori.
Alcuni Stati membri, tra cui la Germania, avrebbero già espresso contrarietà a un periodo di transizione più lungo, spingendo per una soluzione più restrittiva.
Iter di approvazione e tempistiche previste
È improbabile che la proposta venga adottata immediatamente. Più verosimilmente, seguirà una fase di consultazione online degli Stati membri. In caso di approvazione, il testo passerebbe poi al Parlamento europeo e al Consiglio UE, avviando la procedura di codecisione.
Se l’iter dovesse procedere senza rallentamenti, la pubblicazione del provvedimento potrebbe avvenire già entro giugno, in linea con le scadenze previste dal Regolamento (UE) 2022/860
Impatti concreti per le aziende
Le tempistiche di transizione sono un elemento chiave per le aziende:
- Periodo transitorio di 6 mesi: commercializzazione possibile fino alla fine del 2026
- Periodo transitorio di 12 mesi: vendita consentita fino a giugno 2027
Questo rende fondamentale una valutazione tempestiva dei portafogli prodotti contenenti monacoline da riso rosso, sia in termini di stock sia di strategie di riformulazione.
Contraddizioni regolatorie e salute pubblica
Un aspetto che solleva non poche perplessità è la contraddizione tra il possibile bando e le politiche europee di prevenzione cardiovascolare. Le monacoline da riso rosso sono infatti tra i pochi ingredienti per cui l’EFSA ha riconosciuto un effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue.
Eliminare questa opzione potrebbe avere ripercussioni sulla salute pubblica, riducendo le alternative preventive disponibili, soprattutto per i soggetti che non ricorrono a terapie farmacologiche.
Precedenti giurisprudenziali e margini di intervento
Nonostante lo scenario restrittivo, esistono ancora margini di intervento. Alcuni ricorsi pendenti presso la Corte di Giustizia UE, relativi a precedenti regolamenti su sostanze analoghe, potrebbero influenzare l’esito finale del provvedimento.
Questo contesto rende ancora più strategico un approccio regolatorio strutturato, basato su competenze aggiornate e visione di medio-lungo periodo.
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Su farmaimpresa.com sono disponibili articoli di approfondimento che analizzano:
- Storia e sicurezza delle monacoline da riso rosso fermentato – Rassegna sulla sicurezza e uso tradizionale del riso rosso fermentato e sulle evidenze scientifiche disponibili.
- Precedente opinione EFSA sulle monacoline – L’articolo riporta la opinione dell’EFSA del 2018 sul profilo di sicurezza e rischio delle monacoline incluse nei prodotti a base di riso rosso fermentato.
- Nuove regole UE per gli integratori: proposte restrittive – Analisi normativa sulle proposte di restrizioni e divieti delle monacoline da riso rosso nell’ambito delle nuove regole UE sugli integratori.
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